Betaklav 400 mg/57mg/5ml pulb./susp.orala 70ml

Indicaţii terapeutice
Betaklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi (vezi pct.
4.2, 4.4 şi 5.1):
 Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător)
 Otită acută medie
 Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
 Pneumonie extraspitalicească
 Cistită
 Pielonefrită
 Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale, abcesele
dentare severe cu celulită difuzantă.
 Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului
în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Betaklav pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:
 Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi
 pct. 4.4)
 Severitatea şi localizarea infecţiei
 Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Betaklav (de exemplu a acelora care eliberează
doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca
necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg, această formă de condiţionare a Betaklav
eliberează o doză totală zilnică de 1000 -2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când
este administrată conform recomandărilor de mai jos.
Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea
unei alte formulări de Betaklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid
clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de
exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit
mai mult de 14 zile fără examinare clinică (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).
Copiii şi adolescenţii cu greutatea ≥ 40 kg trebuie trataţi cu formulările de Betaklav destinate
adulţilor. Mod de administrare
Betaklav se administrează pe cale orală.
A se administra la începutul mesei pentru a minimiza potenţialul de intoleranţă gastrointestinală.
Pentru instrucțiuni privind modul de preparare a soluției, vezi pct. 6.6).
Suspensia orală este de culoare aproape albă, cu miros aromat de fructe.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Antecedente de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt
antibiotic beta-lactamic (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau monobactam).
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza amoxicilinei/acidului clavulanic (vezi pct.
4.8). https://bit.ly/3tFJMOt