Uviromed 500mg comp. film. N10

Indicaţii terapeutice
Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) – herpes zoster
Uviromed este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi pentru tratamentul
zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi.
Uviromed este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţii adulţi cu imunosupresie
uşoară sau moderată.
Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS)
Uviromed este indicat:
 pentru tratamentul şi supresia infecţiilor pielii şi mucoaselor cu VHS incluzând:
-tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi
adulţi imunocompromişi.
-tratamentul recidivelor herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi
imunocompromişi
-supresia herpesului genital recidivant la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi
imunocompromişi.
 pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu VHS la adulţi şi
adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi (vezi pct. 4.4)
Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţii imunocompromişi infectaţi cu VHS pentru alte
cauze în afară de infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
Infecţii cu virusul citomegalic (VCM):
Uviromed este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse de VCM după transplantul de
organe solide la adulţi şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) – herpes zoster şi zoster oftalmic
Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea
diagnosticului de herpes zoster. Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72
ore de la debutul erupţiei zosteriene.
Adulţi imunocompetenţi
Doza administrată la pacienţii imunocompetenţi este de 1000 mg Uviromed de 3 ori pe zi, timp
de 7 zile (3000 mg doză zilnică totală). Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul
creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală).
Adulţi imunocompromişi
Doza administrată la pacienţi imunocompromişi este de 1000 mg Uviromed de 3 ori pe zi, timp
de cel puţin 7 zile (3000 mg doză zilnică totală) iar administrarea medicamentului va fi
continuată timp de 2 zile de la uscarea leziunilor. Această doză trebuie redusă în funcţie de
clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală).
La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratamentul antiviral în decurs de o săptămână de la
formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea de cruste pe toate leziunile.
Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12
ani)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi
Doza de Uviromed este de 500 mg administrată de 2 ori pe zi (doza zilnică totală este de 1000
mg). Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă
renală). Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile.
Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul se poate prelungi până la zece zile.
Administrarea dozelor trebuie să înceapă cât mai curând posibil. Pentru episoadele recidivante cu
herpes simplex, administrarea dozelor trebuie să înceapă în timpul perioadei prodromale sau
imediat după apariţia primelor semne sau simptome. Uviromed poate preveni dezvoltarea
leziunii când este utilizat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.
Herpes labial
La adulţi şi adolescenţi, tratamentul eficace al herpesului labial (herpes simplex) implică
administrarea de valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi, pentru o zi. A doua doză trebuie
administrată după aproximativ 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. Această doză
trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Când se
utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu
s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături,
prurit sau senzaţie de arsură).
Adulţi imunocompromişi
Pentru tratamentul infecţiilor cu VHS la adulţi imunocompromişi, doza este de 1000 mg de două
ori pe zi, timp de cel puţin 5 zile, după evaluarea severităţii stării clinice şi a statusului
imunologic ale pacientului. Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi
prelungit pe o durată de zece zile. Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil. Această
doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală).
Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore. Se
recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
Supresia recurenţei infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta
≥12 ani)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi
Doza de Uviromed este de 500 mg, o dată pe zi. La unii pacienţi cu recidive foarte frecvente
(≥10 pe an în absenţa tratamentului) pot fi obţinute beneficii suplimentare prin administrarea
dozei zilnice de 500 mg, divizată în două prize (250 mg de 2 ori pe zi). Această doză trebuie
redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Tratamentul
trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
Adulţi imunocompromişi
Doza de Uviromed este de 500 mg, de două ori pe zi. Această doză trebuie redusă în funcţie de
clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Tratamentul trebuie reevaluat după 6
până la 12 luni de administrare.
Profilaxia infecţiei şi a bolii induse de virusul citomegalic (VCM) la adulţi şi adolescenţi (cu
vârsta ≥12 ani)
Doza de Uviromed este de 2000 mg, de patru ori pe zi; tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede
posibil după transplant. Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi
mai jos Insuficienţă renală).
De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acestei perioade
la pacienţii cu risc mare.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Eficacitatea Uviromed la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie avută în vedere posibilitatea insuficienţei renale şi doza trebuie
ajustată în consecinţă (vezi mai jos Insuficienţă renală). Trebuie menţinută o hidratare
corespunzătoare.
Insuficienţă renală
Se recomandă prudenţă în cazul administrării Uviromed la pacienţi cu insuficienţă renală.
Trebuie menţinută o hidratare adecvată. Doza de Uviromed trebuie redusă la pacienţi cu
insuficienţă renală.
La pacienţii care efectuează şedinţe intermitente de hemodializă, doza de Uviromed trebuie
administrată după efectuarea hemodializei. Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent,
în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după
transplant sau grefă.
Doza de Uviromed trebuie ajustată în consecinţă.
Insuficienţă hepatică
Studiile efectuate cu o doză unică de valaciclovir de 1000 mg la pacienţi adulţi au indicat faptul
că nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu ciroză hepatică uşoară sau moderată (cu
menţinerea funcţiei de sinteză hepatică). Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză
avansată (afectare a funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică
necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată. Pentru
dministrarea de doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi). Contraindicaţii
Hipersensibilitate la valaciclovir, aciclovir.