АМБРОВИТ
капсулы
Номер регистрационного свидетельства в Республике Молдова: № 19044 от 20. 03. 2013
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Амбровит
МНН АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА
Ambroxolum
СОСТАВ
1 капсула содержит:
активное вещество: амброксола гидрохлорида-30 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Капсулы цилиндрической формы, с закругленными концами, с однородной и блестящей поверхностью; корпус белого цвета - крышечка темно-зеленого цвета или корпус и крышечка белого цвета или корпус светло- зеленого цвета - крышечка темно-зеленого цвета. Номер капсулы 1.
Содержимое капсулы: белый или белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Отхаркивающие средства (исключая комбинации с противокашлевыми средствами). Муколитические средства, R05CB06.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Амброксол является активным метаболитом бромгексина. Стимулирует активность серозных клеток и клеток Кларка слизистой оболочки бронхов. Первые выделяют главным образом серозный компонент, который разжижает бронхиальную слизь и увеличивает ее объем, а вторые выделяют гидролазы, которые расщепляют волокна мукополисахаридов бронхиальной слизи, снижают вязкость и разжижают мокроту. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия и дренирование бронхиол и бронхов. Амброксол стимулирует образование сурфактанта. Оказывает слабовыраженное противокашлевое действие. Препарат облегчает переход антибиотиков через защитный барьер бронхиальной слизи, таким образом, увеличивает концентрацию и продолжительность действия антибиотиков в бронхиальной жидкости и в легочной ткани.
Фармакокинетика
Фармакологический эффект наступает через 30 мин после приема препарата и удерживается в течение 10 часов. Препарат всасывается быстро и практически полностью. Максимальная плазматическая концентрация достигается через 0,5-3 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 80-90 %. Переход амброксола из крови в ткани происходит быстро. Самые высокие концентрации активного вещества наблюдаются в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени путем конъюгации. Период полувыведения составляет 10 часов; не накапливается в организме. Выводится почками в виде метаболитов в количестве около 90 %, в неизмененном виде-5 %. Период полувыведения увеличивается при тяжелой почечной недостаточности.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой, трудно отхаркиваемой мокроты: хронический обструктивный бронхит, астматический бронхит, бронхоэктазы, трахеит, синусит, бронхиальная астма;
- профилактика и лечение послеоперационных легочных осложнений;
- во время подготовки к бронхоскопии и после выполнения процедуры;
- муковисцидоз.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня-по 30 мг (1 капсула) 3 раза в день, в дальнейшем-по 30 мг (1 капсула) 2 раза в день во время еды.
Продолжительность лечения составляет не более 14 дней.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если при лечении амброксолом в течение более 14 дней симптомы присутствуют и/или усиливаются.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Обычно, амброксол хорошо переносится, но при продолжительном применении препарата в больших дозах возможны изжога, боли в брюшной полости, тошнота, рвота; редко-аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, ангионевротического отека. Возможны обильное слюноотделение, ринорея, гипертермия, дизурия.
Очень редко могут возникнуть острые поражения кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к компонентам препарата, I-ый триместр беременности.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: дискомфорт или боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: вызванная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после применения, молоко или другие жиросодержащие продукты. Поддержание функции кровообращения. Симптоматическая терапия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Применяется с осторожностью пациентами с почечной и/или печеночной недостаточностью (увеличение интервала между приемами или уменьшение дозы), пациентами с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
Так как содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать данное лекарство.
Применение у детей
Детям до 12 лет назначается амброксол в виде сиропа.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности; во II и III триместрах применяется, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Так как амброксол проникает в грудное молоко, в период лечения необходимо прерывать грудное вскармливание.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Не были выявлены отрицательные воздействия на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает концентрацию антибиотика в легочной ткани. Не следует принимать одновременно с противокашлевыми средствами, так как это приводит к затруднению отхождения мокроты и ее накопления.
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Капсулы по 30 мг. Блистер по 10 капсул. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Капсулы по 45 мг. Блистер по 10 капсул. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Anchor
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
СП "Vitapharm-Com" ООО, Республика Молдова
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтическая компания
Молдо-американское СП “Vitapharm-Com” ООО
MD-3800, Республика Молдова,
мун. Комрат, ул. Ленина 9
тел. / факс (+373 22) 26 03 88
При возникновение любых побочных реакций информировать отдел
фармаконадзора Агентства по Лекарствам (тел. 022 73-70-02).
