Tylol 120mg/5ml 100ml susp. orala

COMPOZIŢIA
5 ml suspensie orală conţine:
substanţe active: 120 mg paracetamol.
excipienţi: silicat de aluminiu-magneziu, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică,
croscarmeloză sodică, sucroză, glicerol, sorbitol 70%, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propil-parahidroxibenzoat de sodiu, carmoizină (E 122),
esenţă de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogenă, de culoare roz, cu gust de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice/anilide. N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost pe deplin determinat. Paracetamolul poate
acţiona predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului
nervos central şi, într-o măsură mai mică, prin acţiune periferică, prin blocarea generării
impulsurilor de durere. Acţiunea poate să se datoreze inhibării sintezei de prostaglandine
sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii algici la
stimularea mecanică sau chimică.
Paracetamolul produce efect antipiretic, acţionînd central asupra centrului hipotalamic
termoreglator pentru a produce vaso-dilatarea periferică, care duce la creşterea fluxului
sangvin prin piele, transpiraţie şi scăderea temperaturii. Acţiunea centrală implică
inhibarea sintezei de prostaglandine în hipotalamus.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Absorbţia orală este rapidă şi aproape completă. Poate fi redusă dacă
paracetamolul este administrat după o masă cu conţinut mare de carbohidraţi. Timpul
pentru atingerea concentraţiei maxime este de 0,5-2ore; concentraţiile plasmatice
maxime sunt de 5-20μg/ml (cu doze de pînă la 650 mg); efectul maxim se dezvoltă
după 1-3 ore de la administrare, durata de acţiune constituie 3-4 ore.
Distribuţie. Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă la administrarea
dozelor care produc concetraţii plasmatice sub 60μg/ml, dar se pot atinge nivele
moderate cu doze mari sau toxice.
Biotransformare. Aproximativ 90-95% din doză este metabolizată în ficat, în primul rînd,
prin conjugarea cu acidul gluconuric, acidul sulfuric şi cisteina. Un metabolit intermediar,
care se poate acumula în caz de supradozaj după ce căile metabolice principale devin
saturate, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic.
Eliminare. Timpul de înjumătăţire este de 1-4 ore. Nu se schimbă în cazurile de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în cazurile de supradozaj acut, în maladiile
hepatice, la persoanele în vîrstă şi la nou-născuţi; poate fi micșorat la copii. Eliminarea
se realizează pe cale renală, în calitate de metaboliţi, conjugaţi primari, 3% din doză se
excretă fără modificări.
Concentracţia maximă de 10-15 μg / ml a fost măsurată în laptele matern la 1-2 ore de
la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg. Timpul de înjumătăţire în
laptele matern este de 1,35-3,5 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Tylol® se indică pentru tratamentul durerilor neînsemnate pînă la moderate
şi în calitate de antipiretic. Poate fi folosită în mai multe afecţiuni, inclusiv a durerilor de
cap, de dinţi, de urechi, de gît, răceală şi gripă, dureri şi febră post-imunizare.
Suspensia Tylol® este indicată pentru copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suspensia Tylol® se administrează oral. Nu e necesară diluarea suspensiei.. Se va agita
energic înainte de uadministrare.
Doza recomandată de suspensie Tylol® este indicată mai jos:
Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: o doză de 2,5 ml (1/2 lingură dozatoare)
suspensie Tylol® este indicată pentru sugarii de 2 luni cu febră ca rezultat al vaccinării.
În alte cazuri, se va administra medicamentul doar sub supravegherea medicului.
Copii cu vârsta de la 3 luni pînă la 1 an: de la 2,5ml la 5 ml (1/2 – 1 lingură
dozatoare) ceea ce corespunde cu 60 mg – 120 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de la 1 an pînă la 6 ani: 5-10 ml (1-2 linguri dozatoare) ceea ce
corespunde cu 120 mg – 240 mg paracetamol.
Se va repeta la fiecare 4 ore, dacă este necesar, pînă la maxim 4 doze în 24 ore. Copiii
cu vîrsta de peste 12 ani şi adulţii, vor administra alte forme farmaceutice Tylol®. Nu
trebuie depăşite dozele terapeutice recomandate.
Vîrstnici: la persoanele în vîrstă coeficientul şi nivelul absorbţiei paracetamolului este
normal, dar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mare şi clearance-ul de
paracetamol este mai redus decît la adulţii tineri.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
foarte rare – discrazie sangvină, trombocitopenie şi agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem
şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate
la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare
foarte rare – disfuncţie hepatică.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/46476c9a-362b-11e3-a76b-0015178d59a7/14.05.2015%2010_59_52/Tylol%20susp%20orala%20instr%2017.04.2015%20M.pdf