Groprinosin 500mg comp. N10x2

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GROPRINOSIN® comprimate

DCI-ul substanţei active Inosinum pranobex

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: metizoprinol (inozină pranobex) 500 mg;
excipienţi: amidon de cartofi, povidon, stearat de magneziu.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare de la albă până crem, cu linie mediană de
rupere pe una din feţe, cu lungimea 17 mm, lățimea 7 mm.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiviral cu acţiune directă. Cod АТС: J05A Х05.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Substanţa activă inozina pranobex (complexul molecular al inozinei și sarea
acidului p-acetamidobenzoic cu N, N-dimetilamino-2-propanol în raport de 1 : 3) are
efect antiviral şi imunomodulatoar direct. Acţiunea antivirală directă este condiţionată
de legarea cu ribozomii celulelor infectate de virus, ceea ce încetineşte sinteza
ARN viral (dereglarea transcripţiei şi translaţiei) şi duce la inhibarea replicării ARN şi
ADN ale virușurilor genomici; acţiunea mediată se explică prin inducţia puternică
a interferonogenezei. Efectul imunomodulator se datorează influenţei asupra Tlimfocitelor (activarea sintezei de citokine) şi creşterii activităţii fagocitare a
macrofagilor. Efectul medicamentului sporeşte diferenţierea pre-T-limfocitelor,
stimulează proliferarea limfocitelor T şi B indusă de mitogeni, creşte activitatea
funcţională a limfocitelor T, inclusiv capacitatea lor de a produce limfokine, se
normalizează raportul între subpopulaţiile de T-helperi şi T-supresori (se restabileşte
indexul imunomodulator CD4/CD8). Preparatul intensifică considerabil producerea de
interleukină -2 de către limfocite şi favorizează expresia receptorilor pentru această
interleukină pe celulele limfoide; de asemenea, stimulează activitatea celulelor killer
naturale (NK-celule), chiar la persoanele sănătoase; stimulează capacitatea de
fagocitoză a macrofagilor, processing-ul şi prezentarea antigenului, favorizează
sporirea numărului de celule producătoare de anticorpi, chiar din primele zile de
tratament. Stimulează, de asemenea, sinteza de interleukină-1, proprietăţile
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21310 din 25.11.2014
Anexa 1
bactericide, expresia receptorilor membranari şi capacitatea de a reacţiona la
limfokine şi factori chemotaxici. În caz de infecţie herpetică are loc accelerarea
sintezei anticorpilor antiherpetici specifici, atenuarea simptomelor clinice şi
reducerea frecvenţei recurențelor. Preparatul previne, de asemenea, reducerea
postvirală a sintezei ARN celular şi a proteinelor în celulele infectate, ceea ce este
deosebit de important pentru celulele implicate în procesul de protecţie imunitară.
Ca urmare a efectului combinat, are loc reducerea încărcăturii virale a
organismului, normalizarea funcţiei sistemului imunitar, activizarea semnificativă
a sintezei interferonilor proprii, ceea ce contribuie la creşterea rezistenţei la boli
infecţioase şi localizarea rapidă a focarului de infecţie în cazul apariţiei acestuia.
Proprietăţile farmacocinetice
Preparatul are un grad înalt de biodisponibilitate, este absorbit rapid după
administrare orală. Concentraţia maximă a inozinei în plasma sanguină este atinsă
după o oră; efectul farmacologic apare după aproximativ 30 de minute şi durează
până la 6 ore. Inozina este metabolizată într-un ciclu tipic pentru nucleozidele
purinice, cu formarea acidului uric, nivelul căruia în plasmă poate să crească
tranzitoriu; alte componente se elimină prin rinichi sub formă de derivaţii
glucuronici şi oxidaţi, precum şi în formă nemodificată. Cumularea în organism nu a
fost observată. Eliminarea completă a preparatului şi a metaboliţilor săi se produce în
timp de 48 de ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Maladii infecţioase de etiologie virală la pacienţii cu statut imunitar normal şi
compromis: infecţii respiratorii virale acute, infecţii cu rinovirus şi adenovirus,
rujeola;
- maladii cauzate de: virusurile Herpes simplex (herpes labial, facial, al mucoasei
cavităţii bucale, pielii mâinilor, herpes ocular), panencefalită subacută sclerozantă,
herpes genital; virusul Varicella zoster (varicelă şi herpes zoster, inclusiv recurent
la pacienţi imunodeprimaţi); virusul Epstein-Barr (mononucleoza infecţioasă);
papillomavirus uman; hepatita virală;
de asemenea:
-profilaxia nespecifică în perioada de creștere a maladiilor de IRVA.
În calitate de produs imunomodulator este indicat la pacienţii imunocompromişi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează oral, de preferinţă după mese şi la intervale regulate de
timp 3-4 ori pe zi; dacă este necesar, comprimatul poate fi mestecat, zdrobit şi/sau
dizolvat într-o cantitate mică de apă imediat înainte de administrare. Durata
tratamentului este stabilită în mod individual, în funcţie de maladie, severitatea şi
frecvenţa recidivelor. În medie, durata tratamentului constituie 5-14 zile; dacă este
necesar, după o pauză de 7-10 zile, tratamentul se repetă. Durata tratamentului, ce
include pauzele între cure şi tratamentul de întreţinere, poate constitui de la 1
până la 6 luni.

Doze şi scheme de tratament recomandate:
- infecţii respiratorii virale acute:
adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; copii - doză zilnică constituie 50 mg/kg
greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 5-7 zile; dacă este necesar,
tratamentul trebuie continuat sau repetat peste 7-8 zile. Pentru a atinge o eficienţă
maximă în tratamentul infecţiilor respirator virale acute, este preferabilă iniţierea
tratamentului la apariţia primelor simptome ale bolii sau din primele zile de boală. De
regulă, preparatul se administrează încă 1-2 zile după dispariţia simptomelor;
- rujeola: doza zilnică constituie 100 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4
prize, timp de 7-14 zile;
- stomatită aftoasă: adulţi – câte 2 comprimate de 4 ori pe zi; copii - doza zilnică
constituie 70 mg/kg divizată în 3-4 prize, timp de 6-8 zile (faza acută); ulterior adulţi
câte 2 comprimate de 3 ori pe zi; copii - 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4
prize zilnice, de 2 ori pe săptămână, timp de 6 săptămâni;
- mononucleoza infecţioasă: doza zilnică constituie 50 mg/kg, de 3-4 ori pe zi, timp
de 8 zile;
- varicela, Herpes zoster şi herpes labial: adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi;
copii - doza zilnică constituie 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize, timp de 10-14 zile (pană
la dispariţia simptomelor);
- herpes genital: în perioada acută - câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 5-6
zile; în perioada de remisiune doza de întreţinere este de 2 comprimate (1000
mg) o dată pe zi timp de până la 6 luni;
- panencefalită sclerozantă subacută: doza zilnică este de 50-100 mg/kg, divizată
în 6 prize (la fiecare 4 ore) timp de 8-10 zile; după o pauză de 8 zile, în caz de
evoluţie uşoară a bolii se indică suplimentar încă 1-3 cure de tratament, în caz de
evoluţie severă a bolii - până la 9 cure de tratament .
- hepatita virală – adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi, timp de 15-30 zile,
ulterior în doze de întreţinere – 2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi, timp de 2-6
luni;
- infectia cu HPV (condiloame acuminate, papilomatoza laringiană, vericule plantare și
palmare, neoplazie cervicală): în caz de riscului scăzut de maladii oncologice – câte 2
comprimate de 3 ori pe zi, cură de tratament constituie 14-28 zile; în caz de riscului
crescut de maladii oncologice - în asociere cu crioterapie sau CO2-terapia cu laser -
câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 5 zile, 3 cure de tratament cu intervale de o
lună.

Pentru atingerea unui efect imunomodulator durabil se atinge la administrarea
medicamentului în doza de 50 mg/kg greutatea corporală durata curei de tratament
trebuie să constituie 3-9 săptămâni.
Pentru profilaxia nespecifică în perioada de creștere a maladiilor de IRVA adulți și copii
doza zilnica din calcul 50 mg/kg divizată în 3 prize zilnice, de 3 ori pe săptămână,
timp de 4 săptămâni.
În calitate de produs imunomodulator este indicat la pacienţii imunocompromişi.
La contactul direct cu pacienții IRVA doza zilnica din calcul 50-100 mg/kg divizată în 3
prize zilnice în timp de 5 zile.