Tylol Cold sirop 100ml

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţe active: paracetamol – 160 mg, maleat de clorfeniramină – 1 mg,
hidrobromură de dextrometorfan – 5 mg, clorhidrat de pseudoefedrină – 15 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, benzoat de sodiu, ciclamat de sodiu, zaharinat de
sodiu, acid citric monohidrat, esenţă de caise, Galben amurg, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop transparent, cu culoare şi aromă de caise.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Paracetamol, în combinaţie cu alte preparate cu excepţia psiholepticelor; N02BE51.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Siropul Tylol®Cold are proprietăţi analgezice, antipiretice, antihistaminice, anti-tusive
şi decongestive datorită substanţelor active din componenţa sa.
Paracetamolul posedă proprietăţi analgezice şi antipiretice clinic demonstrate. Produce
analgezie prin ridicarea pragului de durere şi efect antipiretic prin acţiunea asupra
centrului termoreglării din hipotalamus.
Maleatul de clorfeniramină acţionează antagonist pe receptorul histaminergic-H1,
calmează următoarele simtome: guturai, congestia nazală, înroşirea şi/sau
hipersensibilitatea ochilor.
Dextrometorfan hidrobromură acţionează central, mărind pragul reflexului de tuse. Nu
are proprietăţi analgezice şi nu provoacă dependenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este o amină simpatomimetică care are efect
decongestant puternic asupra căilor respiratorii superioare.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală medicamentul se absoarbe rapid şi complet din tractul
gastrointestinal. Concentraţia maximă în plasmă se atinge timp de 10 – 60 minute.
Paracetamolul se distribuie rapid şi uniform în ţesuturi. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de 1,25 – 3 ore; se metabolizează în ficat prin intermediul fermenţilor
microsomali; aproximativ 85% din doza de paracetamol administrată oral este
excretată în urină sub formă liberă şi conjugată în decurs de 24 ore.
Maleatul de clorfeniramină se absoarbe lent şi complet din tractul gastrointestinal.
Concentraţia maximă în plasmă se atinge timp de 2,5 – 6 ore de la administrarea
orală; biodisponibilitatea este între 25 – 50%; în mare parte, medicamentul absorbit
(70%) se leagă de proteinele plasmatice. Maleatul de clorfeniramină este distribuit în
majoritatea ţesuturilor, inclusiv sistemul nervos central. Timpul de înjumătăţire
variază între 2 şi 43 ore; durata de acţiune – de la 4 la 6 ore. Medicamentul este
metabolizat în proporţie mare; partea nemodificată şi metaboliţii săi sunt excretaţi
prin urină şi o mică cantitate – prin fecale.
Dextrometorfan hidrobromura se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal. Acţiunea
antitusivă apare timp de 15 – 30 minute de la administrare şi este de lungă durată. Se
metabolizează în ficat. În primul rînd are loc eliminarea renală sub formă nemodificată
şi metaboliţi demetilaţi, incluzînd dextrorfanul care posedă efect antitusiv.
Pseudoefedrina se absoarbe în tractul gastrointestinal. Este rezistentă la
monoaminoxidază; în cantităţi mici sub formă de metaboliţii şi, mai ales, cantitatea
neschimbată a medicamentului, sunt excretate în urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tylol®Cold este indicat pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei:
- tusă,
- congestie nazală,
- rinoree,
- strănut,
- stări de rău necomplicate,
- febră,
- durere de diferită etiologie, de intensitate slabă şi moderată.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tylol®Cold se administrează oral.
Doza recomandată de sirop Tylol®Cold la copiii de la 6 ani pînă la 11 ani este de 10 ml
(2 linguriţe dozatoare).
Siropul Tylol®Cold se va administra copiilor de 2 – 6 ani doar la indicaţia medicului.
Doza recomandată de sirop Tylol®Cold la copiii de 2 – 6 ani este de 5 ml (1 linguriţă
dozatoare) de 4 ori în zi. La necesitate se administrează la fiecare 4 – 6 ore, nu mai
mult de 4 doze în 24 ore.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse au fost clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi
în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Paracetamol:
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate,
inclusiv erupţii cutanate, angioedem şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare – agravarea
bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate la aspirină şi alte
medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – disfuncţie hepatică.
Maleat de chlorfeniramină
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare - anemie hemolitică, purpură
trombocitopenică, alte discrazii sanguine, inclusiv agranulocitoză, anemie, anemie
aplastică, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice,
angioedemă, reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: cu frecvenţă necunoscută – anorexie.
Tulburări psihice: cu frecvenţă necunoscută – confuzie, excitaţie, iritabilitate,
coşmaruri.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente – sedaţie, somnolenţă; frecvente –
tulburări de atenţie, tulburări de coordonare, ameţeli, dureri de cap.
Tulburări oculare: frecvente – dereglări de vedere.
Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută – hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută – mărirea
viscozităţii secreţiilor bronşice.
Tulburări gastrointestinale: frecvente – greaţă, xerostomie; cu frecvenţă necunoscută
– vomă, dureri abdominale, diaree, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – hepatită, inclusiv icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută – dermatită
exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: cu frecvenţă necunoscută –
spasme musculare, slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – retenţie de urină.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente – oboseală; cu
frecvenţă necunoscută – senzaţie de discomfort în piept.
*Copiii şi persoanele în vârstă sunt mai sensibile la efectele neurologice,
anticolinergice şi excitaţie paradoxală (de ex., creşterea de energie, nelinişte,
nervozitate).

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/7ec90642-0fd6-11e3-92e3-0015178d59a7/22.09.2014%2015_43_49/Tylol%20Cold%20sirop%20100ml%20instr%2020.08.2014A.pdf