Naklofen 75mg/3ml sol.inj. N5

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naklofen 25 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic 25 mg. 3 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin diclofenac sodic 75 mg. Excipienţi cu efect cunoscut:  alcool benzilic 120 mg/3 ml soluţie  sodiu: 0,29736 mmol/3 ml soluţie  metabisulfit de sodiu: 3 mg/3 ml soluţie. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie transparentă, de la incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule.
4.2 Doze şi mod de administrare Doze Pentru suprimarea durerii severe, se administrează intramuscular conţinutul unei fiole, de 1-2 ori pe zi. Cât mai curând posibil, tratamentul trebuie continuat cu alte forme farmaceutice (comprimate gastrorezistente, comprimate cu eliberare prelungită, capsule, supozitoare). In colici renale a doua injecţie poate fi administrată peste 30 minute după prima. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării (ameliorării) simptomelor.
Mod de administrare Administrare intramusculară. Nu se recomandă ca acest medicament să fie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă, la metabisulfit de sodiu sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1. - Ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este contraindicat la pacienţii la care hipersensibilitatea la salicilati şi alte AINS se manifestă prin astm bronşic, urticarie şi rinita. - Insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4). - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Ulcer gastric sau intestinal activ, sângerare sau perforaţie. - Antecedente de hemoragii gastrointestinale sau perforaţie legate de terapia anterioară cu AINS. - Prezenţa sau antecedente de ulcer peptic activ recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite). - Insuficienţă cardiacă congestivă stabilită (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară. Soluţia injectabilă nu este potrivită pentru administrare la copii.