Tobrom 0.3% 5ml pic. oft.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tobrom 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 31 de picături Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,1 mg pe mililitru. Pentru lista excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră. pH-ul soluţiei: 7,0-8,0. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tobrom este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene externe ale ochiului și anexelor sale, determinate de microorganisme sensibile la tobramicină (vezi pct. 5.1). Tobrom este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 an. Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat răspunsul la tratament. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi În afecţiuni uşoare şi moderate, doza este de o picătură sau două picături instilate în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectaţi) la interval de patru ore. Dacă afecţiunea este severă: , doza este de două picături instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) din oră în oră, până se constată o ameliorare, apoi se reduc progresiv dozele înainte de întreruperea completă a tratamentului. Durata tratamentului depinde de natura infecţiei. Durata tratamentului este de regulă 7-8 zile. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22102 din 10.11.2015 Anexa 1 2 Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Copii şi adolescenţi Tobrom poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 1 an în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Informaţiile disponibile la momentul actual sunt descrise la punctul 5.1. Totuşi, sunt disponibile informaţii limitate despre administrarea la aceasta grupă de vârstă. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost încă stabilite. Utilizare în insuficienţă hepatică şi renală Tobrom nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi. Totuşi, administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică, datorită absorbţiei sistemice foarte scăzute a tobramicinei. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat. Mod de administrare Pentru administrare oftalmică. Pentru prevenirea contaminării picurătorului trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis. În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică, trebuie păstrat un interval de 5-10 minute între administrări. Absorbţia sistemică a medicamentului poate fi redusă prin închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimal timp de 2 minute. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la tobramicină, aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţii descrişi la pct.6.1.
https://bit.ly/3dHajWT