Nimid 100mg/2g gran.susp.orala N30

NIMID® granule pentru suspensie orală DENUMIREA COMERCIALĂ Nimid® DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE Nimesulidum COMPOZIŢIA 1 plic (2 g granule) conţine: substanţa activă: nimesulid – 100 mg. excipienţi: tabletoză 80, povidonă K-30, zaharinat de sodiu, acid citric monohidrat, aromă Orange DC 100 PH, aerosil 200. DESCRIEREA PREPARATULUI Granule de culoare galben-pal, cu miros de portocale. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. M01AX17 PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Nimesulid este un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie. Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală nimesulid se absoarbe rapid, realizând concentraţii plasmatice maxime de 3-4 mg/l după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 100 mg la adulţi (AUC – 20-35 mg·h/l). După 7 zile de administrare în doză de 100 mg de 2 ori pe zi nu au fost semnalate modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici. Fixarea de proteinele plasmatice constituie 97,5%. Nimesulid este metabolizat hepatic, inclusiv cu participarea isoenzimelor citocromului P450 CYP2C9, fapt care se va lua în consideraţie la administrarea concomitentă a altor produse medicamentoase metabolizate de către CYP 2C9 (a se vedea comp. interacţiuni cu alte medicamente). Metabolitul său principal, parahidroxinimesulid, posedă de asemenea acţiune farmacologică şi poate fi identificat în plasma sanguină deja după un timp scurt (0,8 ore); se supune metabolizării prin glucuronoconjugare. Timpul de înjumătăţire constituie 3,2-6 ore. Excreţia nimesulidului se efectuează în majoritate prin urină (circa 50% din doza administrată). Doar 1-3% se elimină sub formă nemodificată. Circa 29% din doza administrată se elimină prin scaun sub formă de metaboliţi. Studiile efectuate la pacienţii vârstnici cu administrare unică sau repetată de nimesulid nu au demonstrat modificarea parametrilor farmacocinetici la această categorie de pacienţi. În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu au fost semnalate concentraţii plasmatice maxime crescute ale nimesulidului şi ale metabolitului său principal. AUC şi timpul de înjumătăţire erau majoraţi cu 50%, deşi în limitele valorilor observate la persoanele sănătoase. Administrarea repetată de nimesulid nu a condus la cumularea preparatului. La pacienţii cu funcţia hepatică afectată nimesulid este contraindicat.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute. Tratamentul simptomatic al durerii în osteoartrită (artroze). Dismenoree primară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Conţinutul pilcului se va dizolva înainte de administrare într-un pahar cu apă caldă şi imediat se va bea. Adulţi: se administrează câte 100 mg de 2 ori pe zi, după mese. Doza maximă de nimesulid va constitui 200 mg/zi divizată în 2 prize, durata curei de tratament fiind cât mai scurtă (7-10 zile). La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. La copiii cu vârsta sub 12 ani administrarea de nimesulid este contraindicată. Adolescenţi: deoarece parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei caracteristici pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la această categorie de pacienţi. Pacienţi cu insuficienţă renală: În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la nimesulid sau la alte componente ale preparatului; hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. - Reacţii hepatotoxice la nimesulid în anamneză. - Ulcer gastric sau duodenal activ; ulcer sau hemoragii gastrointestinale recidivante; hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii. - Dereglări severe de coagulare a sângelui. - Insuficienţă cardiacă severă. - Insuficienţă renală severă. - Insuficienţă hepatică. - Vârsta sub 12 ani. - sarcina (trimestrul III) şi perioada de alăptare.