АСПИВИТ
капсулы
Номер регистрационного свидетельства в Республике Молдова: № 18305 от 23. 10. 2012
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Аспивит
МНН активного вещества
Acidum acetylsalicylicum
СОСТАВ
1 капсула содержит:
активное вещество: ацетилсалициловая кислота-75 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, кукурузный крахмал, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Капсулы цилиндрической формы, с закругленными концами, с однородной и блестящей поверхностью; корпус белый, крышечка - зеленая или корпус и крышечка белые. Размер капсулы - № 1.
Содержимое капсулы: белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антиагрегант, B01AC06.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное, противоревматическое и антиагрегантное действие путем ацетилирования и инактивирования циклооксигеназы, подавления синтеза простагландинов и тромбоксана А2. Анальгезирующий эффект обусловлен периферическим и центральным действием. Периферическое уменьшение уровня простагландинов в тканях снижает чувствительность ноцицепторов к альгогенным веществам, а в центре терморегуляции гипоталамуса оказывает жаропонижающее действие вследствие расширения периферических сосудов и потоотделения. Синтез тромбоксана в кровяных пластинках является необратимым и приводит к антиагрегантному действию. Активность тромбоцитарной циклооксигеназы восстанавливается постепенно по мере появления новых пластинок в крови.
Фармакокинетика
После приема внутрь достаточно полно всасывается. Во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и в печени (деацетилируется). Абсорбированная часть очень быстро гидролизуется специальными эстеразами, поэтому T1/2 составляет не более 15-20 мин. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 ч. C белками плазмы крови ацетилсалициловая кислота практически не связывается. Легко проникает в ткани и жидкости организма, в том числе в синовиальную, спинномозговую, перитонеальную жидкости, синовиальные оболочки. Проникновение в полость сустава ускоряется при наличии гиперемии и отека и замедляется в пролиферативной фазе воспаления. Проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах переходит в грудное молоко. Биотрансформируется в печени с образованием метаболитов. Экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде (60 %) и в виде метаболитов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика острого инфаркта миокарда, при наличии факторов риска (в том числе сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, курение, пожилой возраст) или повторного инфаркта миокарда. Нестабильная стенокардия. Профилактика инсульта (в том числе у пациентов с преходящими нарушениями мозгового кровообращения). Профилактика преходящих нарушений мозгового кровообращения. Профилактика тромбоэмболий после хирургических вмешательств на сосудах (в том числе аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, ангиопластика сонных артерий). Профилактика тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее разветвлений (в том числе при длительной иммобилизации после расширенных хирургических вмешательств).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, после еды.
Профилактика инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия, профилактика инсульта, преходящие нарушения мозгового кровообращения и тромбоэмболические осложнения после хирургических вмешательств-по 1-2 капсулы в день.
При подозрении на острый инфаркт миокарда рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в день.
Для профилактики повторного инфаркта миокарда рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы в день.
Для профилактики тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее разветвлений рекомендуемая доза составляет 1-2 капсулы в день.
Аспивит предназначен для длительного применения (от 1-2 месяцев до 2 лет).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, жажда, тошнота, боли в эпигастральной области, диарея, желудочно-кишечные язвы и кровотечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы: отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Рейе, формирование "аспириновой" астмы и "аспириновой" триады (эозинофильный ринит, рецидивирующий полипоз носа, гиперпластические синуситы).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек; при длительном применении - интерстициальный нефрит, преренальная азотемия с повышением уровня креатинина и гиперкальциемией, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, нефротический синдром.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах, снижение остроты слуха.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружения, головные боли, сонливость; при длительном применении - асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения: транзиторные нарушения зрения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение времени кровотечения; при длительном применении - повышение уровня аминотрансфераз в крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: потоотделение, жар; при длительном применении-отеки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата, геморрагические диатезы (гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиоэктазии), расслаивающая аневризма аорты, сердечная недостаточность, острые и рецидивирующие эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта, пептические язвы, острая почечная или печеночная недостаточность, гиперурикемия, нефролитиаз, гипопротромбинемия, гиповитаминоз К, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, беременность, период грудного вскармливания, дети в возрасте до 12 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: в легких состояниях: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, шум в ушах, головокружение, головные боли. В тяжелых состояниях: спутанность сознания, сонливость, коллапс, тремор, обезвоживание, лихорадка, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, нарушения метаболизма глюкозы, возбуждение, возможны судороги, кома.
Лечение: вызванная рвота или промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные. В зависимости от показателей кислотно-щелочного и электролитного баланса введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата. Симптоматическая терапия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуется принимать с осторожностью больным с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями, назальными полипами и аллергическим ринитом. За 5-7 дней до назначенного хирургического вмешательства необходимо отменить прием препарата (для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в послеоперационном периоде). В случае длительной терапии рекомендуется регулярно проводить анализ крови и исследовать кал на скрытую кровь. В связи с риском развития синдрома Рейе, препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до 12 лет, если даже его применение специально назначено (в том числе при ювенильном ревматоидном артрите). В III триместре беременности ацетилсалициловая кислота может привести к продлению гестации, вызвать повышенную кровоточивость у матери и плода.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Притовопаказан.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Не влияет на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ацетилсалициловая кислота усиливает действие гепарина, непрямых антиакоагулянтов (риск кровотечений), специфическое действие и побочные действия нестероидных противовоспалительных средств и пероральных противодиабетических средств, уменьшает действие диуретиков, урикозурических противоподагрических и антигипертензивных средств. Совместное применение с глюкокортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений. Пиразолоны увеличивают риск язвообразования. Фенобарбитал уменьшает действие ацетилсалициловой кислоты путем ферментативной индукции и ускорения ее печеночного метаболизма.
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Капсулы по 75 мг. Блистер по 10 капсул. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2013
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтическая компания
Молдо-американское СП “Vitapharm-Com” ООО
MD-3800, Республика Молдова,
г. Комрат, ул. Ленина, 9
тел. 3732 98 3 30 35
факс. 3732 98 3 30 64
При возникновении любых побочных реакций информировать отдел фармаконадзора Агентства по Лекарствам (тел. 022 73-70-02).
