Kandizol 50mg caps. N7

DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Kandizol este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi 5.1).
Kandizol este indicat la adulţi pentru tratamentul:
 meningitei criptococice (vezi pct. 4.4);
 coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4);
 candidozei invazive;
 candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase;
 candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena
dentară sau tratamentul local sunt insuficiente;
 candidozei genitale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat;
 balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat;
 dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi
infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic;
 tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt considerate potrivite.
Kandizol este indicat la adulţi pentru prevenirea:
 recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de reapariţie;
 recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu SIDA, care prezintă
risc crescut de recădere;
 reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (cu minimum 4 episoade pe an);
 profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cu neutropenie prelungită (precum pacienţii
cu neoplazii hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau
pacienţii cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
Kandizol este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani:
Kandizol este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiană, esofagiană),
candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la
pacienţii imunodeprimaţi. Kandizol poate fi utilizat ca tratament de menţinere pentru
prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de
recădere (vezi pct. 4.4).
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de
laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va
fi ajustat corespunzător.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea
adecvată a medicamentelor antimicotice.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat,
până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator
demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. O perioadă de tratament
insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active. Adolescenţi (cu vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani)
În funcţie de greutate şi dezvoltarea la pubertate, medicul va stabili schema de
administrare corespunzătoare (cea pentru adulţi sau cea pentru copii). Din datele clinice
s-a observat un clearance mai mare al fluconazolului la copii faţă de adulţi. Doze de 100,
200 şi 400 mg la adulţi corespund la doze de 3, 6 şi 12 mg/kg la copii şi conduc la o
expunere sistemică comparabilă.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite în indicaţia candidoză
genitală. Datele privind siguranţa disponibile în prezent pentru alte indicaţii la copii şi
adolescenţi sunt prezentate la pct. 4.8. Dacă este absolut necesar tratamentul candidozei
genitale la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), trebuie utilizate aceleaşi
doze ca în cazul adulţilor.
Nou-născuţi la termen (0 până la 27 de zile)
Fluconazolul se excretă mai lent la nou-născuţi. Există un număr mic de date
farmacocinetice care susţin această posologie la nou-născuţii la termen (vezi pct. 5.2)
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului (vezi pct. 6.1). https://bit.ly/3fMswSN