Zifex complex
ovule
1. Ce este Zifex
complex şi pentru ce se utilizează
Zifex complex face
parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice,
antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi
corticosteroizi.
Zifex complex se
utilizează în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi
micotice cauzate de germeni sensibili şi în tratamentul local al vaginitelor
nespecifice.
Medicamentul este
destinat exclusiv pacientelor adulte.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex
Nu utilizaţi Zifex
complex:
- dacă sunteţi alergic
la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizon sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să utilizaţi
Zifex complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Zifex
complex timp îndelungat, deoarece acest lucru poate duce la selectarea de
germeni rezistenţi.
Dacă suferiţi de o
infecţie cu Candida, investigaţi toţi factorii care ar fi putut determina acest
lucru.
Pentru a evita
recurenţele, este esenţială eradicarea acestor factori favorizanţi.
Trataţi concomitent
toate zonele infectate cu Candida (de exemplu intestinal).
Evitaţi utilizarea
prezervativelor şi a diafragmei ca metode contraceptive în perioada utilizării
Zifex complex, deoarece poate creşte riscul ruperii dispozitivului
contraceptiv.
În timpul tratamentului
cu Zifex complex nu utilizaţi injecţii intravaginale, tampoane interne,
săpunuri cu pH acid.
Este posibil ca anumite
reacţii adverse asociate în general cu administrarea orală de metronidazol sau
nistatină să apară şi în cazul administrării de Zifex complex.
Evitaţi tratamentul
combinat cu metronidazol oral în cazul unei afecţiuni active neurologice sau
discrazie sanguină, decât dacă în urma unei evaluări medicale, medicul
dumneavoastră vă recomandă contrariul.
Nu consumaţi alcool
etilic şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic în timpul
tratamentului, şi nici în timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului,
pentru a preveni eventualitatea apariţiei reacţiilor de tip disulfiram-like
(antalcool), ce se pot manifesta prin senzaţie de căldură, eritem facial,
vărsături, tahicardie, etc.
Chiar dacă nu au fost
observate în studiile clinice anomalii hematologice persistente, se recomandă
verificarea numărului de leucocite înainte şi după tratament, mai ales dacă
este necesară o a două cură cu metronidazol.
Dacă suferiţi de afecţiuni
neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, acest
medicament trebuie utilizat cu precauţie, din cauza riscului de agravare a
tulburărilor neurologice. (vezi cap. Reacţii adverse posibile).
Zifex complex poate
determina o culoare mai închisă a urinii.
Zifex complex
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Disulfiram:mso-ansi-language:EN-US"> au fost raportate reacţii psihotice la pacientele
care au utilizat concomitent metronidazol şi disulfiram.
Anticoagulante
orale (de tipul warfarinei):
metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la
creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de
apariţie a hemoragiilor.
Timpul de protrombină
ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate
în timpul tratamentului cu acest medicament.
Ciclosporină:mso-ansi-language:EN-US"> metronidazolul poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea
creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.
Săruri de litiu:mso-ansi-language:EN-US"> metronidazolul poate determina creşterea
concentraţiilor plasmatice ale litiului (medicament antidepresiv).
Fenitoină sau
fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice
sau fenitoină.
5-fluorouracil:
metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină
creşterea toxicităţii 5-fluorouracil.
Acarboză:mso-ansi-language:EN-US"> neomicina creşte efectul acarbozei (un
hipoglicemiant).
Acenocumarol:mso-ansi-language:EN-US"> neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului
(medicament anticoagulant).
Digoxină: neomicina
poate scădea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afecțiuni ale
inimii).
Metotrexat:mso-ansi-language:EN-US"> neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat.
Retinol:mso-ansi-language:EN-US"> neomicina scade concentraţia serică de retinol.
Vitamina A:mso-ansi-language:EN-US"> neomicina scade concentraţia serică de vitamina A.
Warfarină:mso-ansi-language:EN-US"> neomicina creşte efectele warfarinei.
Interacțiuni cu
examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele și poate
determina reacție fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.
Zifex complex
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu utilizaţi băuturi
alcoolice şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu acest
medicament şi cel puţin 48 de ore după întreruperea tratamentului, datorită
riscului de apariţie a reacţiilor de tip disulfiram-like (antalcool): înroşirea
feței, vărsături, creşterea frecvenţei cardiace.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Sarcina
Având în vedere
prezența în compoziția acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care
are risc de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a
acesteia, administrarea la femeile gravide nu este recomandată.
Alăptarea
Nu există date privind
evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în
laptele matern. În absenţa acestor date nu se recomandă administrarea acestui
medicament pe perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării pe
perioada tratamentului.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Poate fi influențată
atenția și există riscul apariției vertijului.
Dacă apar confuzie,
ameţeală, halucinaţii, convulsii sau tulburări vizuale nu conduceţi vehicule şi
nu folosiţi utilaje.
3. Cum să
utilizaţi Zifex complex
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată este
de 1 ovul Zifex complex, o dată pe zi.
Durata tratamentului: 7
-10 zile.
Mod de
administrare:
Zifex complex este un
medicament indicat pacientelor adulte.
Medicamentul se
introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.
În timpul administrării
de Zifex complex se recomandă:
-tratamentul
concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar dacă acesta este
asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis;
-măsuri suplimentare de
igienă intimă ambilor parteneri;
-folosirea lenjeriei de
bumbac, evitarea duşurilor vaginale;
-evitarea contactului
sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea
şi siguranţa utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt
prezervative, diafragme) poate fi redusă (vezi pct. 4.4.).
Zifex complex nu se
administrează în timpul perioadei menstruale; este recomandată finalizarea
tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.
Dacă utilizaţi mai
mult Zifex complex decât trebuie
Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Zifex complex
Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Zifex complex
Continuaţi să luaţi
Zifex complex până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat
medicul dumneavoastră.
Aveţi nevoie de fiecare
doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii.
Nu au fost raportate
manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor
reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
- foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- frecvente (afectează
1 până la 10 utilizatori din 100)
- mai puţin frecvente
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- rare (afectează 1
până la 10 utilizatori din 10000)
- foarte rare
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte rare: reacţii de
hipersensibilitate, înţepături, iritaţie locală mai ales în timpul primelor
zile ale tratamentului.
Mai puţin frecvente:
eritem, prurit, senzaţie de arsură locală în timpul primelor zile ale
tratamentului, dar şi în cazul tratamentului prelungit.
Tulburări neurologice:
dureri de cap, vertij.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Zifex complex
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zifex
complex
- Substanţele active
sunt metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă.
Un ovul conține
metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI , sulfat de neomicină 65000 UI și
acetat de hidrocortizonă 15 mg.
- Celelalte componente
sunt gliceride de semisinteză.
Cum arată Zifex
complex şi conţinutul ambalajului
Ovule de culoare
alb-gălbui până la galben, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi
aspect omogen în secţiune.
Este disponibil în
cutii cu:
- 1 folie termosudată
din PVC/PE a 7 ovule - 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule - 2 folii
termosudate din PVC/PE a câte 7 ovule - 2 folii termosudate din PVC a câte 7
ovule
Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului
nr.1,
707410 Iași,
România
