Pagamax Plus 75mg/1mg caps. N15x4

Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule

Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule

Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule

Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin

1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.

Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.

Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală

Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax

Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus

Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.

Atenţionări şi precauţii

&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pregabalină

-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.

- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.

- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.

Vitamina B12

- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.

- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.

- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.

- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.

- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pagamax Plus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:

- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)

- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

- Alcool etilic.

Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Pagamax Plus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.

&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.

Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus

Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Pregabalină

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Creştere a poftei de mâncare;

- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;

- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;

- Vedere înceţoşată, vedere dublă;

- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;

- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;

- Dificultăţi de erecţie;

- Umflare a corpului incluzând extremităţile;

- Senzaţie de beţie, mers anormal;

- Creştere în greutate;

- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;

- Dureri în gât.

Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;

- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,

stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;

- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;

- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;

- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;

- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;

- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;

- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;

- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;

- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;

- Dureri la nivelul sânului;

- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;

- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);

- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;

- Cicluri menstruale dureroase;

- Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;

- Pupile dilatate, privire încrucişată;

- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;

- Inflamaţie a pancreasului;

- Dificultăţi de înghiţire;

- Mişcare înceată sau redusă a corpului;

- Dificultăţi de scriere;

- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;

- Lichid în plămâni;

- Convulsii;

- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;

- Distrugere musculară;

- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;

- Cicluri menstruale întrerupte;

- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;

- Număr scăzut de globule albe în sânge;

- Comportament inadecvat;

- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Vitamina B12

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;

 Formarea sau exacerbarea foliculitei.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:

 Polycythemia vera

 Hipersensibilitate

 Tulburări de mers

 Astenie, anxietate,

 Ameţeală

 Hipoestezie

 Afectarea coordonării

 Nervozitate

 Parestezie

 Dureri de cap

 Insuficiență cardiacă congestivă

 Boală vasculară periferică

 Dispnee

 Edem pulmonar

 Dispepsie

 Greaţă

 Vomitare

 Diaree tranzitorie

 Glosită

 Prurit

 Exantem tranzitoriu

 Artrită

 Durere lombară

 Mialgie

 Umflare în organism

 Durere lombară

 Durere generală

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pagamax Plus

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pagamax Plus

Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).

Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).

Pagamax Plus 300mg/1mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului

Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.

Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,

sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Duzce, Turcia.