Groprinosin® Forte granule sol.orala 1000mg N30

Groprinosin Forte
conține substanța activă inosină pranobex (cunoscut și ca inozin dimepranol
acedoben). Acest medicament, ca imunomodulator nespecific, poate fi utilizat în
terapia adjuvantă al tratamentului antiviral sau chirurgical standard la
pacienții cu un sistem imunitar sănătos, în infecții recidivante necomplicate
cu Herpes simplex și herpes zoster, în infecții cu papilomavirus uman și
infecții virale ale tractului respirator superior (cum ar fi rinita acută,
faringita acută, laringita acută, laringo-faringită acută).

De asemenea, poate fi
utilizat în tratamentul unor boli neurologice care afectează sistemul nervos
central (panencefalită sclerozantă subacută SSPE).

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Groprinosin Forte

Nu utilizaţi
Groprinosin Forte

-dacă sunteţi alergic
la inosină pranobex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveţi în prezent
un episod de gută (dureri articulare severe cu umflarea sau înroșirea pielii în
jurul articulațiilor mari, care pot ajunge până la efuziune).

-dacă analizele de
laborator arată că aveți concentraţii mari de acid uric în sânge.

Atenţionări şi
precauţii

Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Groprinosin Forte:

-dacă ați avut în
trecut episoade de guta sau concentrație crescută de acid uric în sânge –
nefrolitiază (pietre la rinichi) sau insufiență renală.

-dacă suferiți în
prezent de afecțiuni renale sau urolitiază.

-dacă urmați un
tratament cu Groprinosin Forte pentru o perioadă lungă de timp, numărul de
celule sanguine, funcția renală și hepatică vor fi monitorizate în mod regulat.
La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată pot să se formeze pietre
la nivelul rinichilor

-dacă prezentați
reacții alergice, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, dificultăți la
respirație, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, întrerupeți imediat
administrarea medicamentului și adresați-vă medicului.

În toate aceste cazuri,
discutați cu medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu
Groprinosin Forte.

Periodic, testele de
laborator pot fi necesare doar la solicitarea medicului dumneavoastră.

Anumite infecții cu
papilomavirus uman (HPV) pot necesita intervenții chirurgicale și vor fi
recomandate de medicul dumneavoastră.

Copii și
adolescenți

Nu utilizați
Groprinosin Forte la copii în primul an de viață.

Datorită formei
farmaceutice inadecvate, granulele Groprinosin Forte nu sunt recomandate
copiilor și adolescenților cu o greutate corporală mai mică de 60 kg. Pentru
copiii și adolescenții la care doza nu poate fi atinsă cu acest medicament, se
recomandă administrarea de Groprinosin sirop.

Groprinosin Forte
împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar
putea să utilizați orice alte medicamente.

Alte medicamente,pot fi
utilizate numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece în acest caz
efectul medicamentelor poate fi modificat.

Spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:

- medicamente utilizate
tratamentul gutei (alopurinol sau alte medicamente);

-medicamente care
blocheaza formarea acidului uric sau cresc eliminarea acidului uric

-diuretice (medicamente
care ajută la eliminarea apei din organism), de exemplu, furosemid, torasemid,
acid etacrinic, hidroclorotiazidă, clortalidona, indapamidă;

- medicamente care
suprimă activitatea sistemului imunitar (așa numite medicamente imunosupresoare
utilizate la pacienți după transplanturi de organe sau în tratamentul
dermatitei atopice);

-zidovudină
(azidotimidină [AZT] – un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV

Sarcina și
alăptarea

Dacă sunteți gravidă
sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea acestui
medicament pe toată perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată, cu
excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că beneficiile depășesc
riscurile potențiale.

Medicul dumneavoastră
trebuie să decidă dacă puteți lua acest medicament.

Conducerea
vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca
Groprinosin Forte să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

Groprinosin Forte
conține zaharoză și izomalt (E 953)

Dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Groprinosin Forte
conține zaharoză, care poate fi dăunătoare pentru dinți dacă este utilizată
pentru o perioadă prelungită, adică două săptămâni sau mai mult.

3. Cum să
utilizaţi Groprinosin Forte

Luați întotdeauna acest
medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată
depinde de greutatea corporală, de tipul și severitatea bolii. Doza și regimul
acesteia vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Doza zilnică totală
trebuie împărțită în doze unice egale pe parcursul zilei. Doza zilnică de 4
grame nu trebuie depășită.

Durata tratamentului
depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. După dispariția simptomelor,
utilizarea medicamentului trebuie continuată, de obicei, timp de 1 până la 2
zile sau mai mult, conform deciziei medicului dumneavoastră.

Doza recomandată
pentru adulți, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 ani):

Doza recomandată este
de 50 mg/kg greutate corporală, fără a depăși doză zilnică maximă este de 4 g
(de obicei 1 plic, administrat de 3 până la 4 ori pe zi).

Utilizare la copii
cu vârsta peste 1 an

Doza recomandată este
de 50 mg/kg greutate corporală pe zi, împărțită în doze unice egale în timpul
orelor de veghe. .Datorită formei farmaceutice inadecvate, Groprinosin Forte
granulat nu este recomandat copiilor și adolescenților cu greutatea corporală
sub 60 kg. Pentru copiii și adolescenții la care doza nu poate fi atinsă prin
această formă farmaceutică, se recomandă administrarea medicamentului
Groprinosin sirop.

Mod de
administrare

Acest medicament este
destinat exclusiv pentru administrare orală.

Conținutul plicului
trebuie dizolvat într-o jumătate de pahar de apă calduță, amestecați și
înghițit.

Dacă utilizaţi mai
mult Groprinosin Forte decât trebuie

Până în present cazuri
de supradozaj nu au fost raportate. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi
bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să
utilizaţi Groprinosin Forte

Dacă omiteți o doză,
trebuie să continuați să luați medicamentul la momentul potrivit, conform
instrucțiunilor din acest prospect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
doza omisă.

Dacă încetați să
utilizaţi Groprinosin Forte

Dacă încetați sau
întrerupeți prematur tratamentul, trebuie să fiți conștient de faptul că
efectul dorit poate să nu fie obținut sau că simptomele dumneavoastră se pot
agrava din nou.

Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţiile adverse
descrise mai jos au fost raportate de către pacienţi care au urmat un tratament
cu Groprinosin Forte 1000mg şi sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente, frecvente sau mai puţin frecvente.

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice severe
sunt foarte rare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

- respirație
șuierătoare bruscă sau dispnee

- umflarea pleoapelor,
feței, buzelor sau limbii,

- dificultăți în
respirație,

- erupții sau mâncărimi
la nivelul pielii (în special, dacă acestea afectează întregul corp).

Alte reacții adverse
care au fost raportate:

Foarte frecvente,
(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți:

- creșteri tranzitorii
ale acidului uric în sânge și urină care revin la valorile normale în câteva
zile după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 pacienți):

-o creștere a valorilor
enzimelor hepatice,creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN)

-durere de cap,vertij

-oboseală sau senzație
de rău,

-greață, vărsături,
senzație neplăcută în partea superioară a abdomenului

-erupție cutanată,
mâncărime

-dureri articulare.

Mai puțin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

-tulburări de somn
(somnolență sau insomnie),

-diaree,constipație

-volum crescut de
urină,

-nervozitate

Cu frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

-durere epigastrică,

-umflarea feței,
buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem), erupție cutanată, reacție
alergică, reacție alergică a întregului corp (reacție anafilactică), șoc
anafilactic,

-amețeli,

-înroșirea pielii
(eritem).

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Groprinosin Forte

A nu se lăsa la vederea
și îndemâna copiilor.

A se păstra la
temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.

Nu utilizați acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun
medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine
Groprinosin Forte

-Substanța activă este
inosina pranobex (un complex conținând inosină și sarea acidului
4-acetamidobenzoic de N, N-dimetilamino-2-propanol într-un raport molar de
1:3). Fiecare plic conține 1000 mg inosină pranobex.

-Celelalte componente
sunt: povidonă K-25; izomalt (E953); sucraloză (E955); aromă de lămâie
(maltodextrină, zaharoză, amidon modificat (E1450), acid ascorbic (E300), arome
naturale).

Cum arată
Groprinosin Forte şi conţinutul ambalajului

Granule de culoare albă
până la crem cu gust și miros de lămâie.

Groprinosin Forte este
ambalat în plicuri din hârtie/PE/aluminiu/PE în cutie de carton. Un plic
conține 1,8 g granule pentru soluție orală.

Pachetul conține 10,
20, 30 sau 50 de plicuri și prospectul pentru pacient.

Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

Fabricantul

Gedeon Richter Polska
Sp. z o.o.