Dicloberl retard 100mg caps. elib. prel. N10x2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicloberl retard 100 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanța activă: diclofenac sodic O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg. Excipient cu excipient cunoscut: zaharoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Capsule tari de gelatină, de culoare albă până la crem. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al sindromului algic şi afecţiunilor inflamatorii în caz de: - artrite acute (inclusiv puseu acut de gută); - artrite cronice, în special poliartrita reumatoidă (poliartrita cronică); - spondilita anchilozantă (boala Bechterew) şi alte maladii inflamatorii ale coloanei vertebrale de natură reumatică; - puseuri dureroase în artroză şi spondiloartroză; - afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi. - sindromul algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem. Din cauza eliminării latente administrarea diclofenacului sub formă de capsule nu este recomandată la iniţierea tratamentului, cînd este necesar o instalare rapidă a efectului terapeutic. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza de diclofenac depinde de severitatea bolii. Dozele recomandate pentru adulți variază între 50-150 mg de diclofenac sodic pe zi. Doza uzuală la adulți este de 1 capsulă Dicloberl retard cu acțiune prelungită pe zi (echivalent cu 100 mg de diclofenac de sodiu). Mod de administrare Capsulele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mare de lichid. Pacienţii cu hipersensibilitate gastrică vor administra preparatul în timpul mesei. Durata tratamentului este determinată de către medicul curant. Administrarea Dicloberl retard pentru o perioadă mai îndelungată de timp poate fi necesară în cazul bolilor reumatice. 2 Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a înlătura simptomele (vezi pct. 4.4.). Grupe speciale de pacienţi Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei; în timpul tratamentului se va supraveghea starea generală, având în vedere reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4.4.). Pacienţi cu insuficienţă renală. În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei preparatului (pacienții cu insuficiență renală gravă - vezi pct. 4.3). Pacienţi cu insuficienţă hepatică. (vezi pct. 5.2.). În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei preparatului (pacienții cu insuficiență hepatică gravă - vezi pct. 4.3). Copii şi adolescenţi: Referitor la administrarea la copii și adolescenți - vezi pct. 4.3. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1); - Reacţii cunoscute de bronhospasm, astm bronşic, rinita alergică sau urticarie, dupa administrarea, in trecut, de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; - Dereglări hematopoietice de geneză necunoscută; - Ulcer gastroduodenal activ/hemoragie la moment sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite); - Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală determinate de terapia anterioară cu AINS; - Ulcer gastric sau intestinal activ, hemoragie sau perforație; - Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă; - Insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4.); - Insuficienţă cardiacă congestivă stabilită (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau boală cerebrovasculară; - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6.). La copiii cu vârsta sub 18 ani administrarea de supozitoare Dicloberl retard este contraindicată, deoarece conținutul de substanță activă este prea mare.
https://bit.ly/2Pgc5F3
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicloberl retard 100 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanța activă: diclofenac sodic O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg. Excipient cu excipient cunoscut: zaharoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Capsule tari de gelatină, de culoare albă până la crem. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al sindromului algic şi afecţiunilor inflamatorii în caz de: - artrite acute (inclusiv puseu acut de gută); - artrite cronice, în special poliartrita reumatoidă (poliartrita cronică); - spondilita anchilozantă (boala Bechterew) şi alte maladii inflamatorii ale coloanei vertebrale de natură reumatică; - puseuri dureroase în artroză şi spondiloartroză; - afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi. - sindromul algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem. Din cauza eliminării latente administrarea diclofenacului sub formă de capsule nu este recomandată la iniţierea tratamentului, cînd este necesar o instalare rapidă a efectului terapeutic. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza de diclofenac depinde de severitatea bolii. Dozele recomandate pentru adulți variază între 50-150 mg de diclofenac sodic pe zi. Doza uzuală la adulți este de 1 capsulă Dicloberl retard cu acțiune prelungită pe zi (echivalent cu 100 mg de diclofenac de sodiu). Mod de administrare Capsulele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mare de lichid. Pacienţii cu hipersensibilitate gastrică vor administra preparatul în timpul mesei. Durata tratamentului este determinată de către medicul curant. Administrarea Dicloberl retard pentru o perioadă mai îndelungată de timp poate fi necesară în cazul bolilor reumatice. 2 Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a înlătura simptomele (vezi pct. 4.4.). Grupe speciale de pacienţi Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei; în timpul tratamentului se va supraveghea starea generală, având în vedere reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4.4.). Pacienţi cu insuficienţă renală. În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei preparatului (pacienții cu insuficiență renală gravă - vezi pct. 4.3). Pacienţi cu insuficienţă hepatică. (vezi pct. 5.2.). În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei preparatului (pacienții cu insuficiență hepatică gravă - vezi pct. 4.3). Copii şi adolescenţi: Referitor la administrarea la copii și adolescenți - vezi pct. 4.3. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1); - Reacţii cunoscute de bronhospasm, astm bronşic, rinita alergică sau urticarie, dupa administrarea, in trecut, de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; - Dereglări hematopoietice de geneză necunoscută; - Ulcer gastroduodenal activ/hemoragie la moment sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite); - Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală determinate de terapia anterioară cu AINS; - Ulcer gastric sau intestinal activ, hemoragie sau perforație; - Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă; - Insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4.); - Insuficienţă cardiacă congestivă stabilită (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau boală cerebrovasculară; - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6.). La copiii cu vârsta sub 18 ani administrarea de supozitoare Dicloberl retard este contraindicată, deoarece conținutul de substanță activă este prea mare.
https://bit.ly/2Pgc5F3