Fromilid UNO 500mg comp. elib. modif. N7

Indicaţii terapeutice
Infecții ale tractului respirator superior (tonzilofaringite, sinuzite acute).
Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită bacteriană acută, exacerbare acută a
bronşitei cornice, pneumonie).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.
Fromilid uno este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 12 ani.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de un comprimat cu eliberare
prelungită 500 mg la fiecare 24 ore. În infecţii mai severe doza poate fi crescută până
la două comprimate cu eliberare prelungită 500 mg, administrate la fiecare 24 ore.
De obicei, durata tratamentului este de 6 până la 14 zile.
2
Pacienți pediatrici
Copii cu vârsta sub 12 ani
Au fost efectuate studii clinice cu claritromicină suspensie orală la copii cu vârsta
începând cu 6 luni până la 12 ani. Respectiv, copiilor cu vârsta sub 12 ani
claritromicina se administrează sub formă de granule pentru suspensie orală.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min) doza
de claritromicină trebuie redusă în jumătate, de ex., 250 mg o dată pe zi, sau 250 mg
de 2 ori pe zi în cazul infecțiilor mai severe. Tratamentul trebuie continuat mai mult de
14 zile la asemenea pacienți. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungită nu pot fi
divizate, doza nu poate redusă mai jos de 500 mg pe zi, respectiv, această formă
farmaceutică nu trebuie utilizată la această categorie de pacienți.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul nu trebuie zdrobit.
Medicamentul trebuie luat în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte macrolide sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Deoarece doza nu poate fi redusă sub 500 mg pe zi, comprimatele cu eliberare
prelungită sunt contraindicate la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 30
ml/min. La această categorie de pacienți pot fi utilizate alte forme farmaceutice.
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu oricare dintre următoarele
medicamente este contraindicată: astemizol, cisapridă, pimozidă, terfenadină,
deoarece aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace,
inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă cu ticagrelor sau ranolazină este contraindicată.
Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină sau cu
dihidroergotamină, deoarece aceasta poate cauza ergotoxicoză.
Claritromicina nu trebuie administrată pacienţilor cu antecedente de prelungire a
intervalului QT sau aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Claritromicina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori de HMG- CoA reductază
(statine), care sunt metabolizate extensiv prin intermediul CYP3A4 (lovastatină sau
simvastatină), datorită riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct.
4.5).
Claritromicina nu trebuie administrată pacienţilor cu hipokaliemie (resc de prelungire a
intervalului QT).
Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă asociată cu
insuficienţă renală.
3
Similar altor inhibitori puternici ai CYP3A4, claritromicina nu trebuie administrată
pacienţilor care administrează colchicină. https://bit.ly/3hIMz6Z