Ibalgin Forte 400mg comp. film. N12

Ibalgin Forte este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta
la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), este necesară administrarea acestui medicament
pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei
(pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Pacienți cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate /de exemplu, astm bronşic, urticarie,
rinită, polipi nazali sau edem angioneurotic) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
sau a altor AINS;
- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer gastro-duodenal
recurent/hemoragii gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă;
- Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
- Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- Sarcină (începând cu luna a VI-a);
- Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
- Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă
- Tulburări de coagulare şi hematopoieză
- Copii sub 12 ani, pentru care sunt recomandate alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin Forte concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Ibalgin Forte trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în
următoarele situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de
meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
- tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- primul şi al doilea trimestru de sarcină;
- alăptare.
Este necesară atenţie sporită în caz de:
- tulburări gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită
ulcerohemoragică, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
3/13
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficit de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut
sau antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii
adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03f01-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_41/Ibalgin%20Forte%20400mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf