felicia.md
Contactele vânzătorului
MD-2012, mun.Chişinău bd. Ştefan cel Mare, 128
www.felicia.md Toate produsele 022 32 33 33
Contactele vânzătorului
MD-2012, mun.Chişinău bd. Ştefan cel Mare, 128
www.felicia.md Toate produsele 1. Ce este Sumetrolim comprimate şi pentru ce se utilizează
Sumetrolim este o combinaţie de substanţe antibiotice sulfametoxazol/trimetoprim.Sumetrolim se administrează în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganismele sensibile la terapia combinată.
Se recomandă de administrat în următoarele cazuri:
Infecţii ale căilor respiratoare: de exemplu, bronşita, unele tipuri de pneumonii,sinuzită, otită medie.
Infecţii ale tractului gastrointestinal: maladii inflamatorii ale intestinului, diareea călătorilor, febră tifoidă.
Infecţii renale şi ale căilor urinare: cistită bacteriană acută.
Infecţii ale organelor genitale: inflamaţia organelor pelviene la femei şi unele tipuri de uretrită.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: furuncule, abcese, infecţii de plagă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumetrolim comprimate
Nu utilizați Sumetrolim dacă:
- sunteţi alergic la substanţele active (sulfametoxazol, trimetoprim) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- aveți alergie la derivaţii de sulfonamide şi unele preparate cu structura chimică similară (unele antibiotice, antidiabetice derivaţi de sulfoniluree, precum gliclazidă, şi diuretice tiazide);
- sunteţi gravidă, planificaţi sarcina sau alăptaţi la sân.
- aveţi hepatită acută, tulburare severă a funcţiei hepatice, porfirie hepatică acută (tulburare metabolică rară).
- aveţi afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficit de enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
- aveţi tulburare severă a funcţiei renale.Sumetrolim poate fi luat doar de pacienții care efectuează hemodializă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
La utilizarea medicamentului Sumetrolim s-a observat dezvoltarea reacțiilor cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), primele semne a acestor reacţii sunt apariția petelor roşii, asemenea unui punct țintă sau rotunde, frecvent cu apariția de bule în centrul leziunilor localizate pe trunchi. O caracteristică suplimentară sunt leziuni în cavitatea bucală, gât, nas, pe organele genitale și conjunctivită (ochi roșii, umflaţi). Aceste erupţii cutanate cu pericol pentru viaţă sunt de obicei însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa, să se răspândească pe suprafețe mari ale corpului și să se transforme în bule. Cel mai mare risc de reacții cutanate grave observate în timpul primelor săptămâni de tratament.Dacă în timpul tratamentului cu Sumetrolim comprimate la dumneavoastră s-a dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, pe viitor acest preparat nu se va administra repetat.
Dacă la dumneavoastră se dezvoltă erupţie cutanată sau simptomele cutanate descrise mai sus, întrerupeţi administrarea preparatului Sumetrolim, consultaţi imediat medicul dumneavoastră şi informaţi medicul, că administraţi Sumetrolim.
Dacă vă aflați în una din situațiile descrise mai jos, trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament
În cazuri rare Sumetrolim provoca reacții alergice severe, astfel încât să spuneți medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a fost tratat pentru reacții alergice severe sau astm bronşic.
Reacţiile adverse apar mai frecvent în prezența anumitor boli (imunodeficienţă, tratamentul cu hemodializă, alcoolism cronic, SIDA, boli hepatice cronice, anemia asociată cu deficit de acid folic, sindrom de malabsorbție de nutrienţi, malnutriţie). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre aceste boli.
Dacă suferiți de boli de rinichi, deoarece pentru dumneavoastră pot fi necesare doze mai mici și să fie monitorizat nivelul de potasiu din sânge.
În caz de boală metabolică rară porfiria, precum și în boli ale glandei tiroide, ambele componente ale medicamentului poate provoca agravarea sau recurența simptomelor.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuşi la reacții adverse în timpul tratamentului Sumetrolim, mai ales dacă au boli asociate (de exemplu, boli ale ficatului sau rinichilor), sau în cazul în care utilizează concomitent alte medicamente.
Sumetrolim se va administra cu precauţie în caz de retard mental determinat de cromozomul-X, deoarece poate agrava simptomele bolii.
Dacă suferiţi de o boală numită fenilcetonurie, deoarece în acest caz, unul dintre componente ale Sumetrolim (trimetoprim) agravează metabolismul aminoacidului fenilalanină, mai ales dacă nu respectaţi dieta.
Sumetrolim poate scădea concentrația zahărului în sânge la pacienții fără diabet zaharat mai ales în primele zile de tratament.
În timpul tratamentuluitrebuie să evitați expunerea directă la soare în timp ce luați acest medicament, trebuie să vă protejați pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.
Copii și adolescenți
La copii sub 6 ani este recomandată administrarea de Sumetrolim sirop.
La copii cu vârsta sub 3 luni preparatul poate fi administrat numai în cazuri excepţionale, în mod individual pe baza deciziei medicului.
Sumetrolim împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Informați medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
- Diuretice (medicamente diuretice) pentru a crește cantitatea de urină.
- Pirimetamină - pentru tratamentul și prevenirea malariei și diaree.
- Ciclosporină (un medicament prescris pentru boli asociate cu sistemul imunitar după transplant de organe).
- Warfarina și cumarina (medicamente anticoagulante).
- Fenitoină, preparat anticonvulsiv.
- Medicamente care scad nivelul de zahăr din sânge, cum ar fi glibenclamida, glipizida, tolbutamida (preparate derivaţi de sulfoniluree).
- Digoxină, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace, procainamida, medicament antiaritmic.
- Amantadina, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, scleroze multiple, gripei, herpes zoster.
- Preparate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), zidovudină și lamivudină.
- Medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi diureticele, steroizi (de exemplu, prednisolon) și digoxină.
- Metotrexatul - un medicament pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
- Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacină, fenilbutazonă, salicilaţi şi naproxen).
- Preparate pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice).
La administrarea concomitentă a preparatelor enumerate mai sus cu comprimatele Sumetrolim, este necesară o monitorizare mai frecventă de coagulare a sângelui, nivelul zaharului din sânge şi, în unele cazuri, se va determina nivelul de medicament în sânge.
În timpul tratamentului cu preparatul Sumetrolim utilizarea a altor medicamente, eliberate cu prescripție sau fără prescripție medicală, este posibilă numai cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Sumetrolim cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele se vor administra după mese, cu o cantitate mare de lichid.
Nu există date privind că orice alimente sau băuturi influenţează negativ asupra efectul medicamentului Sumetrolim.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Ambele substanțe active afectează metabolismul acidului folic, care este necesar pentru dezvoltarea fetală normală, astfel, preparatul Sumetrolim se va administra în sarcină, doar în cazuri excepţionale şi numai la recomandaţia medicului.
Alăptarea
Sumetrolim este excretat în laptele matern, de aceea el nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe toată perioada tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rezultatele studiilor clinice nu au evidenţiat că administrarea de Sumetrolim influenţează nefavorabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Sumetrolim
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Pentru însănătoşirea completă este foarte importantă administrarea preparatului pentru o perioadă de timp recomandat de către medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele stării dumneavoastră se îmbunătățesc până la finalizarea tratamentului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris un alt regim de dozare, comprimateleSumetrolim trebuie luate în următoarele doze:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată – câte 2 comprimatede 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) după luarea mesei, cu o cantitate mare de lichid. La necesitatea terapiei de întreţinere îndelungate se recomandă administrarea câte 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Doza maximă constituie 3 comprimate de 2 ori pe zi.
Copii
Pentru copii cu vârsta de 6-12 ani doza nictemerală recomandată constituie câte ¾ -1 comprimat de 2 ori pe zi.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani comprimatele nu se vor administra, pentru acest grup de pacienţi este recomandată administrarea Sumetrolim sirop.
Grupe speciale de pacienţi
La bolnavii cu tulburarea funcţiei renale medicul va ajusta doza în funcţie de funcţia renală şi tipul infecţiei.
La vârstnici medicul va ajusta doza în funcţie de severitatea infecţiei, de asemenea având în vedere maladiile asociate şi alte medicamente administrate concomitent. Doza trebuie modificată şi la vârstnici cu tulburarea funcţiei renale.
Modul de administrare
Comprimatele se vor administra după mese, cu o cantitate mare de lichid (cel puţin cu 1,5 l/pe zi), pentru evitarea formării cristalelor în urină.
În cazul tratamentului de lungă durata medicul dumneavoastră va cere determinarea regulată aformulei sanguine şi teste de laborator pentru determinarea parametrilor funcţiei ficatului şi rinichilor.Pentru a compensa reacţiile adverse hematologice care apar mai ales în urma tratamentului de lungădurată şi pentru a nu risca eficacitatea antimicrobiană se recomandă administrarea de acid folic.
Sumetrolim poate provoca reacţie de fotosensibilitate de aceea în timpul tratamentului trebuie evitatăexpunerea directă la lumina solară sau protejarea adecvată cu ajutorul hainelor sau a unor preparatefotoprotectoare.
Dacă luaţi mai mult Sumetrolim comprimate decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Sumetrolim decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului posibil sunt pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, diaree, dureri de cap, icter (îngălbenirea sclerei ochilor și / sau a pielii), scăderea cantității de urină, urină închisă la culoare, comă.
Dacă uitaţi să luaţi Sumetrolim comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi luaţi doza următoare la timp.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim
Pentru însănătoşirea completă este foarte importantă administrarea preparatului pentru o perioadă de timp recomandat de către medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele stării dumneavoastră se îmbunătățesc.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
La respectarea regimului de tratament recomandat în general acest medicament este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse – sunt de natură gastro-intestinală sau reacţii alergice la nivelul pielii.
Deşi foarte rar, dar pot să apară şi reacţii severe şi cu potenţial letal. Acestea includ reacţii alergice severe care afectează întregul corp sau anumite organe (piele, ficat, plămâni, organe de formare a sângelui).Consecințele severe pot fi prevenite prin respectarea recomandaţiilor privind utilizarea medicamentului și diagnosticarea precoce a simptomelor.
În cazuri foarte rare au fost înregistrate erupţii cutanate cu pericol pentru viaţă (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Dacă una din reacţiile de mai jos apar, întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresaţi-vă medicului sau la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie;
durere toracică;
leşin.
Aceste reacții adverse sunt semne ale reacțiilor de hipersensibilitate foarte severe (alergii), deşi apar foarte rar. Ele apar datorită faptului că aveţi reacţie alergică severă la Sumetrolim. Poate să fie necesar ajutorul medical de urgenţă sau spitalizare.
Urticarie (înroşirea pielii, prurit la nivelul pielii), pot fi de asemenea simptome de reacţie alergică la Sumetrolim. Întrerupeţi imediat tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră privind alegerea tratamentului ulterior.
Pentru a evita consecințe grave la dezvoltarea simptomelor severe, ce se răspândesc pe tot corpul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă în timpul tratamentului cu acest preparat la dumneavoastră apare oricare dintre următoarele simptome, întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresaţi-vă medicului:
tuse şi dificultăţi de respirație;
temperatura, dureri în gât, dureri articulare, inexplicabile de alte cauze;
sângerări punctate pe piele pe întreagă suprafață a corpului;
icter (îngălbinirea ochilor şi/sau a pielii), urină închisă la culoare;
modificări ale pielii asemănătoare cu opărite.
Ca și în cazul altor antibiotice Sumetrolim poate provoca aşa-numita diaree asociată cu antibiotice. Consultaţi imediat medicul dumneavoastră, dacă la dumneavoastră se dezvoltă diaree severă îndelungată în timpul tratamentului Sumetrolim.
În timpul tratamentului cu Sumetrolim au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- Nivel de potasiu crescut în sânge, care, în cazuri severe poate provoca bătăi bruşte ale inimii (palpitații) sau spasme musculare.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
- Infecție fungică numită candidoză, care se poate dezvolta în gură sau vagin;
- dureri de cap;
- vărsături;
- diaree;
- erupții alergice cutanate.
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
- Greaţă.
Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
- Inflamaţia limbii;
- inflamaţia mucoasei cavităţii bucale.
Foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reducere a numărului de globule albe din sânge, care rezultă în aceea că pacientul devine mai susceptibil la infecții;
- reducerea numărului de trombocite (care este însoțit de sângerare sau vânătăi neobișnuite);
- reducere a numărului de celule roșii din sânge (anemie);
- methemoglobinemie (o afecțiune în care crește brusc cantitatea hemoglobinei modificate anormal în sânge. Deoarece hemoglobinei transportă oxigen la ţesuturi, se poate dezvolta o insuficienţă de oxigen în țesuturi.);
- creșterea numărului de eozinofile în sânge;
- număr mare de vânătăi mici pe piele și membranele mucoase;
- Reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și urticarie; simptome cum suntfebră, umflare a încheieturilor și dureri la nivelul încheieturilor, dureri musculare, umflare aganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- inflamație a mușchiului inimii;
- reacții alergice severe care duc la umflarea feței și gâtului;
- febră;
- vânătăi pe piele recurente (repetate), dureri în abdomen sau articulații, hemoragie intestinală/scaun de gutron (purpura Henoch-Schönlein);
- inflamații ale arterelor (periarterita nodoasă);
- lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar care afectează imunitatea naturală);
- nivel scăzut a zahărului din sânge;
- nivel scăzut de sodiu în sânge (în cazurile severe, aceasta duce la oboseală, confuzie mintală, fasciculaţii musculare şi/sau spasme musculare);
- lipsa poftei de mâncare;
- halucinații;
- depresie;
- durere de cap bruscă, rigiditate a gâtului, creşterea bruscă a febrei (inflamație a meningelor);
- convulsie;
- inflamația nervilor, cauzând slăbiciune, furnicături sau amorțeală;
- tulburări de coordonare a mișcărilor;
- amețeli, vertij(senzație de învârtire);
- zgomote în urechi;
- inflamație a ochilor;
- tuse;
- dispnee;
- inflamația pancreasului, cauzând dureri severe la nivelul abdomenului sau spate pe un fond de sănătate precară;
• creștere temporară a nivelului de pigmenți biliari (bilirubină), cu o creștere a unor parametri ai funcției hepatice și renale;
- inflamația ficatului (hepatită);
- sensibilitate crescută la lumină a pielii;
- inflamație pielii cu descuamare, erupții cutanate, înroșirea pielii;
- reacţii cutanate severe: sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (NET);
- durere în muşchi şi articulaţii;
- deteriorarea funcției renale (uneori au existat raportări de insuficiență renală);
- creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- slăbiciune;
- oboseală;
- insomnie;
- senzație de indiferență (apatie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sumetrolim comprimate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25°C.A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sumetrolim comprimate
Substanţe active - sulfametoxazol şi trimetoprim
Fiecare comprimat conţine: sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg;
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, gelatină, stearat de magneziu, carboximetilamidon de sodiu, glicerină, acid stearinic
Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau alb-gri, rotunde, plate, fără miros sau aproape fără miros, sub formă de disc teşite şi cu inscripţia „SUMETROLIM” gravată pe o parte şi cu incizie cruciformă de divizare pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalaj
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis PharmaceuticalsPLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Sumetrolim este o combinaţie de substanţe antibiotice sulfametoxazol/trimetoprim.Sumetrolim se administrează în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganismele sensibile la terapia combinată.
Se recomandă de administrat în următoarele cazuri:
Infecţii ale căilor respiratoare: de exemplu, bronşita, unele tipuri de pneumonii,sinuzită, otită medie.
Infecţii ale tractului gastrointestinal: maladii inflamatorii ale intestinului, diareea călătorilor, febră tifoidă.
Infecţii renale şi ale căilor urinare: cistită bacteriană acută.
Infecţii ale organelor genitale: inflamaţia organelor pelviene la femei şi unele tipuri de uretrită.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: furuncule, abcese, infecţii de plagă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumetrolim comprimate
Nu utilizați Sumetrolim dacă:
- sunteţi alergic la substanţele active (sulfametoxazol, trimetoprim) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- aveți alergie la derivaţii de sulfonamide şi unele preparate cu structura chimică similară (unele antibiotice, antidiabetice derivaţi de sulfoniluree, precum gliclazidă, şi diuretice tiazide);
- sunteţi gravidă, planificaţi sarcina sau alăptaţi la sân.
- aveţi hepatită acută, tulburare severă a funcţiei hepatice, porfirie hepatică acută (tulburare metabolică rară).
- aveţi afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficit de enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
- aveţi tulburare severă a funcţiei renale.Sumetrolim poate fi luat doar de pacienții care efectuează hemodializă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
La utilizarea medicamentului Sumetrolim s-a observat dezvoltarea reacțiilor cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), primele semne a acestor reacţii sunt apariția petelor roşii, asemenea unui punct țintă sau rotunde, frecvent cu apariția de bule în centrul leziunilor localizate pe trunchi. O caracteristică suplimentară sunt leziuni în cavitatea bucală, gât, nas, pe organele genitale și conjunctivită (ochi roșii, umflaţi). Aceste erupţii cutanate cu pericol pentru viaţă sunt de obicei însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa, să se răspândească pe suprafețe mari ale corpului și să se transforme în bule. Cel mai mare risc de reacții cutanate grave observate în timpul primelor săptămâni de tratament.Dacă în timpul tratamentului cu Sumetrolim comprimate la dumneavoastră s-a dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, pe viitor acest preparat nu se va administra repetat.
Dacă la dumneavoastră se dezvoltă erupţie cutanată sau simptomele cutanate descrise mai sus, întrerupeţi administrarea preparatului Sumetrolim, consultaţi imediat medicul dumneavoastră şi informaţi medicul, că administraţi Sumetrolim.
Dacă vă aflați în una din situațiile descrise mai jos, trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament
În cazuri rare Sumetrolim provoca reacții alergice severe, astfel încât să spuneți medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a fost tratat pentru reacții alergice severe sau astm bronşic.
Reacţiile adverse apar mai frecvent în prezența anumitor boli (imunodeficienţă, tratamentul cu hemodializă, alcoolism cronic, SIDA, boli hepatice cronice, anemia asociată cu deficit de acid folic, sindrom de malabsorbție de nutrienţi, malnutriţie). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre aceste boli.
Dacă suferiți de boli de rinichi, deoarece pentru dumneavoastră pot fi necesare doze mai mici și să fie monitorizat nivelul de potasiu din sânge.
În caz de boală metabolică rară porfiria, precum și în boli ale glandei tiroide, ambele componente ale medicamentului poate provoca agravarea sau recurența simptomelor.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuşi la reacții adverse în timpul tratamentului Sumetrolim, mai ales dacă au boli asociate (de exemplu, boli ale ficatului sau rinichilor), sau în cazul în care utilizează concomitent alte medicamente.
Sumetrolim se va administra cu precauţie în caz de retard mental determinat de cromozomul-X, deoarece poate agrava simptomele bolii.
Dacă suferiţi de o boală numită fenilcetonurie, deoarece în acest caz, unul dintre componente ale Sumetrolim (trimetoprim) agravează metabolismul aminoacidului fenilalanină, mai ales dacă nu respectaţi dieta.
Sumetrolim poate scădea concentrația zahărului în sânge la pacienții fără diabet zaharat mai ales în primele zile de tratament.
În timpul tratamentuluitrebuie să evitați expunerea directă la soare în timp ce luați acest medicament, trebuie să vă protejați pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.
Copii și adolescenți
La copii sub 6 ani este recomandată administrarea de Sumetrolim sirop.
La copii cu vârsta sub 3 luni preparatul poate fi administrat numai în cazuri excepţionale, în mod individual pe baza deciziei medicului.
Sumetrolim împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Informați medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
- Diuretice (medicamente diuretice) pentru a crește cantitatea de urină.
- Pirimetamină - pentru tratamentul și prevenirea malariei și diaree.
- Ciclosporină (un medicament prescris pentru boli asociate cu sistemul imunitar după transplant de organe).
- Warfarina și cumarina (medicamente anticoagulante).
- Fenitoină, preparat anticonvulsiv.
- Medicamente care scad nivelul de zahăr din sânge, cum ar fi glibenclamida, glipizida, tolbutamida (preparate derivaţi de sulfoniluree).
- Digoxină, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace, procainamida, medicament antiaritmic.
- Amantadina, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, scleroze multiple, gripei, herpes zoster.
- Preparate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), zidovudină și lamivudină.
- Medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi diureticele, steroizi (de exemplu, prednisolon) și digoxină.
- Metotrexatul - un medicament pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
- Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacină, fenilbutazonă, salicilaţi şi naproxen).
- Preparate pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice).
La administrarea concomitentă a preparatelor enumerate mai sus cu comprimatele Sumetrolim, este necesară o monitorizare mai frecventă de coagulare a sângelui, nivelul zaharului din sânge şi, în unele cazuri, se va determina nivelul de medicament în sânge.
În timpul tratamentului cu preparatul Sumetrolim utilizarea a altor medicamente, eliberate cu prescripție sau fără prescripție medicală, este posibilă numai cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Sumetrolim cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele se vor administra după mese, cu o cantitate mare de lichid.
Nu există date privind că orice alimente sau băuturi influenţează negativ asupra efectul medicamentului Sumetrolim.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Ambele substanțe active afectează metabolismul acidului folic, care este necesar pentru dezvoltarea fetală normală, astfel, preparatul Sumetrolim se va administra în sarcină, doar în cazuri excepţionale şi numai la recomandaţia medicului.
Alăptarea
Sumetrolim este excretat în laptele matern, de aceea el nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe toată perioada tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rezultatele studiilor clinice nu au evidenţiat că administrarea de Sumetrolim influenţează nefavorabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Sumetrolim
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Pentru însănătoşirea completă este foarte importantă administrarea preparatului pentru o perioadă de timp recomandat de către medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele stării dumneavoastră se îmbunătățesc până la finalizarea tratamentului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris un alt regim de dozare, comprimateleSumetrolim trebuie luate în următoarele doze:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată – câte 2 comprimatede 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) după luarea mesei, cu o cantitate mare de lichid. La necesitatea terapiei de întreţinere îndelungate se recomandă administrarea câte 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Doza maximă constituie 3 comprimate de 2 ori pe zi.
Copii
Pentru copii cu vârsta de 6-12 ani doza nictemerală recomandată constituie câte ¾ -1 comprimat de 2 ori pe zi.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani comprimatele nu se vor administra, pentru acest grup de pacienţi este recomandată administrarea Sumetrolim sirop.
Grupe speciale de pacienţi
La bolnavii cu tulburarea funcţiei renale medicul va ajusta doza în funcţie de funcţia renală şi tipul infecţiei.
La vârstnici medicul va ajusta doza în funcţie de severitatea infecţiei, de asemenea având în vedere maladiile asociate şi alte medicamente administrate concomitent. Doza trebuie modificată şi la vârstnici cu tulburarea funcţiei renale.
Modul de administrare
Comprimatele se vor administra după mese, cu o cantitate mare de lichid (cel puţin cu 1,5 l/pe zi), pentru evitarea formării cristalelor în urină.
În cazul tratamentului de lungă durata medicul dumneavoastră va cere determinarea regulată aformulei sanguine şi teste de laborator pentru determinarea parametrilor funcţiei ficatului şi rinichilor.Pentru a compensa reacţiile adverse hematologice care apar mai ales în urma tratamentului de lungădurată şi pentru a nu risca eficacitatea antimicrobiană se recomandă administrarea de acid folic.
Sumetrolim poate provoca reacţie de fotosensibilitate de aceea în timpul tratamentului trebuie evitatăexpunerea directă la lumina solară sau protejarea adecvată cu ajutorul hainelor sau a unor preparatefotoprotectoare.
Dacă luaţi mai mult Sumetrolim comprimate decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Sumetrolim decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului posibil sunt pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, diaree, dureri de cap, icter (îngălbenirea sclerei ochilor și / sau a pielii), scăderea cantității de urină, urină închisă la culoare, comă.
Dacă uitaţi să luaţi Sumetrolim comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi luaţi doza următoare la timp.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim
Pentru însănătoşirea completă este foarte importantă administrarea preparatului pentru o perioadă de timp recomandat de către medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele stării dumneavoastră se îmbunătățesc.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
La respectarea regimului de tratament recomandat în general acest medicament este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse – sunt de natură gastro-intestinală sau reacţii alergice la nivelul pielii.
Deşi foarte rar, dar pot să apară şi reacţii severe şi cu potenţial letal. Acestea includ reacţii alergice severe care afectează întregul corp sau anumite organe (piele, ficat, plămâni, organe de formare a sângelui).Consecințele severe pot fi prevenite prin respectarea recomandaţiilor privind utilizarea medicamentului și diagnosticarea precoce a simptomelor.
În cazuri foarte rare au fost înregistrate erupţii cutanate cu pericol pentru viaţă (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Dacă una din reacţiile de mai jos apar, întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresaţi-vă medicului sau la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie;
durere toracică;
leşin.
Aceste reacții adverse sunt semne ale reacțiilor de hipersensibilitate foarte severe (alergii), deşi apar foarte rar. Ele apar datorită faptului că aveţi reacţie alergică severă la Sumetrolim. Poate să fie necesar ajutorul medical de urgenţă sau spitalizare.
Urticarie (înroşirea pielii, prurit la nivelul pielii), pot fi de asemenea simptome de reacţie alergică la Sumetrolim. Întrerupeţi imediat tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră privind alegerea tratamentului ulterior.
Pentru a evita consecințe grave la dezvoltarea simptomelor severe, ce se răspândesc pe tot corpul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă în timpul tratamentului cu acest preparat la dumneavoastră apare oricare dintre următoarele simptome, întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresaţi-vă medicului:
tuse şi dificultăţi de respirație;
temperatura, dureri în gât, dureri articulare, inexplicabile de alte cauze;
sângerări punctate pe piele pe întreagă suprafață a corpului;
icter (îngălbinirea ochilor şi/sau a pielii), urină închisă la culoare;
modificări ale pielii asemănătoare cu opărite.
Ca și în cazul altor antibiotice Sumetrolim poate provoca aşa-numita diaree asociată cu antibiotice. Consultaţi imediat medicul dumneavoastră, dacă la dumneavoastră se dezvoltă diaree severă îndelungată în timpul tratamentului Sumetrolim.
În timpul tratamentului cu Sumetrolim au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- Nivel de potasiu crescut în sânge, care, în cazuri severe poate provoca bătăi bruşte ale inimii (palpitații) sau spasme musculare.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
- Infecție fungică numită candidoză, care se poate dezvolta în gură sau vagin;
- dureri de cap;
- vărsături;
- diaree;
- erupții alergice cutanate.
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
- Greaţă.
Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
- Inflamaţia limbii;
- inflamaţia mucoasei cavităţii bucale.
Foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reducere a numărului de globule albe din sânge, care rezultă în aceea că pacientul devine mai susceptibil la infecții;
- reducerea numărului de trombocite (care este însoțit de sângerare sau vânătăi neobișnuite);
- reducere a numărului de celule roșii din sânge (anemie);
- methemoglobinemie (o afecțiune în care crește brusc cantitatea hemoglobinei modificate anormal în sânge. Deoarece hemoglobinei transportă oxigen la ţesuturi, se poate dezvolta o insuficienţă de oxigen în țesuturi.);
- creșterea numărului de eozinofile în sânge;
- număr mare de vânătăi mici pe piele și membranele mucoase;
- Reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și urticarie; simptome cum suntfebră, umflare a încheieturilor și dureri la nivelul încheieturilor, dureri musculare, umflare aganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- inflamație a mușchiului inimii;
- reacții alergice severe care duc la umflarea feței și gâtului;
- febră;
- vânătăi pe piele recurente (repetate), dureri în abdomen sau articulații, hemoragie intestinală/scaun de gutron (purpura Henoch-Schönlein);
- inflamații ale arterelor (periarterita nodoasă);
- lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar care afectează imunitatea naturală);
- nivel scăzut a zahărului din sânge;
- nivel scăzut de sodiu în sânge (în cazurile severe, aceasta duce la oboseală, confuzie mintală, fasciculaţii musculare şi/sau spasme musculare);
- lipsa poftei de mâncare;
- halucinații;
- depresie;
- durere de cap bruscă, rigiditate a gâtului, creşterea bruscă a febrei (inflamație a meningelor);
- convulsie;
- inflamația nervilor, cauzând slăbiciune, furnicături sau amorțeală;
- tulburări de coordonare a mișcărilor;
- amețeli, vertij(senzație de învârtire);
- zgomote în urechi;
- inflamație a ochilor;
- tuse;
- dispnee;
- inflamația pancreasului, cauzând dureri severe la nivelul abdomenului sau spate pe un fond de sănătate precară;
• creștere temporară a nivelului de pigmenți biliari (bilirubină), cu o creștere a unor parametri ai funcției hepatice și renale;
- inflamația ficatului (hepatită);
- sensibilitate crescută la lumină a pielii;
- inflamație pielii cu descuamare, erupții cutanate, înroșirea pielii;
- reacţii cutanate severe: sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (NET);
- durere în muşchi şi articulaţii;
- deteriorarea funcției renale (uneori au existat raportări de insuficiență renală);
- creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- slăbiciune;
- oboseală;
- insomnie;
- senzație de indiferență (apatie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sumetrolim comprimate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25°C.A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sumetrolim comprimate
Substanţe active - sulfametoxazol şi trimetoprim
Fiecare comprimat conţine: sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg;
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, gelatină, stearat de magneziu, carboximetilamidon de sodiu, glicerină, acid stearinic
Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau alb-gri, rotunde, plate, fără miros sau aproape fără miros, sub formă de disc teşite şi cu inscripţia „SUMETROLIM” gravată pe o parte şi cu incizie cruciformă de divizare pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalaj
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis PharmaceuticalsPLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Specificații principale
Producător
Egis Pharmaceuticals PLC
Article
13209
Țara producător
Ungaria
Cod medicament
1900400051
Produse Asemănătoare
Produse vizualizate
