MAC-Profen 400mg comp. N10x3

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare
şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat
antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei
reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării
concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de
ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect
scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu
toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind
utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de
vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia
plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie
aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20674 din 28.05.2014
nr. 20675 din 28.05.2014
Anexa 1
inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau
sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele
plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în
tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still),
spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare
precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a
durerilor de spate.
Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru
tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare
şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau
postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi, divizată în mai multe
prize. Unii pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. În cazuri acute sau
severe, poate fi avantajoasă creșterea dozei până când faza acută este adusă sub
control, cu condiția ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg, în divizată în
mai multe prize.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg, divizată în mai multe prize.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40
mg/kg, divizată în mai multe prize.
Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
A se administra formele farmaceutice respective pentru copii.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale
reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară,
trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile
gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia
renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.
Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul sau după mese.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot
apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori
letală, în special la vârstnici. După administrarea de ibuprofen au fost raportate
greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn. Gastrita a fost
observată mai puţin frecvent. Rare – perforaţie gastrointestinală. Foarte rare –
pancreatită.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/d5d7ed07-362a-11e3-a76b-0015178d59a7/11.07.2014%209_36_59/MAC-Profen%20compr%20film%20instr%2028.05.2014%20A.pdf