Azimac 200mg/5ml pulb./susp.oral. 30ml N1

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală reconstituită conţine conţine azitromicină (sub formă de azitromicină
dihidrat) – 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză – 3633,4188 mg în 5 ml suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă, cu aromă de vişină, care după dizolvare în apă formează o suspensie
omogenă vâscoasă albă sau aproape albă, fără particule.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Tratamentul următoarelor infecţii, provocate de microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct.
4.4 și 5.1):
- infecţii ale tractului respirator superior, incluzând sinuzită, faringită, tonzilită;
- infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită şi pneumonie;
- otită medie acută;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii genitale necomplicate, determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria
gonorrhoea (tulpini non-multirezistente).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Comparativ cu alte antibiotic, azitromicina se caracterizează printr-o afinitate tisulară ridicată.
Concentrațiile tisulare le depășesc pe cele plasmatice de 50 ori, iar timpul de înjumătățire în țesuturi
variază de la 2 până la 4 zile. Din acest motiv, regimul de dozare a AZIMAC, pulbere pentru soluție
orală, se deosebește de alte remedii antimicrobiene.
Doze:
Dozele pentru copii şi adolescenţi cu masa corporală sub 45 kg se determină în funție de masa
corporală: se administrează sau 10 mg/kg corp azitromicină o data pe zi timp de 3 zile sau 10 mg/kg
corp azitromicină în prima zi și câte 5 mg/kg corp o data pe zi în zilele 2-5 (cu excepția faringitei,
provocate de către streptococi). Mod de administrare
Administrare orală.
A se administra numai după prepararea suspensiei. Inițial se va agita puternic flaconul, ulterior
măsura dozatoare atașată se va umple cu apă până la linia de marcare, apoi se va turna apa în
flaconul cu AZIMAC, pulbere pentru suspensie orală. A se închide flaconul și a se agita puternic,
până când conținutul va deveni omogen. Suspensia preparată poate fi păstrată la temperatura
camerei timp de 5 zile. Înainte de fiecare administrare e necesar de agitat puternic flaconul.
Pentru determinarea ușoară a dozei, la fiecare ambalaj AZIMAC, pulbere pentru suspensie orală,
sunt atașate o linguriță dozatoare și o seringă dozatoare. Lingurița dozatoare are marcaje pentru 5
ml (echivalent cu 200 mg azitromicină = 1 linguriță dozatoare) și 2,5 ml (echivalent cu 100 mg
azitromicina = ½ linguriță dozatoare), pe seringă dozatoare sunt diviziuni în miligrame.
Aplicatorul seringii dozatoare după agitarea se plasează pe flacon, flaconul se ține vertical și se
aspiră în seringă doza indicată de către medic. Aplicatorul rămâne pe flacon. Pentru administrare,
seringa se detașează. Ulterior flaconul se închide și seringa dozatoare se spală cu apă.
Durata administrării
AZIMAC pulbere pentru suspensie orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Conform
regulilor, atât la copii, cât și la adulți, se efectuează o terapie de 3 zile în doză corespunzătoare. În
mod alternativ, doza totală corespunzătoare de asemenea poate fi administrată, în modul descris,
timp de 5 zile. Există suficiente dovezi ale eficacității azitromicinei pentru tratamentul pneumoniei
cu un regim de tratament de 5 zile. În majoritatea cazurilor, este suficient un regim de tratament de
3 zile.
Contraindicaţii
AZIMAC este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină sau alte antibiotice
macrolide sau ketolide, eritromicină sau la oricare dintre excipienţii, enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/3fiQQfR