Peo cu Lidocaina pulb.+solv./sol. inj. 1g N1+3,5ml N1

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Peo cu Lidocaină 1 g, pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conține ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 1 g.
1 fiolă cu solvent conţine: soluție de clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml – 3,5 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medicamentul poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medicamentul trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este destinat pentru administrare intramusculară.
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepatice și renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă de
a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției
reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru Lidocaină.
Utilizarea lidocainei prevede efectuarea testului prealabil pentru determinarea sensibilității
individuale la acest medicament.
Administrarea intravenoasă
Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale
de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care
conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, oricare altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
 la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
 la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos. https://bit.ly/3u0kHhl