Analgin-BP 500 mg/ml soluţie injectabilă
Metamizol sodic
1. Ce este Analgin-BP şi pentu ce se utilizează
Analgin-BP conţine оn calitate de substanţă activă metamizol sodic. Medicamentul
оnlătură durerea şi reduce temperatura corpului оn caz de febră.
Analgin-BP se utilizează оn caz de:
- dureri severe acute cauzate de traumatisme sau operaţii chirurgicale,
- colici (dureri spasmodice оn abdomen),
- dureri de origine tumorală (durere canceroasă),
- febră mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
2. Ce trebuie să ştiţi оnainte să utilizaţi Analgin-BP
Nu utilizaţi Analgin-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol, sau la alţi derivaţi de pirazolonă
sau pirazolidonă (inclusiv dacă aţi dezvoltat o reacţie gravă - agranulocitoza
după utilizarea acestor medicamente), sau orice alte componente
ale medicamentului, enumerate la pct. 6.
Dacă aveţi:
- alergie la analgezice (care se manifestă sub formă de sufocare (astm analgezic)
sau erupţii (urticarie) sau umflarea buzelor, a feţei, a gвtului şi a
limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi оnghiţire (angioedem). Aceasta se aplică
pacienţilor care reacţionează cu bronhospasm (constricţia bruscă a căilor
aeriene inferioare) sau alte reacţii de hipersensibilitate la expunerea la analgezice,
cum ar fi salicilaţi şi paracetamol sau alte analgezice neopioide, cum
ar fi diclofenac, ibuprofen, indometacină sau naproxen;
- disfuncţie a măduvei osoase, de exemplu, după tratament cu medicamente
citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului);
- boli care afectează formarea sвngelui (boli ale sistemului hematopoietic);
- deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care
implică riscul de distrugere a celulelor roşii sanguine);
- porfirie hepatică acută intermitentă (tulburare ereditară оnsoţită de perturbări
ale sintezei de hemoglobină), оntrucвt există un risc de declanşare a
atacului de porfirie;
- tensiune arterial scăzută sau circulaţie a sвngelui instabilă;
- dacă sunteţi gravidă оn ultimele trei luni de sarcină;
- dacă alăptaţi;
- la sugari şi copii cu vвrsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de
5 kg (nu există informaţii despre administrare);
- copii cu vвrsta cuprinsă оntre 3 şi 11 luni pentru calea de administrare intravenoasă.
Atenţionări şi precauţii
Оnainte să luaţi Analgin-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Analgin-BP vi se va administra de către medic sau asistenta medicală.
Administrarea se va efectua ţinвnd cont de starea dumneavoastră şi
bolile concomitente.
Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi făcut abuz de
alcool timp оndelungat.
Analgin-BP conţine metamizol, un derivat al pirazolonei, care prezintă riscul
rar, dar letal de şoc (colaps circulator brusc) şi de agranulocitoză (tulburare
acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albe
sanguine).
Dacă prezentaţi semne de agranulocitoză (reducerea numărului de celule
albe sanguine) sau trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite),
caracterizate prin febră crescută, durere оn gвt, inflamaţie la nivelul gurii,
nasului sau gвtului, sвngerări nazale sau gingivale, trebuie să opriţi imediat
utilizarea Analgin-BP.
Dacă prezentaţi semne de pancitopenie (reducerea concomitentă a
numărului de celule albe sanguine, celule roşii sanguine şi trombocite),
tratamentul trebuie оntrerupt imediat, cu efectuarea ulterioară a analizei de
sвnge pвnă la normalizarea acesteia. Se va consulta un medic dacă оn timpul
tratamentului apar semne şi simptome, indicвnd la tulburări de sвnge (de
exemplu, stare de rău general, infecţie, febră persistentă, vвnătăi, sвngerare,
paloare).
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele afecţiuni/intoleranţe, riscul de
reacţii de hipersensibilitate severe la Analgin-BP poate fi crescut оn mod
semnificativ:
- Atacuri de respiraţie dificilă datorate constricţiei bronhiolelor (astm
bronşic), оn special dacă suferiţi şi de inflamaţii la nivelul nasului şi sinusurilor
(rinosinuzită) şi polipi nazali.
- Erupţie cronică pe piele (urticarie).
- Hipersensibilitate la agenţii de colorare (de exemplu, tartrazină) sau agenţii
de conservare (de exemplu, benzoaţi).
- Intoleranţa la alcool, unde reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de alcool etilic
cu strănut, ochi umezi şi оnroşire facială severă. O astfel de intoleranţă la
alcool poate fi semnul unei intoleranţe nediagnosticate pвnă оn acest moment
la analgezice. La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate,
Analgin-BP se poate utiliza numai după luarea оn considerare cu atenţie
a posibilelor riscuri şi beneficii preconizate.
- Reacţii cutanate letale, sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza
epidermică toxică (NET) au fost raportate оn timpul utilizării metamizolului
sodic. Dacă dezvoltaţi semne sau simptome (erupţie cutanată progresivă,
adeseori combinată cu pustule sau leziune ale mucoasei) ale SSJ sau NET,
tratamentul cu Analgin-BP trebuie оntrerupt imediat şi nu trebuie reluat.
Analgin-BP poate declanşa scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive).
Acest risc este crescut:
- dacă vi se administrează Analgin-BP intravenos prea rapid;
- dacă suferiţi de tensiune arterială scăzută (hipotensiune pre-existentă),
dacă sunteţi sever deshidratat sau aveţi o circulaţie defectuoasă sau оn stadiile
incipiente ale insuficienţei circulatorii (de exemplu, оn cazurile de atac
de cord sau traumatisme severe);
- dacă aveţi febră mare.
Din acest motiv, utilizarea Analgin-BP trebuie determinată cu atenţie şi
monitorizată atent. Pot fi necesare măsuri preventive (stabilizarea circulaţiei
sanguine) pentru a reduce riscul oricărei scăderi a tensiunii arteriale.
Este crucial să evitaţi orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, dacă
aveţi o boală cardiacă coronariană severă sau orice оngustare [stenoză] relevantă
a vaselor sanguine, adică restricţionarea circulaţiei sвngelui spre
creier), Analgin-BP poate fi utilizat sub monitorizare atentă a circulaţiei
dumneavoastră sanguine.
Dacă aveţi o disfuncţie renală sau hepatică, Analgin-BP trebuie utilizat numai
după evaluarea cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor, оmpreună cu măsurile
de precauţie adecvate.
Dacă utilizaţi Analgin-BP mai mult de 5 zile, vi se vor efectua periodic analize
ale sвngelui.
Nu se recomandă utilizarea metamizolului pentru ameliorarea durerii abdominale
acute pвnă la elucidarea cauzei acesteia.
Veţi fi supuşi unei monitorizări medicale sistematice dacă aveţi tensiune
arterială joasă (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg), dacă aţi avut
probleme cu rinichii dumneavoastră, precum şi dacă sunteţi dependent de
consumul de alcool.
Оn timpul tratamentului cu metamizol poate apărea colorarea оn roşu a
urinei, care este inofensivă.
Analgin-BP оmpreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală, mai ales dacă luaţi:
- ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar, mai ales după
transplant de organe);
- clorpromazină (aminazină), utilizată pentru a trata anumite simptome ale
bolilor mentale. Asocierea dintre metamizol şi clorpromazină poate cauza
hipotermie severă (scăderea excesivă a temperaturii corporale);
- medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări reumatice
(metotrexat);
- medicamente destinate prevenirii formării cheagurilor de sвnge (anticoagulante
orale);
- medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor boli de
inimă (captopril);
- medicamente pentru tratarea bolilor mentale (litiu);
- medicamente pentru creşterea eliminării de urină (triamteren);
- medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) deoarece poate
afecta eficacitatea acestor medicamente.
Analgin-BP оmpreună cu alimente şi băuturi
Оn timpul tratamentului cu Analgin-BP nu se recomandă consumul de alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi o sarcină,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
оnainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Оn primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să luaţi Analgin-BP numai
după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră şi numai după ce acesta a
evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile pe care le implică utilizarea metamizolului.
Оn ultimele trei luni de sarcină nu trebuie să luaţi Analgin-BP.
Alăptarea
Metaboliţii de degradare rezultaţi din descompunerea metamizolului trec оn
laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi pe durata cвt luaţi Analgin-BP şi timp
de 48 de ore după aceea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Оn intervalul de dozare recomandat, nu există reacţii adverse cunoscute
privind viteza de reacţie şi capacitatea de concentrare. Totuşi, ca măsură de
precauţie, trebuie să luaţi оn considerare posibilitatea unor astfel de reacţii
adverse - cel puţin, la doze mari - şi să vă abţineţi să utilizaţi utilaje, să conduceţi
vehicule şi să vă angajaţi оn alte activităţi periculoase. Aceasta se
aplică оn special dacă aţi consumat alcool.
3. Cum să utilizați Analgin-BP
Medicul dumneavoastră va decide cвnd şi cum să vă administreze Analgin-BP.
Medicamentul se va administra оn venă sau prin injectare оn muşchi.
Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea
individuală a răspunsului la Analgin-BP. Este esenţial să se aleagă cea mai
mică doză care controlează durerea şi febra.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vвrsta sub 18 ani se va limita la cazurile
de urgenţă, conform indicaţiilor stricte, selectate de către profesioniştii din
domeniul sănătăţii.
Pentru copii şi adolescenţi cu vвrsta sub 14 ani doza de metamizol pentru o
administrare constituie 8-16 mg kg greutate corporală.
Adulţilor şi adolescenţilor cu vвrsta peste 15 de ani (> 53 kg) poate fi administrată
o doză de pвnă la 1000 mg. Оn caz de efect insuficient al unei singure
doze, оn funcţie de doza zilnică maximă, doza unică maximă poate fi administrată
pвnă la 4 ori pe zi. Tabelul de mai jos prezintă doza recomandată şi
doza maximă.
Doza pentru administrare parenterală constituie, de obicei, 6-16 mg metamizol
per kg greutate corporală.
Pacienţilor cu vвrsta cuprinsă оntre 3 luni şi 1 an metamizolul se administrează
doar intramuscular. Utilizarea dozelor mai mari de 1000 mg metamizol
parenteral trebuie atent evaluată, datorită dezvoltării posibile a
reacţiilor hipotensive.
Vвrsta
(greutatea
corporală)
Doza pentru o administrare
3-11 luni (5-8 kg) 0,1-0,2 ml Analgin (50-100 mg metamizol sodic)
exclusiv intramuscular
1-3 ani (9-15 kg) 0,2-0,5 ml Analgin (100-250 mg metamizol sodic)
4-6 ani (16-23 kg) 0,3-0,8 ml Analgin (150-400 mg metamizol sodic)
7-9 ani (24-30 kg) 0,4-1 ml Analgin (200-500 mg metamizol sodic)
10-12 ani (31-45 kg) 0,5-1 ml Analgin (250-500 mg metamizol sodic)
13-14 ani (46-53 kg 0,8-1,8 ml Analgin (400-900 mg metamizol sodic)
Adulţi şi adolescenţi
cu vвrsta peste 15 ani
(> 53 kg)
1-2 ml* Analgin (500-1000 mg metamizol sodic)
*- dacă este necesar, doza pentru o administrare poate fi mărită pвnă la 5 ml
(ce corespunde la 2500 mg metamizol), iar doză zilnică - pвnă la 10 ml (ce
corespunde la 5000 mg metamizol).
Modul de administrare depinde de efectul terapeutic scontat şi starea pacientului.
Оn majoritatea cazurilor, administrarea orală este suficientă pentru
a realiza un efect satisfăcător.
Dacă este necesar un efect rapid, este posibilă administrarea prin injecţie intravenoasă
sau intramusculară. La selectarea modului de utilizare, trebuie să
se ia оn considerare riscul mai mare de reacţii anafilactice sau anafilactoide
la utilizarea parenterală.
Analgin-BP se administrează intravenos sau intramuscular (la sugari cu vвrsta
3-11 luni - doar intramuscular). Temperatura soluţiei injectată injectabile
trebuie să fie aproape de temperatura corpului.
Analgin-BP soluţie injectabilă poate fi amestecat sau diluat cu soluţie de
glucoză 5%, soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat. Din cauza stabilităţii
limitate a acestor soluţii, acestea trebuie să fie administrate imediat.
Din cauza incompatibilităţii potenţiale, nu se recomandă administrarea
Analgin-BP cu alte medicamente оn aceeaşi seringă sau оntr-un sistem de
perfuzie intravenoasă.
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii. Terapia pe termen
lung cu Analgin-BP necesită monitorizarea regulată a parametrilor hematologici,
inclusiv a numărului de leucocite.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
La copii, pentru a reduce febra, de regulă, doza suficientă de metamizol este
de 10 mg per kg greutate corporală. Nu se recomandă utilizarea Analgin-BP
la copii оn primele 3 luni de viaţă, din cauza unui risc crescut de tulburări ale
funcţiei rinichilor.
Vârstnici
La pacienţii vвrstnici doza trebuie redusă, deoarece excreţia metaboliţilor
poate fi оncetinită după administrarea Analgin-BP.
Reducerea funcţiei renale şi tulburarea clearance-ului creatininei
La această categorie de pacienţi doza trebuie redusă, deoarece eliminarea
produselor metabolice poate fi оncetinită după administrarea metamizolului.
Tulburări ale funcţiei renale sau hepatice
Dozele mari trebuie evitate оn caz de funcţie renală sau hepatică redusă. Este
posibilă utilizarea pe termen scurt, fără reducerea dozei. Utilizarea pe termen
lung nu este posibilă.
Dacă utilizaţi mai mult Analgin-BP decвt trebuie
Deoarece medicamentul vă este administrat, оn general, de către medic sau
asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai
mare decвt cea recomandată de Analgin-BP.
Semnele unui posibil supradozaj includ: scăderea temperaturii corpului,
scădere marcată a tensiunii arteriale, conştientizarea bătăilor inimii, senzaţie
de sufocare, zgomot оn urechi, greaţă, vărsături, dureri stomacale,
slăbiciune, scădere cantităţii de urină sau chiar lipsa acesteia, somnolenţă,
tulburare a conştienţei, manifestată prin halucinaţii, iluzii (delir); alterarea
stării de conştienţă, bătăi prea rapide ale inimii, convulsii, se poate dezvolta
scăderea bruscă a numărului de globule albe оn sвnge, sвngerări, insuficienţa
acută a funcţiei rinichilor şi ficatului, paralizia muşchilor respiratorii.
Dacă оncetaţi să utilizați Analgin-BP
Dacă aveţi orice оntrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Analgin-BP poate determina reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate оn funcţie de frecvenţă, folosind următoarea
convenţie:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Trebuie să оncetaţi să mai luaţi Analgin-BP dacă apare oricare din următoarele
simptome:
Rare:
Reacţii anafilactice sau anafilactoide (transpiraţii reci, ameţeală, stare confuzională,
greaţă, modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă. Alte simptome
includ umflarea feţei, mвncărime, senzaţie de apăsare оn piept, puls
accelerat şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere critică
a tensiunii arteriale)).
Foarte rare:
- agranulocitoză (dispariţia granulocitelor din sвnge, manifestată prin febră,
frisoane, dureri оn gвt, dificultăţi la оnghiţire, inflamaţia gurii, nasului, gвtului,
zonei genitale sau anale);
- astm aspirinic (senzaţie de sufocare);
- sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (erupţie cutanată
progresivă, adeseori combinată cu pustule sau leziune ale mucoasei);
- tulburarea bruscă a funcţiei rinichilor, оnsoţită de scăderea cantităţii de
urină sau chiar lipsa acesteia, apariţia de proteine оn urină.
Cu frecvenţă necunoscută:
- anafilaxie - reacţiile mai uşoare se manifestă sub formă de reacţii ale pielii
şi mucoaselor (de exemplu, mвncărime, senzaţie de arsură, roşeaţă, erupţii
cutanate, edem), sufocare şi rareori cu simptome gastrointestinale. Formele
severe se pot manifesta sub formă de erupţii pe tot corpul, angioedem (inclusiv
laringian), bronhospasm sever, bătăi neregulate ale inimii, scăderea
tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale), şoc
vascular - pancitopenie (scăderea numărului tuturor elementelor figurate
ale sвngelui, manifestată prin disconfort general, infecţie, febră persistentă,
hematoame, hemoragie, paloare).
Alte reacţii adverse includ:
Mai puţin frecvenţe:
- creşterea tensiunii arteriale;
- eritem fix (erupţie pe piele de culoare violet spre roşu оnchis, uneori оnsoţită
de vezicule).
Rare:
- scăderea numărului de globule albe оn sвnge;
- erupţii pe piele.
Cu frecvenţă necunoscută
- scăderea numărului de globule roşii оn sвnge din cauza producerii insuficiente
a acestora;
- colorarea urinei оn roşu.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate оn
acest prospect.
5. Cum se păstrează Analgin-BP
Nu utilizaţi Analgin-BP după data de expirare оnscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 ˚C.
A nu se lăsa la vederea şi оndemвna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere. Оntrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care
nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Analgin-BP
Substanţa activă este metamizolul sodic.
- Fiecare ml soluţie injectabilă conţine metamizol sodic 500 mg.
- Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine metamizol sodic 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, edetat disodic, hidroxid
de sodiu, apă pentru injecții.
Cum arată Analgin-BP şi conţinutul ambalajului
Analgin-BP se prezintă sub formă soluție transparentă, incoloră sau de culoare
ușor gălbui sau nuanță verzuie-gălbuie.
Este disponibil cвte 2 ml оn fiole din sticlă.
Cвte 5 fiole оn blister din PVC. Cвte 2 blistere оmpreună cu prospectul оn cutie
de carton.
Deţinătorul certificatului de оnregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chșinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sоngera, Republica Moldova
