"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">ORALSEPT"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">®spray bucofaringian, soluţie
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">DENUMIREA COMERCIALĂ
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">ORALSEPT®
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">DCI-ul substanţeloractivemso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU"> Benzydaminum
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">COMPOZIŢIA: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">1 ml soluţie conţine:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">substanţa activămso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">:clorhidrat de benzidamină 1,5mg;
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">excipienţi"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">: parahidroxibenzoatde metil, glicerol, etanol 96%, zaharină sodică, hidrocarbonat de sodiu, polisorbat 60, aromă de mentă lichidă27198/14, colorant galben de chinolină 70 E 104, indigotin colorant
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">85 E 132, apă purificată.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de benyzdamină0,15% v/v(aproximativ 225 mcg).
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">FORMA FARMACEUTICĂEN-US;mso-fareast-language:RU"> Spray bucofaringian, soluţie
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">DESCRIEREA MEDICAMENTULUI EN-US;mso-fareast-language:RU">Lichidtransparent, de culoare galben-
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">verde cu miros de mentă.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Preparate stomatologice, alţi agenţi pentru tratamentuloral local, A01A D02
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Proprietăţi farmacodinamice.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Benzidamina manifestă acţiune antiinflamatorie şi analgezică prin stabilizarea membranei celulare şi inhibiţia sintezei prostaglandinelor. La concentraţiile pentru administrae topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Proprietăţi farmacocinetice
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser. Este important faptul că benzidamina are tendinţa de a se acumula în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Aproximativ jumătate din benzidamină este excretată nemodificată prin
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">urină,în proporţie de10% din doza în primele 24 de ore.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Restul este eliminat în special sub formă de metaboliţi inactivi în special N-
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">oxizi.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">INDICAŢII TERAPEUTICE
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">-tratament local analgezic şi antiinflamatoral cavităţii bucale şi gâtului;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">-în dureri orofaringiene în caz de ulceraţii bucale, dureri în gât, dureri bucale sau a gingiilor,în stomatologie după intervenţii chirugicale.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Doze
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Adulţi, adolescenţi şi vârstnici: 4-8 pulverizări fiecare 1 ½ -3 ore
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Copii cu vârsta 6-12 ani: 4 pulverizări 1 ½ -3 ore
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Copii cu vârsta până la 6 ani: 1 puverizare pentru 4 kg masă /corp, dar cel mult 4 pulverizări fiecare 1 ½ -3 ore.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Modul de administrare a produsului ORALSEPT®,spray bucofaringian cu doze măsurate:
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">1.Poziţionaţi flaconul în poziţie verticală.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">2.Ridicați tubul de pulverizarela un unghi de 9°, înpoziţi orizontală.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Nu ridicaţi tubul mai mult,decâse arată fig.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">3.Înainte de prima aplicare, amorsaţi pompa prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">4.Îndreptați tubul de pulverizare spre loculinflamatîn cavitatea bucală
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">sau gâtși apăsațiîn jos pe pompa dozatoare.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">5.După efectuarea unui număr necesar de pulverizari, tubul de puverizare se va şterge cu un şerveţel, pentru a evita blocarea acestuia.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">6.Poziţionaţi tubul de pulverizare în poziţia iniţială pentru a preveni o
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">eventuală pulverizare accidentală.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">7.Nu introduceţi obiecte străine în capătul tubului de pulverizare.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">În caz de blocare a acestuia returnaţi spray-ul farmacistului.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Atomizorul dozator permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa afectată. Aceasta exclude posibilitatea supradozei.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">REACŢII ADVERSE
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Reacţiile adverse sunt rareşi de regulă uşoare. Ocazional au fost raportate
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">senzaţie de arsură şi „amorţeală” a mucoasei bucale. Dacă aceste reacţii persistă se recomandă sistarea traramentului. Reacţii de hipersensibilitae apar foarte rar, dar pot fi însoţite de pruruit, urticarie, fofdermatită şi ocazio
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">nal de laringospasm şi bronhospasm.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">CONTRAINDICAŢII
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Hipersensibilitate la benzidamină sau la orice component al prepatului.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">SUPRADOZAJ
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizaea topică de Oralsept®, chiar şi în cazul ingestiei aciidentale.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">A se evita contactul cu ochii.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică de Oralsept®
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Nu există dovezi a efectului teratogen în studii pe animale.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare se va efectua în acele cazuri, în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Nu influenţează.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">PREZENTARE, AMBALAJ
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Spray bucofaringian, soluție0.15%-30 m.Câte 30 ml în flacon.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Câte 1 flacon din plastic cu pompă dozatoare,
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">împreună cu instrucţiunea pentru
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">administare, în cutie de carton.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">PĂSTRARE
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">A se păstra la temperatura sub 25 ºC,în amabalaj original.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">TERMEN DE VALABILITATEEN-US;mso-fareast-language:RU"> 4 ani.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">A nu se administra după data expirării indicate pe ambalaj.
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">STATUTUL LEGAL mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Fără prescripţie medicală.
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU">DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">Replek Farm Ltd. Skopje, Macedonia
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
RU">
