Roaccutane 10mg caps. N30

DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare
permanentă), rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu medicamente antibacteriene
sistemice şi la terapia topică.
Doze şi mod de administrare
Isotretinoin trebuie prescris numai de sau sub supravegherea medicilor cu experienţă şi care cunosc
deplin riscurile terapiei cu retinoizi sistemici pentru tratamentul acneei severe cu isotretinoin şi
parametrii care trebuie monitorizaţi.
Capsulele trebuie luate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi.
Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici:
Terapia cu isotretinoin trebuie începută cu o doză de 0,5 mg/kg/zi. Răspunsul terapeutic la
isotretinoin şi unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi variază între pacienţi. Aceasta
necesită ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienţilor, dozele se
situează între 0,5 -1,0 mg/kg/zi. Remisia pe termen lung şi ratele de recădere sunt mai strâns legate
de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau de doza zilnică. S-a demonstrat că nu
este de aşteptat nici un beneficiu suplimentar substanţial peste doza de tratament cumulativă de
120-150 mg/kg. Durata tratamentului va depinde de doza zilnică individuală. O cură de tratament
de 16-24 de săptămâni este în mod normal suficientă pentru obţinerea remisiei.
La majoritatea pacienţilor, vindecarea completă a acneei este obţinută cu o singură cură de
tratament. În cazul unei recăderi clare, poate fi considerată încă o cură de terapie cu isotretinoin,
utilizând aceeaşi doză zilnică şi aceeaşi doză cumulativă de tratament. Deoarece o îmbunătăţire
ulterioară a acneei poate fi observată până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului, o
următoare cură de tratament nu trebuie considerată până când nu s-a scurs cel puţin această
perioadă.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică (de
exemplu, 10 mg/zi). Doza trebuie apoi crescută până la 1 mg/kg/zi sau până când pacientul
primeşte doza maximă tolerată (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Roaccutane nu este indicat pentru tratamentul acneei prepubertate şi nu este recomandat la pacienţii
cu vârsta mai mică de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu intoleranţă
La pacienţii cu intoleranţă severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai
mică, cu consecinţele unei terapii mai îndelungate şi cu un risc mai mare de recădere. În scopul
obţinerii eficacităţii maxime posibile la aceşti pacienţi, doza trebuie în mod normal continuată cu
doza cea mai mare tolerată.
Contraindicaţii
Isotretinoin este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6).
Isotretinoin este contraindicat la femeile cu potenţial de fertilitate, în afara cazului în care toate
condiţiile programului de prevenţie a sarcinii sunt îndeplinite (vezi pct. 4.4).
Isotretinoin este de asemenea contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la isotretinoin sau la
oricare dintre excipienţi.
Roaccutane conţine ulei de soia, ulei de soia parţial hidrogenat şi ulei de soia hidrogenat. De aceea
este contraindicat la pacienţii alergici la arahide sau soia.
Isotretinoin este de asemenea contraindicat la pacienţii:
 Cu insuficienţă hepatică
 Cu valori sangvine ale lipidelor excesiv de ridicate
 Cu hipervitaminoză A
 Care primesc tratament concomitent cu tetracicline (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3fheABg