Diroton comp. 5 mg N14x4 (Gedeon)

Diroton comp. 5mg N14x4
Compoziția preparatului
1 comprimat conține:
substanțe active: lisinopril"5 mg (sub formă de lisinopril dihidrat 5,44 mg;
substanțe auxiliare: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de porumb, hidrofosfat de
calciu dihidrat.
Proprietăți farmacologice
Lisinoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE); reduce nivelul plasmatic al angiotensinei II și al aldosteronului, paralel crește nivelul bradikininei cu acțiune vasodilatatoare. Sub influența lui scade rezistența vasculară periferică, tensiunea arterială, I ar minut-volumul poate crește. Nu modifică frecvența contracțiilor cardiace, dar poate intensifica circulația renală. La bolnavii cu hiperglicemie lisinoprilul participă la restabilirea funcției endoteliale afectate.
Lisinoprilul, pe lângă acțiune directă asupra tensiunii arteriale, influențează hemodinamica glomerulelor renale cu modificarea structurii tisulare, reducând albuminuria. În studii controlate la bolnavii cu diabet zaharat nu s-au înregistrat oscilații ale nivelului plasmatic al glucozei sau creșterea incidenței hipoglicemiei.

INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esențială și de origine renovasculară. În monoterapie sau în componența terapiei asociate cu alte remedii antihipertensive. Insuficiență cardiacă (ca remediu adjuvant la terapia cu digitalice și/sau diuretice). Infarct acut de miocard cu indici hemodinamici stabili în primele 24 ore pentru profilaxia disfuncțiilor compartimentelor stângi ale cordului, pentru creșterea supraviețuirii. La necesitate tratamentul se va efectua conform schemei obișnuite, de ex. se administrează trombolitice, acid acetilsalicilic și β-adrenoblocante. Nefropatie diabetică, pentru diminuarea albuminuriei la pacienții cu diabet zaharat insulinodependent cu tensiune arterială normală și la pacienții cu diabet zaharat insulino-independent cu hipertensiune arterială.
Doze și mod de administrare
Doza preparatului, indiferent de indicații, constituie 1 comprimat pe zi, administrat la una și aceiași oră. Preparatul se va administra independent de mese, deoarece alimentele nu influențează absorbția substanțelor active.
Hipertensiune arterială esențială
Doza inițială recomandată pentru pacienții, care nu au administrat anterior tratament antihipertensiv, constituie 10 mg/zi. Doza uzuală de menținere - 20 mg/zi, în funcție de valorile tensiunii arteriale doza poate fi majorată până la 40 mg/zi. Dacă efectul hipotensiv este insuficient, se vor asocia alte remedii antihipertensive. La majorarea dozei sa va lua în considerație faptul, că pentru manifestarea deplină a efectului hipotensiv este necesară o durată de timp de 2-4 săptămâni. În cazul pacienților, care administrează diuretice, cu 2-3 zile înainte de inițierea terapiei cu lisinopril administrarea diureticelor se va sista. Dacă aceasta este imposibil, doza inițială de lisinopril nu va depăși 5 mg/zi cu condiția asigurării unei monitorizării medicale a pacientului după administrarea primei doze, deoarece este posibilă dezvoltarea simptomelor de hipotensiune arterială (acțiunea maximă se dezvoltă peste 6 ore după administrare). În hipertensiune renovasculară sau alte stări cu activi tate crescută a sistemului reninangiotensin-aldosteron se recomandă administrarea dozei inițiale de 2,5-5 mg pe zi sub supraveghere medicală strictă (monitorizarea tensiunii arteriale, funcției renale, concentrației plasmatice a potasiului). Doza de menținere, sub supraveghere medicală strictă, se va determina în funcție de valorile tensiunii arteriale.
Insuficiență renală
Deoarece lisinoprilul se elimină prin rinichi, doza inițială va fi determinată în funcție de clearance-ul creatininei, apoi în funcție de reacția clinică, se va determina doza de menținere cu condiția controlului sistematic al funcției renale, nivelului plasmatic al potasiului, sodiului.
Insuficiența cardiacă
Lisinopril poate di administrat concomitent cu digitalice și/sau diuretice. În acest caz preventiv doza de diuretice se va reduce. Doza inițială nictemerală de lisinopril, egală cu 2,5 mg, poate fi majorată treptat până la doza nictemerală uzuală de menținere 5-20 mg.
Până la inițierea terapiei și în timpul tratamentului cu lisinopril se recomandă supraveghere medicală (monitorizarea tensiunii arteriale, funcției renale, concentrației plasmatice a potasiului, sodiului), deoarece se poate dezvolta hipotensiune arterială cu înrăutățirea funcției renale.
Nefropatie diabetică
La pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent cu tensiune arterială normală se administrează 10 mg de lisinopril o dată pe zi. Doza poate fi majorată, la necesitate, până la 20 mg o dată pe zi cu scopul scăderii tensiunii arteriale diastolice până la 75 mm Hg,
măsurată în poziție așezat. La pacienții cu diabet zaharat insulino-independent cu hipertensiune arterială ajustarea dozei se efectuează în mod similar, însă tensiunea arterială diastolică optimă este necesar să fie sub 90 mm Hg.
Infarct acut de miocard
În cazul inițierii terapiei în primele 24 ore după dezvoltarea primelor simptome doza inițială constituie 5 mg, apoi 5 mg peste o zi, 10 mg peste 2 zile și ulterior 10 mg o dată pe zi ca doză de menținere. Durata tratamentului constituie 6 săptămâni. La necesitate se administrează terapie conform schemei obișnuite: trombolitice, acid acetilsalicilic, β- adrenoblocante.
La pacienții cu tensiune arterială sistolică joasă (≤ 120 mm Hg) se va administra o doză mai
mică - 2,5 mg/zi. În caz de hipotensiune, când tensiunea arterială sistolică este de ≤ 100
mm Hg, doza de menținere poate fi redusă până la 5 mg/zi, iar la necesitate temporar se
poate de indicat câte 2,5 mg/zi.
În caz de hipotensiune arterială durabilă (tensiunea arterială sistolică se menține sub 90 mm
Hg mai mult de 1 oră), tratamentul cu lisinopril va fi suspendat.
Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele preparatului, edem angioneurotic în antecedente după administrarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei; edem angioneurotic congenital sau idiopatic; stenoză aortică sau mitrală severă din punt de vedere a
hemodinamicii sau cardiomiopatie hipertrofică; șoc cardiogen; starea de instabilitate hemodinamică după infarct acut de miocard; sarcina și perioada de alăptare.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Se înregistrează hipotensiune arterială simptomatică la pacienții cu hiponatriemie și/sau hipovolemie, în rezultatul terapiei cu diuretice, respectarea dietelor speciale sau pierderea lichidului de altă geneză (transpirații abundente, vomă repetată, diaree, dializă) și în caz de insuficiență cardiacă.
Tratamentul hipotensiunii arteriale simptomatice constă în respectarea de către pacient a regimului la pat, la necesitate se administrează soluții perfuzabile (soluție de 0,9% clorură de sodiu). Hipotensiunea arterială tranzitorie nu servește drept contraindicație pentru terapia cu lisinopril, însă poate fi necesară sistarea temporară a administrării preparatului sau reducerea
dozei. Terapia cu lisinopril trebuie să fie precedată în mod obligatoriu de normalizarea echilibrului hidro-electrolitic și de lichidarea deficitului de sânge circulant. Este necesară monitorizarea valorilor tensiunii arteriale după administrarea primei doze.
În afecțiuni cerebro-vasculare și cardiopatie ischemică scăderea considerabilă a tensiunii arteriale poate provoca ictus cerebral sau infarct de miocard.
Păstrare
A se păstra la temperatura 15-30°Ð¡.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.