Infesol 100 mg/ml
soluție perfuzabilă
1. Ce este Infesol 100 și pentru ce se utilizează
Infesol 100 este o soluție de aminoacizi care conține aminoacizi (componente ce intră în structura proteinelor) și electroliți (substanțe minerale). Medicii sau personalul medical indică Infesol 100 pe cale sangvină prin perfuzie (nutriție parenterală), atunci când nutriția orală este insuficientă sau imposibilă.
Soluțiile de aminoacizi, ca parte a unei nutriții parenterale, trebuie să fie întotdeauna utilizate împreună cu soluții perfuzabile energetice corespunzătoare, cum ar fi, de exemplu, soluțiile de carbohidrați.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Infesol 100
Nu utilizați Infesol 100
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre aminoacizii conținuți în soluție
- Dacă suferiți de o tulburare moștenită a metabolismului aminoacizilor
- Dacă aveți dereglări circulatorii severe, ce pun viața în pericol (de exemplu, șoc)
- Dacă aveți deficit de oxigen (hipoxie)
- Dacă aveți acidoză metabolică (o anumită tulburare a metabolismului)
- Dacă suferiți de o boală hepatică în stadiu avansat
- Dacă aveți o afectare severă a funcției renale, fără tratament prin hemodializă sau hemofiltrare (eliminarea anumitor substanțe din sânge cu ajutorul aparatului)
- Dacă aveți concentrații plasmatice anormal de ridicate de oricare dintre electroliții (substanțele minerale) conținuți în medicament
- La copiii mai mici de 2 ani
Contraindicații generale ale unui tratament perfuzional:
- dacă suferiți de tulburări ale funcției cardiace (insuficiență cardiacă decompensată)
- dacă aveți acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
- dacă aveți o cantitate de lichid prea mare în organism (hiperhidratare)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Infesol 100, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă suferiți de dereglări din partea:
- ficatului,
- rinichilor,
- glandelor suprarenale,
- cordului sau
- plămânilor
Este necesară prudență în cazul osmolarității serice crescute (conținut ridicat de substanțe dizolvate în sânge).
Dacă aveți deshidratare hipotonă, acest lucru va fi corectat de către medicul dumneavoastră printro administrare adecvată de lichide și electroliți înainte de începerea nutriției parenterale.
Dacă suferiți de insuficiență cardiacă, este necesară prudență la perfuzarea cantităților mari de lichide.
Pe parcursul terapiei parenterale,
- echilibrul hidroelectrolitic,
- proteinele și osmolaritatea serică,
- echilibrul acido-bazic,
- nivelul glucozei în sânge,
- parametrii ficatului și
- funcția renală (ureea, creatinina în sânge) vor fi verificate de către medicul dumneavoastră.
Frecvența examinărilor este dictată de severitatea bolii și datele clinice.
În special, sunt necesare mai multe examinări clinice și de laborator regulate, pe lângă cele uzuale, dacă aveți:
- dereglări ale metabolismului aminoacidic;
- insuficiență hepatică, din cauza riscului recurenței sau agravării tulburărilor neurologice existente în asociere cu hiperamoniemia;
- insuficiență renală, în special în prezența hiperkaliemiei și a factorilor de risc pentru apariția sau agravarea acidozei metabolice, și în hiperazotemie ca rezultat al tulburărilor clearance-ului renal.
Analiza generală a sângelui și factorii de coagulare trebuie monitorizați cu atenție în cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni).
Trebuie remarcat faptul că Infesol 100 reprezintă doar o parte a nutriției parenterale. Suplimentarea concomitentă cu substrat energetic (soluții de carbohidrați, emulsii lipidice în cazul necesității în acizi grași esențiali), electroliți, vitamine și microelemente este necesară pentru o nutriție parenterală completă.
Utilizarea la copii
Datorită compoziției sale, Infesol 100 nu trebuie administrat la nou-născuți sau copii mai mici de 2 ani. Copiii în creștere în general necesită o doză mai mare de azot decât adulții și pacienții vârstnici. Pentru informații suplimentare, a se vedea secțiunea de la sfârșitul acestui prospect, destinată exclusiv personalului medical.
Infesol 100 împreună cu alte medicamente
Nu există interacțiuni (reacții chimice dintre acest medicament și alte preparate medicamentoase) cunoscute în prezent.
Infesol 100 nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluții, deoarece nu sunt disponibile rezultatele investigațiilor complete cu privire la compatibilitate.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu au fost efectuate studii cu Infesol 100 la femeile gravide sau în perioada de alăptare. Cu toate acestea, experiența clinică cu soluțiile parenterale comparabile de aminoacizi nu a demonstrat nici un risc pentru femeile gravide și în perioada de alăptare.
Prin urmare, Infesol 100 trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării doar dacă există necesitatea și după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Efectul Infesol 100 asupra capacității de a conduce autovehicule sau a folosi utilaje nu a fost studiat, dar nu sunt așteptate efecte asupra capacității de a conduce.
Infesol 100 conţine fenilalanină
Infesol 100 conține 5,4 g fenilalanină/litru și poate fi dăunător dacă suferiți de fenilcetonurie.
3. Cum să utilizaţi Infesol 100
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza
Dozarea are loc în conformitate cu necesitățile în aminoacizi, electroliți și lichide, în dependență de starea clinică a pacientului (starea nutrițională și gradul catabolismului legat de boală). Începeți administrarea cu viteza țintă de perfuzare de mai jos și creșteți viteza până la valoarea țintă pe parcursul primei ore.
Adulți
Doza zilnică:
10 - 20 ml/kg greutate corporală
~ 1,0-2,0 g de aminoacizi/kg greutate corporală
~ 700-1. 400 ml la 70 kg greutate corporală
Doza zilnică maximă:
20 ml/kg greutate corporală
~ 2,0 g de aminoacizi/kg greutate corporală
~ 140 g de aminoacizi la 70 kg greutate corporală
~ 1. 400 ml la 70 kg greutate corporală
Viteza maximă de perfuzare sau picurare:
1 ml/kg greutate corporală și oră ~ 0,1 g de aminoacizi/kg greutate corporală și oră
70 ml/70 kg greutate corporală și oră = 7 g de aminoacizi/70 kg greutate corporală și oră
La dozarea maximă menționată, nu sunt depășite limitele dozei zilnice (2,0 g/kg greutate corporală/zi) și a vitezei de perfuzie (0,1 g/kg greutate corporală/h) pentru aminoacizi. Nu trebuie depășită administrarea totală de lichide de 40 ml/kg greutate corporală pe zi ca parte a terapiei nutriționale parenterale la adulți.
Utilizarea la copii:
Datele cu privire la dozarea la copii reprezintă valori medii orientative și trebuie ajustate individual, în conformitate cu vârsta, stadiul de dezvoltare și boală.
Doza zilnică pentru copiii de 2 - 5 ani:
15 ml/kg greutate corporală
~ 1,5 g de aminoacizi/kg greutate corporală
Doza zilnică pentru copiii de 6 - 14 ani:
10 ml/kg greutate corporală
~ 1,0 g de aminoacizi/kg greutate corporală
Viteza maximă de perfuzare: 1 ml/kg greutate corporală și oră
~ 0,1 g de aminoacizi/kg greutate corporală și oră
Modul și calea de administrare
Infesol 100 se administrează sub formă de perfuzie continuă. Utilizarea ingredientelor sale este mai benefică la o viteză mai mică de picurare decât la o administrare rapidă. La utilizarea de lungă durată, se recomandă accesul venos central.
Durata tratamentului
Durata de utilizare până la trecerea la o nutriție enterală sau orală completă (consumul normal de alimente).
Dacă luați mai mult Infesol 100 decât trebuie
Semnele unui supradozaj
Pot exista reacții de intoleranță sub formă de greață, vomă, tremor, precum și pierderi renale de aminoacizi, ca rezultat al unei perfuzări prea rapide. Supradozajul poate duce la intoxicații cu aminoacizi, supraîncărcare cu apă și dereglări electrolitice.
În special în cazul soluțiilor cu conținut de potasiu, perfuzarea prea rapidă sau excesivă poate duce la hiperkaliemie (nivel crescut de potasiu în sânge). Concentrația potasiului seric ce prezintă pericol este > 6,5 mmol/l. Simptomele de hiperkaliemie pot fi: Slăbiciune musculară, tulburări de sensibilitate (tulburări de percepție), tulburări ale funcției cardiace (bradicardie sinusală, aritmie, tulburări de conducere, lărgirea intervalului QRS până la bloc de ram de legături, unda T ascuțită pe ECG-modificarea undei T poate fi mascată la pacienții digitalizați).
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj:
Reducerea vitezei de perfuzare și întreruperea perfuziei dacă este posibil Echilibrarea corespunzătoare a electroliților Diureză osmotică (stimularea funcției renale) În cazuri amenințătoare de viață, dializă (tratament cu rinichi artificial) Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse ce apar nu sunt specifice produsului, dar pot apărea în general ca parte a nutriției parenterale, în special la inițierea acesteia.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 - 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 - 10 utilizatori din 1. 000
Rare: afectează 1 - 10 utilizatori din 10. 000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente: greață, vomă, dureri de cap, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Infesol 100
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiții de păstrare
Păstrați Infesol 100 protejat de lumină și la temperaturi sub 25 °C! A nu se congela.
Notă cu privire la stabilitate după prima deschidere sau preparare
De unică administrare
Vă rugăm să nu utilizați Infesol 100 dacă observați următoarele:
- soluția nu este transparentă,
- sigiliul nu este intact.
Infesol 100 trebuie administrat imediat după deschiderea flaconului. Flacoanele deschise pentru perfuzare nu trebuie păstrate nici într-un caz pentru perfuzare mai tardivă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Infesol 100
1000 ml de soluție pentru perfuzare conține:
Substanţele active sunt
Aminoacizi:
Izoleucină 5,85 g
Leucină 6,24 g
Monoacetat de lizină (echivalent cu 7,100 g lizină) 10,02 g
Metionină 4,68 g
Acetilcisteină (echivalent cu 0,500 g cisteină) 0,673 g
Fenilalanină 5,40 g
Acetiltirozină (echivalent cu 1,620 g tirozină) 2,00 g
Treonină 5,00 g
Triptofan 2,00 g
Valină 5,00 g
Arginină 9,66 g
Hidroclorură de ornitină (echivalent cu 1,900 g ornitină) 2,42 g
Histidină 3,30 g
Alanină 15,50 g
Acid aspartic 1,91 g
Acid glutamic 5,00 g
Glicină 7,55 g
Prolină 7,50 g
Serină 4,30 g
Aminoacizi, total: 100 g
Conținut total de azot: 15,6 g
Electroliți:
Acid L-Malic 3,00 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,456 g
Clorură de sodiu 0,625 g
Hidroxid de sodiu 1,324 g
Clorură de potasiu 3,355 g
Clorură de calciu dihidrat 0,735 g
Clorură de magneziu hexahidrat 1,017 g
Sodiu 69,0 mmol
Potasiu 45,0 mmol
Calciu 5,0 mmol
Magneziu 5,0 mmol
Clor 90,0 mmol
Acetat 74,0 mmol
Malat 22,4 mmol
Alte ingrediente:
Apă injectabilă
Conținut energetic: 1700 kJ/400 kcal
pH: 5,9-6,3
Osmolaritate teoretică 1145 mosm/l
Cum arată Infesol 100 și conținutul ambalajului
Componentele ambalajului primar sunt flacoane incolore pentru perfuzie de 250 ml şi 500 ml , fabricate din sticlă Tip II în conformitate cu Farmacopeea Europeană, 3. 2. 1 și dopuri perforabile de cauciuc fabricate din cauciuc bromobutilic în conformitate cu Farmacopeea Europeană, 3. 2. 9, Tip I. Sigiliile sunt completate cu capace combinate din aluminiu și polipropilenă.
Dimensiunea ambalajelor:
1 flacon din sticlă cu 250 ml de soluție perfuzabilă
1 flacon din sticlă cu 500 ml de soluție perfuzabilă
10 flacoane din sticlă cu 250 ml de soluție perfuzabilă fiecare
10 flacoane din sticlă cu 500 ml de soluție perfuzabilă fiecare
Nu toate dimensiunile ambalajelor pot fi comercializate.
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Fabricantul
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.