ПЕНТОКСИФИЛЛИН
Перед применением данного лекарственного средства полностью
прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас
сведения. Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать
его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обращайтесь к
лечащему врачу или провизору (фармацевту), или медицинской сестре.
Это лекарственное средство назначено именно Вам. Не
передавайте его другим. Оно может навредить этим людям, даже, если симптомы их
заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции,
обратитесь к лечащему врачу или провизору (фармацевту), или медицинской сестре.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе не перечисленные в разделе «Побочное действие» листка-вкладыша.
Торговое название:
Пентоксифиллин.
Международное непатентованное название:
Pentoxifylline.
Форма выпуска:
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл
Состав: одна ампула (5 мл) раствора
содержит: действующего вещества: пентоксифиллина - 100 мг; вспомогательные
вещества: натрия хлорид, воду для инъекций.
Описание: прозрачная бесцветная
или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
периферические вазодилататоры. Производные пурина.
КодАТХ-С04АО03.
Фармакологические свойства
Пентоксифиллин относится к группе ангиопротекторов -
лекарственных средств, которые защищают мелкие кровеносные сосуды (капилляры)
от повреждений и улучшают циркуляцию по ним крови, что приводит к улучшению
кровоснабжения тканей и доставки к ним кислорода, необходимого для клеток.
Пентоксифиллин замедляет процесс свертывания крови, делает ее менее вязкой, что
также способствует улучшению кровотока и доставки кислорода в ткани. В
наибольшей степени улучшает кровоснабжение ног, головного мозга и почек. В незначительной
степени расширяет сосуды и может несколько понизить артериальное давление или
усилить действие гипотензивных лекарственных средств.
Показания к применению
Нарушения периферического кровообращения ИЬ стадии согласно
классификации Фонтейна («перемежающаяся» хромота): в качестве начального или
поддерживающего лечения при назначении пентоксифиллина перорально, в комбинации
с хирургическим лечением или в предоперационный период, или в случае
невозможности оперативного лечения; диабетическая ангиопатия.
Трофические нарушения (например, язвы голени или гангрена).
Цереброваскулярные заболевания атеросклеротического генеза.
Дегенеративные, изменения на фоне патологии сосудов
внутреннего уха и снижения слуха (глухота, тугоухость и др.), нарушения
кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза.
Противопоказания
-острый инфаркт миокарда;
-массивное кровотечение;
- кровоизлияние в мозг;
- обширное кровоизлияние в сетчатку глаза;
- геморрагический диатез;
- язвы желудка и кишечника;
- беременность;
- кормление грудью;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим
производным метилксантина или компонентам лекарственного средства.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении
лекарственного средства пациентам с: артериальной гипотензией (риск снижения
артериального давления), нарушенной функцией почек (тяжелая почечная
недостаточность) или печени (риск накопления препарата и развития побочных
эффектов), повышенной склонностью к кровоточивости, в том числе, в результате
использования антикоагулянтов или при нарушениях в системе свертывания крови
(риск развития более тяжелых кровотечений).
Лечение следует проводить под контролем артериального
давления.
У пациентов, страдающих сахарным диабетом, принимающих
сахароснижающие средства, назначение больших доз может вызвать выраженную
гипогликемию (требуется коррекция дозы).
При применении одновременно с антикоагулянтами необходимо
тщательно следить за показателями свертывающей системы крови.
У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство,
необходим систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита.
У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы
(снижение скорости выведения).
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей
изучена недостаточно.
Курение может снижать терапевтическую эффективность
лекарственного средства.
Совместимость раствора пентоксифиллина с инфузионным
раствором следует проверять в каждом конкретном случае.
При проведении внутривенных инфузий пациент должен
находиться в положении лежа.
В каждой ампуле содержится менее 1 ммоль натрия. Но при
введении содержимого 2 и более ампул общее количество натрия составит более 1
ммоль в дозе, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на
диете с низким содержанием натрия.
У пациентов с системной красной волчанкой и другими
системными заболеваниями соединительной ткани пентоксифиллин назначается только
после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Применение при беременности и в период лактации При
беременности назначать лекарственное средство не рекомендуется.
Пентоксифиллин выделяется с грудным молоком, поэтому на
время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и другими механизмами Отсутствуют данные о влиянии
на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако
следует учитывать возможность развития побочных эффектов (головокружение и др.)
и соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии
потенциально опасными видами деятельности.
Способ применения и дозы
Доза и способ применения определяются врачом в зависимости
от тяжести нарушений кровообращения и индивидуальной переносимости препарата.
Обычная доза составляет 1-2 непрерывные инфузии в день
(утром и днем), каждая их которых содержит от 100 мг пентоксифиллина (1 ампула
по 5 мл) до 300 мг пентоксифиллина (3 ампулы по 5 мл). Содержимое ампул
разводят в 250-500 мл растворителя (0,9 % раствором натрия хлорида, раствором
Рингера, 5 % раствором глюкозы). Рекомендуемая скорость введения - 100 мг
пентоксифиллина (1 амиула/час). Дополнительно к инфузионной терапии можно
назначать пентоксифиллин внутрь, но суточная доза пентоксифиллина не должна превышать
1200 мг.
В зависимости от сопутствующих заболеваний (сердечная
недостаточность) может возникнуть необходимость в уменьшении вводимых объемов.
В таких случаях рекомендуется использовать специальный инфузатор для
контролируемой инфузии.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
(КК) ниже 30 мл/мин) необходимо снизить дозировку на 50-70 %.
Уменьшение дозы, с учетом индивидуальной переносимости,
необходимо для пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с
низким артериальным давлением, а также у лиц, находящихся в группе риска ввиду
возможного снижения давления (пациенты с тяжелой формой ишемической болезни
сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В
этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.
В пожилом возрасте рекомендовано снизить дозировку и
контролировать артериальное давление, особенно при применении совместно с
гипотензивными и вазодила- тирующими средствами.
Отсутствует опыт применения пентоксифиллина у детей и
подростков.
Побочное действие
Критерии частоты возникновения побочных эффектов: очень
часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 до <1/10); нечасто ( > 1/1000 до
<1/100); редко ( > 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не
известно (по имеющимся данным частота не может быть оценена).
Некоторых побочных эффектов можно избежать при снижении
скорости инфузии.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень
редко: тромбоцитопения с тромбоцитопе- нической пурпурой, апластическая анемия
(панцитопения). Необходим регулярный мониторинг показателей крови.
Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции
гиперчувствительности с кожными проявлениями (см. нарушения со стороны кожи и
подкожной клетчатки); очень редко: анафилактические или анафилактоидные
реакции, также как ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактический шок; эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона.
Нарушения психики: нечасто: возбуждение, бессонница.
Заболевания нервной системы: нечасто: головокружение, тремор, головная боль;
очень редко: парестезии, судороги, асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение
зрения, конъюнктивит; очень редко: кровоизлияния в сетчатку глаза, отслойка
сетчатки. В этом случае введение пентоксифиллина немедленно прекратить!
Нарушения со стороны сердца: нечасто: аритмия, тахикардия;
редко: стенокардия, одышка.
Нарушения со стороны сосудов: часто: «приливы» крови к
кожным покровам; редко: кровотечения (в том числе из сосудов кожи, слизистых
оболочек, желудка и кишечника, внутричерепное кровоизлияние), снижение
артериального давления; очень редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто:
тошнота, рвота, чувство переполнения и боли в области желудка, диарея; редко:
желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень
редко: внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных»
трансаминаз, щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто:
зуд, эритема, крапивница; очень редко: потливость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко:
кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто:
лихорадка; редко: периферические отеки.
Передозировка
Симптомы: тошнота, головокружение, тахикардия, снижение
артериального давления, аритмия, гиперемия кожных покровов, озноб, потеря
сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги.
Лечение: симптоматическое. Пациенту следует придать
горизонтальное положение с приподнятыми ногами.mso-ansi-language:EN-US">
Специфического антидота нет. Следует немедленно обратиться
к врачу! Необходимо контролировать функции дыхания и кровообращения у
пострадавшего, следить за проходимостью дыхательных путей; при судорогах ввести
диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
Пентоксифиллин способен усиливать действие лекарственных
средств, снижающих артериальное давление (ингибиторов АПФ, нитратов и др.).
На фоне парентерального применения пентокси- филлина в
высоких дозах возможно усиление действия инсулина и сахароснижающих средств у
пациентов с сахарным диабетом.
Пентоксифиллин усиливает действие лекарственных средств,
влияющих на свертывающую систему крови (прямых и непрямых антикоагулянтов,
тромболитиков) и антибиотиков (например, цефалоспоринов). Ципро- флоксацин
усиливает частоту и/или выраженность побочных эффектов пентоксифиллина.
Циметидин значительно увеличивает концентрацию
пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).
Совместное назначение с другими ксантинами может приводить
к чрезмерному нервному возбуждению.
У некоторых пациентов одновременный прием пентоксифиллина и
теофиллина может способствовать увеличению уровня теофиллина. Это может
привести к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.
Упаковка
5 мл в ампулах из стекла.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из
картона.
5 ампул помещают во вкладыш из пленки поливинилхлоридной.
2 вкладыша с ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в
пачку из картона.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из
картона с одним или двумя картонными вкладышами для фиксации ампул.
Порядок отпуска из аптек
По рецепту.
Хранение
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский
завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов,
ул. Чапаева, 64, тел/факс
+375(177)735612,731156.
