Ketorol comp.film. 10mg N10x2

Ketorol 10 mg
comprimate filmate

Ketorolac trometamină

1. Ce este Ketorol
şi pentru ce se utilizează

Ketorol este un
medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene,
indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate
moderată până la severă.

Acest medicament este
indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol

Nu utilizaţi
Ketorol:

- dacă sunteţi alergic
la ketorolac trometamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă sunteţi
hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece
pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic (reacţie alergică severă), în
special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi),
edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept);

- dacă aţi avut în
trecut astm bronşic;

- dacă suferiţi de
deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în
organism);

- dacă aţi avut în
trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui;

- în timpul sarcinii,
travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;

- dacă suferiţi de boli
grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina
serică >442 mol/l);

- dacă aveţi sau
sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau
cerebrovasculare (în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la
sângerări repetate (diateză hemoragică);

- dacă aţi suferit o
intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării
la nivelul vaselor de sânge mici este incompletă;

- dacă sunteţi în
tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
sistemice (în special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);

- dacă sunteţi în
tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);

- dacă sunteţi în
tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau
pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere
şi vene);

- dacă sunteţi în
tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea
sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500-5000
UI la 12 ore);

- la copii sau
adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;

- înaintea intervenţiei
chirurgicale, pentru a preveni durerile;

- în timpul
intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare.

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să utilizaţi
Ketorol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aţi avut boli
digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului,
ulcere sau sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome
manifeste şi va fi administrat sub strictă supraveghere medicală. Vârstnicii
sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt mai
predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata
tratamentului.

- dacă aveţi sau aţi
avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită
ulceroasă;

- dacă aveţi probleme
ale rinichilor precum afectarea funcţiei rinichilor, boli de inimă sau de
ficat, luaţi medicamente diuretice (care elimină apa) se recomandă prudenţă
deoarece poate deteriora funcţia renală;

- dacă suferiţi de
hipovolemie (scăderea cantităţii de apă în organism) datorată pierderii de
sânge sau deshidratării severe;

- dacă apar erupţii pe
piele sau leziuni ale mucoaselor;

- dacă aţi avut reacţii
alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamaţia;

- dacă vreţi să
rămâneţi însărcinată sau aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată;

- dacă aveţi astm,
polipi nazali sau aţi avut o reactie alergică severă numită angioedem;

- dacă suferiţi de boli
ale inimii precum afectarea funcţiei inimii, tensiune arterială crescută sau
alte afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigaţiei cu sânge a inimii, afecţiuni
ale vaselor de sânge);

- dacă aveţi tulburări
de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale (care
împiedică coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc
crescut de sângerare sau hemostază (oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost
supus unei intervenţii chirurgicale;

- dacă primiţi
tratament în acelaşi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli reumatice
autoimune);

- dacă aveţi probleme
cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune
arterială crescută, diabet zaharat- creşterea zahărului în sânge, valori crescute
ale colesterolului sau sunteţi fumător).

Nu depăşiţi doza şi
durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol se pot asocia
cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a
accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze
mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată.

Ketorol împreună
cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.

În special trebuie să
îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

- corticosteroizi;

- anticoagulante precum
warfarina (care împiedică coagularea sângelui);

- medicamente pentru
inimă (glicozide digitalice);

- probenecid
(medicament pentru tratamentul gutei);

- pentoxifilină
(medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);

- acid acetilsalicilic,
alte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine;

- alte medicamente
pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfină) în tratamentul durerilor
postoperatorii nu au evidenţiat interacţiuni, alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sistemice;

- medicamente diuretice
(pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale,
beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru
afecţiuni cardiace sau creşterea tensiunii arteriale);

- medicamente
antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.

Ketorol este
contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ketorol nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje însă în timpul
tratamentului aţi putea avea simptome precum: ameţeli, somnolenţă, tulburări de
vedere, durere de cap, tulburări de echilibru, depresie.

3. Cum să
utilizaţi Ketorol

Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketorol se
administrează oral cu o cantitate suficientă de lichid.

Medicul dumneavoastră
vă va explica cât Ketorol veţi utiliza şi pentru cât timp. Aceasta depinde de
severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament.

Adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza uzuală recomandată
este de 10 mg ketorolac trometamină (un comprimat) la fiecare 4 sau 6 ore, în
funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40 mg (4
comprimate) pe zi.

În cazul în care
tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil:

- pacienţi între 16-64
ani, cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală -
iniţial se administrează 20 mg ketorolac trometamină (2 comprimate), urmată de
administrarea a câte 10 mg ketorolac trometamină (un comprimat filmat) de maxim
4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore;

- pacienţi cu greutate
corporală mai mică de 50 kg, vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală – 10
mg ketorolac trometamină (un comprimat) de maxim 4 ori pe zi la interval de 4
până la 6 ore.

Durata totală a
tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu
trebuie să depăşească 5 zile.

La pacienţii la care
s-a administrat ketorolac trometamină pe cale parenterală (injectabil) şi s-a
trecut la administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac trometamină
nu trebuie să depăşească 90 mg la adulţi sau 60 mg la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă
renală sau cu greutate mai mică de 50 kg, doza orală nedepăşind 40 mg (4
comprimate) pe zi.

Instituirea
tratamentului oral trebuie efectuată cât mai repede posibil.

Utilizarea la
copii şi adolescenţi

Siguranţa şi
eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De
aceea, Ketorol e contraindicat copiilor sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai
mult Ketorol decât trebuie

În cazul în care aţi
luat mai multe comprimate Ketorol decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să
utilizaţi Ketorol

Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţiile adverse sunt
prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente care
afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare care afectează mai
puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare care
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă
necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse pot
fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Cele mai frecvente
reacţii adverse sunt:

Tulburări
gastro-intestinale: afecţiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la
nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici,
greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort
abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia
mucoasei gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, eructaţii, inflamaţia
esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, sângerări la nivelul
rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii; accentuarea la maxim a
inflamaţiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia
colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a fost observată mai puţin
frecvent.

Infecţii şi infestări:
meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul
şi măduva spinării).

Tulburări hematologice
şi limfatice: scăderea numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la
coagularea sângelui).

Tulburări ale
sistemului imunitar: reacţii alergice severe precum anafilaxia, reacţii de
sensibilitate crescută cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe
piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian (retenţie patologică de
lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui).

Tulburări metabolice şi
de nutriţie: pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea
cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism.

Tulburări psihice:
tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii
psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare,
somnolenţă.

Tulburări ale sistemul
nervos: durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări
involuntare, tulburări ale gustului.

Tulburări oculare:
tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi
vestibulare: ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru.

Tulburări renale şi ale
căilor urinare: afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei
urinării, nefrită interstiţială (inflamaţie particulară la nivelul
rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor

care nu mai
funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea
volumului de urină eliminată, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau
ambele parţi ale peretelui abdomenului (cu sau fără urinare cu sânge şi/sau
exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge).

Tulburări cardiace:
palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare:
creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom (acumulare de sânge într-un
ţesut sau organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare.

Cu toate că nu s-a
demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă),
cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel
de risc pentru ketorolac.

Tulburări ale
aparatului genital şi sânului: infertilitate la femei.

Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale: astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar
(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului).

Tulburări
hepatobiliare: inflamaţia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a
pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea funcţiei ficatului
(insuficienţă hepatică).

Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat: diverse erupţii pe piele precum dermatită exfoliativă
(inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime, cruste şi
alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem,
transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză
epidermică toxică (foarte rar).

Tulburări
musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară.

Tulburări generale şi
la nivelul locului de administrare: sete excesivă, astenie (senzaţie de
slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul
injecţiei, febră, dureri în zona toracică.

Investigaţii
diagnostice: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor
funcţionale ale ficatului şi rinichilor (uree, creatinină crescute).

Dacă vreuna dintre
reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se
păstrează Ketorol

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ketorol
după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketorol

- Substanţa activă este
ketorolac trometamină. Un comprimat conţine ketorolac trometamină 10 mg.

- Celelalte componente
sunt: nucleu - celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film -
hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid de fier (E172), albastru
strălucitor (E133).

Cum arată Ketorol
şi conţinutul ambalajului

Ketorol se prezintă sub
formă de comprimate circulare, biconvexe, de culoare verde oliv, gravate cu
<> pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.