Acest produs se vinde în farmacie.md Articol 51768
SAMLOPIN®
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Samlopin®
DCI-ul substanţei active
Amlodipinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţă activă: besilat de S(-)-amlodipină echivalentă cu S(-)-amlodipină - 2,5 mg sau 5 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, hidrofosfat de calciu dihidrat, oxid galben de fier (E 172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonoglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, plate, cilindrice, de culoare galben-deschisă, cu incizie pentru divizare şi logo-ul "K" pe una din fețe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Blocanţi ai canalelor de calciu, blocant selectiv al canalelor de calciu cu efect vascular, C08CA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Proprietăţi farmacocinetice
Grupe special ede pacienți Vârstnici Timpul de atingerea a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru a amlodipinei este similar la pacienții vârstnici și adulți. Clearance-ul amlodipinei, de obicei, este redus la pacienții vârstnici ceea ce conduce la o creștere a "ariei de sub curba concentrație în funcție de timp (ASC)" și a timpului de înjumătățire a substanței active.
Pacienții cu insuficiență renală Amlodipina este intens metabolizată în metaboliţi in activi . 10% din doza de amlodipină este excretată sub formă nemodificată în urină. Modificările concentraţiei de amlodipină nu sunt corelate cu gradul de insuficienţă renală. La aceşti pacienţi se poate utiliza doza recomandată de amlodipină. Amlodipina nu este dializabilă.
Pacienții cu insuficiență hepatică Informații privind utilizarea amlodipinei la pacienții cu insuficiență hepatică este limitat. La pacienții cu insuficiență hepatică clearance-ul amlodipinei este redus, ceea ce conduce la creșterea timpului de înjumătățire și a ASC cu aproximativ 40-60%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Hipertensiune arterială;
- angină pectorală cronică stabilă;
- angină pectorală vasospastică (angină Prinzmetal).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi Pentru tratamentul anginei pectorale şi hipertensiunii arteriale, doza uzuală iniţială de SAMLOPIN este de 2,5 mg o dată pe zi. &În funcţie de răspunsul individual al pacientului la tratament, doza poate fi crescută până la doza maximă, care constituie 5 mg, administrată 1 dată pe zi. La pacienții cu angină pectorală amlodipina poate fi utilizată fie în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase în cazul rezistenței la nitrați și/sau doze adecvate de beta-blocante. Există experiență de utilizare a amlodipinei în asociere cu diuretice tiazidice, alfablocante, beta-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Administrarea la pacienți cu insuficiență renală Se recomandă administrarea dozelor uzuale ale medicamentului, deoarece modificările concentraţiei plasmatice de amlodipină nu sunt corelate cu gradul insuficienței renale. Amlodipina nu este afidializabilă.
Administrarea la pacienți cu insuficiență hepatică Nu au fost stabilite dozele de amlodipină pentru administrare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută cu administrarea dozei minime. Comprimatele SAMLOPIN 5 mg nu sunt destinate pentru divizare în 2 jumătăți pentru obținerea dozei de 2,5 mg.
Administrarea la pacienții vârsnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție.
Administrarea la copii Siguranța administrării amlodipinei la copii amlodipină nu a fost stabilită. Utilizarea SAMLOPIN este contraindicată la această grupă de pacienți
REACŢII ADVERSE
Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență utilizînd următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 până la <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100),
rare (≥1/10000 până la <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, purpură, anemie, agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, sete.
Tulburări psihice: insomnie, nervozitate, modificări ale dispoziției (inclusiv anxietate), depresie, confuzie, pierderea conștienței, tulburări de somn, depersonalizare.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, amețeli, dureri de cap (mai ales la începutul tratamentului), tremor, disgeuzie, sincopă, hipoestezie, parestezii, hipertonicitatea, neuropatie periferică, sindrom extrapiramidal.
Tulburări oculare: tulburări de vedere (inclusiv diplopie), conjunctivită, dureri oculare.
Tulburări acustice şi vestibulare: acufene, tinitus.
Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie, infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială), accese de angină pectorală, hipotensiune ortostatică, colaps, durere toracică.
Tulburări vasculare: bufeuri, hipotensiune arterială, vasculită, ischemie periferică.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, rinită, tuse, sângerări nazale.
Tulburări gastrointestinale: anorexie, pierderea poftei de mâncare, disconfort epigastric, dureri abdominale, greață, vomă, dispepsie, tulburări de motilitate intestinală (incluzând constipație și diaree), balonări, disfuncție intestinală, xorostomie, disfagie, pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală, modificări ale senzației gustative.
Tulburări hepatobiliare: hepatită, icter, creșterea nivelului enzimelor hepatice (care este cel mai des asociată cu colestaza), hiperbilirubinemie, tulburări ale funcției hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, purpură, modificarea culorii pielii , modificarea pigmentării pielii , transpirație abundentă, prurit, erupții cutanate, exantem, angioedem, eritem polimorf, erupții eritematoase, erupții maculopapulare, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: umflarea gleznelor, artralgii, mialgii, crampe musculare, dureri de spate, rigiditate musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări de micţiune, nicturie, polakiurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă, ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme, fatigabilitate, dureri toracice, astenie, dureri, stare generală de rău. Investigaţii diagnostice: creştere în greutate, scădere în greutate.
CONTRAINDICAŢII
SAMLOPIN este contraindicată la pacienţi cu:
- hipersensibilitate la amlodipină, dihidropiridine sau oricare dintre excipienţi;
- hipotensiune arterială severă;
- şoc, inclusiv şoc cardiogen;
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare);
- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.
SUPRADOZAJ
&În caz de supradozaj, este posibilă dezvoltarea vasodilatației periferice excesive cu scăderea tensiunii arteriale și tahicardie reflexă. &În caz de hipotensiune arterială semnificativă clinic, este necesar să se întreprindă măsuri de susținere a funcției sistemului cardiovascular, inclusiv monitorizarea funcțiilor cardiace și pulmonare, controlul diurezei și a volumului sângelui circulant. Se administrează cărbune activat (în special în primele 2 ore după o supradozare), lavaj gastric și perfuzii cu soluții saline. Dacă hipotensiunea arterială nu este eliminată, se administrează preparate vasopresoare (dacă nu există contraindicații pentru utilizarea lor). Pentru eliminarea blocadei excesive a canalelor de calciu este recomandată administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu Deoarece amlodipina se leagă semnificativ cu proteinele plasmatice, hemodializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă SAMLOPIN trebuie administrat cu precauţie la această grupă de pacienţi. A fost demonstrat că la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasele III și IV după clasificarea NYHA) incidenţa edemului pulmonar a fost mai mare la pacienții care au administrat amlodipină. Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi mortalitatea.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze. Ca urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat utilizând doze începând de la partea inferioară a intervalului de doze. Se recomandă prudenţă, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la creşterea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară creşterea lentă a dozelor şi monitorizarea atentă.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală La această grupă de pacienți amlodipina se administrează în doze uzuale. Schimbările concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de insuficienţă renală. Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina nu afectează rezultatele testelor de laborator. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienți biodisponibilitatea poate fi crescută, determinînd creșterea efectului hipotensiv.
Vârstnici La vârstnici creşterea dozei trebuie efectuată cu prudenţă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau a tratamentului trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării sugarului şi de beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitate La unii pacienți au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor la administrarea blocantelor canalelor de calciu. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Viteza reacțiilor psihomotorii poate fi redusă în cazul apariției simptomelor, cum ar fi: vertij, cefalee, confuzie sau greață. Se recomandă precauţie, în special la începutul tratamentului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inductori ai CYP3A4 Nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Efectele hipotensive ale amlodipinei potențează efectele hipotensive ale altor medicamente. &În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 2,5 mg sau 5 mg. Câte 14 comprimate în blister. Câte 2,4 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°С. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd. , India str. Skriabin 54, or. Sumî 40030, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
"Kusum Pharm" SRL str. Skriabin 54, or. Sumî 40030, Ucraina
Specificații principale
Producator
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Divizarea
28
Tip / Subcategorie
Blocante ale canalelor de calciu
Doza concentratia
5
Producator
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Tara
India
Forma
comprimate