MIG® pentru copii susp. orala 20 mg/ml 100 ml N1

МИГ^® детский

20 мг/мл, суспензия для приема внутрь

Для детей с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет)

Ибупрофен

1.   Что представляет собой препарат МИГ^® детский и для чего он используется

МИГ^® детский представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС), обладающее жаропонижающими свойствами.

МИГ^® детский применяется для кратковременного симптоматического лечения:

-   при лихорадке;

-   при боли от легкой до средней степени тяжести.

МИГ^® детский предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (в возрасте от 6 месяцев) до 29 кг (до 9 лет)

2.   О чем следует знать перед применением препарата МИГ^® детский

Препарат МИГ^® детский нельзя применять, если:

-     если у Вашего ребенка аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент препарата  МИГ^® детский (см. раздел 6);

-     после приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных средств, у Вас возникали аллергические реакции, такие как:

- бронхоспазм;

- приступы астмы;

- отёк слизистой оболочки носа;

- кожные реакции (покраснение, отек, сыпь и другие похожие явления);

-     у Вас нарушения кроветворения неопределенного происхождения;

-     у Вас есть или неоднократно были в прошлом язвы желудка/12-перстной кишки (пептические язвы) или кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);

-     в анамнезе есть желудочно-кишечное кровотечение или прободение язвы, связанные с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными средствами;

-     у Вас мозговое кровотечение (цереброваскулярное кровотечение) или другое кровотечение в активной фазе;

-     у Вас нарушения функции почек или печени тяжелой степени;

-     у Вас сердечная недостаточность тяжелой степени;

-     у Вас выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

-     Вы на последнем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата МИГ^® детский обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Побочные действия можно свести до минимума, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата МИГ^® детский в сочетании с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Поэтому пациентам пожилого возраста необходим особенно тщательный врачебный контроль.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 «Препарат МИГ^® детский нельзя применять, если»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопровождающей низкодозированной терапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Если ранее у Вашего ребенка возникали побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, то Вам следует сообщать о любых необычных симптомах ЖКТ (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на раннем этапе лечения.

Следует проявлять осторожность, если Ваш ребенок одновременно принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые используются для лечения при депрессии, или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2: «Прием других лекарственных средств»).

Если во время лечения у Вашего ребенка возникли кровотечение или язва желудка или кишечника, прекратите прием препарата МИГ^® детский. Если у Вашего ребенка возникли необычные симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, немедленно сообщите об этом врачу.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Противовоспалительные/болеутоляющие лекарственные препараты, такие, как ибупрофен, могут в незначительной степени способствовать развитию сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

Перед приемом препарата МИГ^® детский, следует проконсультироваться в отношении терапии с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:

-       имеют место нарушения со стороны сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардия (боль в области грудной клетки), если Вы перенесли инфаркт миокарда, операцию шунтирования, если у Вас имеется заболевания периферических артерий (плохая циркуляция крови в нижних конечностях в связи с сужением или закупоркой артерий), или любой из видов инсульта (включая «микроинсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).

-       при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина, при наличии в семейном анамнезе заболеваний сердца или инсульта, или если Вы курильщик.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи кожных реакций тяжелой степени с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения.

При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других симптомах гиперчувствительности следует прекратить применение препарата МИГ^® детский и обратиться к врачу.

При ветряной оспе МИГ^® детский применять не рекомендуется.

Прочие указания

МИГ^® детский следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска, если у Вашего ребенка:

-     имеются определенные нарушения аутоиммунного характера (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы); в этом случае повышен риск развития симптомов неинфекционного воспаления мозговых оболочек (асептический менингит) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»);

-     имеются определенные наследственные нарушения кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия).

-     Особое тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

-   при нарушениях функции почек или печени;

-   сразу после обширных хирургических вмешательств;

-   при аллергиях (например, таких как кожная реакция на другие лекарственные препараты, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением;

-   при дегидратации (имеется риск возникновения нарушений со стороны почек при обезвоживании у детей и подростков);

-     Острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. В случае появления первых признаков реакции гиперчувствительности после приема препарата МИГ^® детский следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

-     Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ^® детский, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим требуется тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

-     При длительном приеме препарата МИГ^® детский необходим регулярный контроль печеночных показателей, функции почек и картины крови.

-     При приеме препарата МИГ^® детский перед проведением хирургического вмешательства Вы должны проконсультироваться у лечащего врача или стоматолога.

-     При длительном применении болеутоляющих средств любого типа для терапии при головной боли может привести к усугублению симптоматики. Если это произошло или может произойти, прекратите прием препарата и обратитесь за советом к врачу. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.

-     В целом, частый, вошедший в привычку прием анальгетиков, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

-     НПВС, в частности ибупрофен, могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Во время беременности и в период кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Беременность

Если беременность наступила в период применения препарата МИГ^® детский, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Применять ибупрофен в первые шесть месяцев беременности разрешается только после консультации с врачом.

Из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка МИГ^® детский не следует применять на последнем триместре беременности.

Фертильность

МИГ^® детский относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Это действие является обратимым и проходит после прекращения приема препарата.

Период кормления грудью

Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада попадают в материнское молоко лишь в незначительных количествах. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает. Однако, в случае назначения препарата в высоких дозах или длительной терапии им, целесообразно прекратить кормление грудью.

Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

3.   Как принимать препарат МИГ^® детский

Всегда принимайте МИГ^® детский в строгом соответствии с указаниями, приведенными в листке-вкладыше. Если Вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если лечащий врач не назначил иное, рекомендуемая доза МИГ^® детский 20 мг/мл составляет:

Интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.

Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (макс. 3 дня).

Нарушения функции почек или печени:

При нарушениях функции почек или печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

МИГ^® детский не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 месяцев и с массой тела до 5 кг.

Способ и путь введения

Для применения внутрь у детей.

Для точного дозирования в упаковку вложен шприц для перорального приема препарата (градуированный до 5 мл с шагом 0,5 мл)

1.     Перед употреблением содержимое флакона необходимо взболтать.

2.     Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку и поверните ее в направлении, указанном стрелками.

3.     Вставьте шприц для перорального введения суспензии в отверстие.

4.     Удерживая шприц на месте, переверните флакон вверх дном и аккуратно оттяните поршень до нужной отметки.

5.     Переверните флакон в положение дном вниз и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.

6.     Чтобы ввести сироп, вставьте кончик шприца в рот Вашего ребенка и медленно вдавите поршень обратно в корпус шприца. Вводите препарат со скоростью, которая соответствует частоте глотаний Вашего ребенка.

После использования закройте флакон крышкой. Выньте поршень из корпуса шприца, промойте их теплой водой и оставьте до высыхания. Храните шприц для перорального введения суспензии в месте, недоступном для детей.

У небольшого числа пациентов на фоне применения препарата МИГ^® детский может возникать легкая диспепсия. Если она возникнет у Вашего ребенка, попробуйте принимать препарат во время еды.

Сообщите лечащему врачу, если Вам кажется, что воздействие препарата МИГ^® детский слишком сильное или слишком слабое.

Длительность лечения

Только для кратковременной терапии.

Если прием данного препарата необходим более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Не применяйте МИГ^® детский более 3 дней, не проконсультировавшись с врачом или стоматологом.

4.   Возможные побочные действия

Как и у всех лекарств, у данного препарата тоже есть побочные действия, хотя развиваются они не у каждого. Если Вы заметили проявление у Вашего ребенка побочных действий, указанных ниже, сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о дальнейшем применении препарата.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего ребенка появились:

•     признаки кишечного кровотечения, такие как острая боль в области живота, дегтеобразный стул, рвота с кровью или частицами черного цвета, похожими на кофейные зерна;

•     признаки редких, но серьезных аллергической реакции, таких как астма, сухие хрипы или одышка неясного происхождения, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений), снижение артериального давления, ведущее к шоку. Подобная реакция может возникнуть даже после первого применения препарата. При возникновении любого из перечисленных симптомов, немедленно вызовите врача.

•     кожные реакции тяжелой степени, такие как сыпь, покрывающая все тело, шелушение кожи, пузыри или отслоение кожи.

Возможные побочные действия

Список следующих побочных действий включает в себя все побочные действия, которые имели место при лечении ибупрофеном, в том числе, когда проводилось длительное лечение в высоких дозах пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг для суппозиториев.

Необходимо отметить, что следующие нежелательные лекарственные реакции варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.

Так, возможно развитие язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2: «Препарат МИГ^® детский следует применять с особой осторожностью»).

По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит (воспаление и изъязвление слизистых оболочек полости рта), усугубление кишечных нарушений, язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Препарат МИГ^® детский следует применять с особой осторожностью»).

Реже наблюдается воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.

Сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Средства, аналогичные препарату МИГ^® детский, возможно, способны несколько повышать риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Побочные действия, возникающие часто (отмечаются у 1 из 10 пациентов)

Нарушения со стороны желудка и пищеварительной системы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, понос, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии).

Побочные действия, возникающие иногда (отмечаются у 1 из 100 пациентов)

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматическими приступами (в некоторых случаях с падением артериального давления).

В случае подобной реакции следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата МИГ^® детский.

Нарушения со стороны нервной системы: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Нарушения со стороны органов зрения: нарушения зрения.

В случае подобной реакции следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата МИГ^® детский.

Нарушения со стороны желудка и пищеварительной системы: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) с вероятностью развития кровотечения и перфорации, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Нарушения со стороны кожи и волос: различные виды кожной сыпи.

Побочные действия, возникающие редко (отмечаются у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения со стороны уха: звон в ушах (тиннитус).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно поражение почечной ткани (некрозы почечных сосочков), особенно при длительной терапии, и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные действия, возникающие очень редко (отмечаются у 1 на 10000 пациентов)

Инфекционные и паразитарные заболевания: описаны случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанных с применением определенных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), к которым также относится МИГ^® детский.

Наблюдались симптомы воспаления оболочек головного мозга (асептический менингит), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или помутнение сознания. Риск развития указанных явлений повышается у пациентов с определенными нарушениями аутоиммунного характера (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

При появлении или усугублении признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, жар, боль, лихорадка) на фоне применения препарата МИГ^® детский необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозия в ротовой полости, гриппозные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечение из носа, кожные кровотечения.

В подобных случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. НЕ пытайтесь применять болеутоляющие или жаропонижающие средства по своему усмотрению.

Нарушения со стороны иммунной системы: генерализованные аллергические реакции тяжелой степени.

Возможные формы проявления: отек лица, отек языка, отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, падение артериального давления вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.

При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.

Психические расстройства: психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ (инфаркт миокарда), высокое артериальное давление (артериальная гипертония).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: астма, бронхоспазм, одышка и сухие хрипы.

Нарушения со стороны желудка и пищеварительной системы: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонком и толстом кишечнике (диафрагмоподобные стриктуры кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, острая печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).

При продолжительном приеме рекомендуется регулярно проводить контроль показателей функции печени.

Нарушения со стороны кожи и волос: кожные реакции тяжелой степени, такие как сыпь на коже с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция).

При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие кожных инфекций тяжелой степени и осложнений со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: пониженный диурез (уменьшение объема выделяемой мочи) и повышенная задержка жидкости в тканях (образование отеков), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек; нефротический синдром (скопление жидкости в организме [отеки] и выделение значительных количеств белка с мочой); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться нарушениями функции почек тяжелой степени.

Пониженный диурез, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие в целом могут служить симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении или усугублении указанных симптомов следует прекратить прием препарата МИГ^® детский и немедленно обратиться к врачу.