Torvacard 10mg comp. film. N30

Indicaţii terapeutice Hipercolesterolemie TORVACARD este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total), LDL– colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) atunci când răspunsul la dieta şi la alte măsuri non-farmacologice este inadecvat. De asemenea, TORVACARD este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolii cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Înainte de administrarea TORVACARD, pacientul trebuie să înceapă o dietă standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu TORVACARD. Doza trebuie individualizată în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, obiectivul terapiei şi răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia combinată (mixtă) Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi terapeutic cu TORVACARD 10 mg administrată o dată pe zi. Un răspuns terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni, iar efectul terapeutic maxim este atins, de regulă, în decurs de 4 săptămâni. Efectul se menţine în timpul tratamentului cronic. Hipercolesterolemia familială heterozigotă Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu TORVACARD 10 mg zilnic. Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza zilnică de 40 mg. După aceea, fie se poate creşte doza până la maximum 80 mg atorvastatină pe zi, fie se administrează un chelator de acizi biliari în asociere cu atorvastatină în doză de 40 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemia familială homozigotă Sunt disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.1). 3 Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie administrată ca terapie adjuvantă la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolii cardiovasculare În cadrul studiilor de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg/zi. Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică TORVACARD trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2). TORVACARD este contraindicat la pacienţii cu boli hepatice active (vezi pct. 4.3). Utilizarea la vârstnici La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, eficacitatea şi siguranţa în cazul utilizării dozelor recomandate sunt similare cu cele observate la populaţia generală. Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemie Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul. Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi care poate fi crescută treptat până la 20 mg pe zi. La copii şi adolescenţi, ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabilitate. Informaţiile privind siguranţa la copii şi adolescenţi trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg, sunt limitate. Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani este limitată (vezi pct. 5.1). Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii. Mod de administrare TORVACARD se administrează pe cale orală. Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează nefracţionată şi poate fi utilizată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. 4.3 Contraindicaţii TORVACARD este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4 - cu boli hepatice active sau care prezintă creşteri inexplicabile şi persistente ale valorilor serice ale transaminazelor, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale. - în timpul sarcinii, al alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
https://bit.ly/3f1oQvZ