Mertenil comp.film. 5 mg N10x3 (Gedeon)

Rosuvastatina inhibă
biosinteza colesterolului; aparţine unui grup de medicamente denumite statine.
Prin acţiunea sa, scade valoarea din sânge a a aşa numitelor lipoproteine cu
densitate mică sau LDL- colesterolulul care poate afecta pereţii vaselor
sanguine şi creşte valoarea a aşa numitelor lipoproteine cu densitate crescută
sau HDL-colesterolul ce protejează pereţii vaselor sanguine. În plus, Mertenil
scade valoarea din sânge a aşa numitelor trigliceride care în concentraţie
crescută ar putea afecta pereţii vaselor sanguine.

Vi s-a prescris
Mertenil deoarece aveţi hipercolesterolemie. Aceasta înseamnă că prezentaţi
riscul unui infarct sau atac cerebral.

Aţi fost sfătuit să
luaţi statină deoarece modificarea dietei dumneavoastră şi exerciţiul fizic nu
au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Ar trebui să
continuați reducerea nivelului de colesterol cu dieta si exercițiu fizic în
timp ce luați Mertenil.

Sau ați fost sfătuit să
luați o statină, pentru că aveți alți factori care cresc riscul de a avea un
atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme legate de sănatate.

Citiţi cu atenţie acest
prospect, chiar dacă aţi mai luat alte medicamente pentru valoarea crescută a colesterolului.

2. ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI MERTENIL

Nu utilizaţi
Mertenil

- dacă aveţi alergie la
rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mertenil.

- dacă sunteţi gravidă
sau dacă alăptaţi. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Mertenil şi anunţaţi
medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă. Femeile ar trebui să
evite sa devină gravide în timpul tratamentului cu Mertenil folosind
contraceptive adecvate.

- dacă aveţi o boală a
ficatului.

- dacă aveţi o boală
severă a rinichilor.

- dacă aveţi crampe sau
dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor.

- dacă luaţi
medicamente care conţin ciclosporină (utilizată spre exemplu după transplantul
de organ).

Dacă una din aceste
situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră.

Nu luaţi doza de
40 mg de Mertenil în următoarele cazuri:

- dacă aveţi o boală
moderată a rinichilor (sau dacă nu sunteţi sigur), întrebaţi medicul
dumneavoastră.

- dacă glanda tiroidă
nu funcţionează bine.

- dacă consumaţi
periodic cantităţi mari de alcool etilic.

- dacă sunteţi de
origine asiatică.

- dacă luaţi alte
medicamente denumite fibraţi ce scad valoarea colesterolului.

Dacă vă încadraţi în
una din aceste situaţii (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Mertenil

Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Mertenil

Fiți precauți când
utilizați Mertenil

- dacă aveţi o boală a
rinichilor.

- dacă în ultimul timp
aţi avut o boală a ficatului.

- dacă aţi avut în
trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau
familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi
mai luat în trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special
dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară, care este
constantă.

- dacă consumaţi
periodic cantităţi mari de alcool etilic.

- dacă glanda tiroidă
nu funcţionează bine.

- dacă luaţi alte
medicamente denumite fibraţi care scad nivelul de colesterol.

- dacă luaţi
medicamente contra infecţiei cu HIV cum ar fi lopinavir/ritonavir, vezi
Utilizarea altor medicamente.

- dacă pacientul este
sub 10 ani: Mertenil nu trebuie administrat la copiii mai mici de 10 ani.

- dacă pacientul este
sub 18 ani: Doza Mertenil 40 mg comprimat nu este potrivit pentru utilizare la
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

- dacă aveţi peste 70
de ani (medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială

corespunzătoare de
Mertenil).

- dacă sunteţi de
origine asiatică. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială

corespunzătoare de
Mertenil.

Dacă vă încadraţi în
una din aceste situaţii, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră (sau dacă
nu sunteţi sigur).

Înainte de a
utiliza Mertenil, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

- dacă aveţi afecţiuni
respiratorii severe

La un număr mic de
persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat
printr-un test simplu care caută nivele crescute în sânge ale enzimelor
ficatului. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va face periodic acest
test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte şi în timpul
tratamentului cu Mertenil.

În timp ce vă aflați pe
acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți
diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Probabilitatea
riscului de a dezvolta diabet zaharat este, dacă aveți un nivel ridicat de
zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți hipertensiune
arterială.

Copii și
adolescenți

Administrarea la
dolescenți trebuie efectuată numai de către specialiști.

Mertenil nu este
recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 10 ani.

Utilizarea altor
medicamente

Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente, deoarece Mertenil poate
schimba efectele acestor medicamente sau acestea pot schimba efectele Mertenil:

- Ciclosporină
(utilizată de exemplu, după transplantul de organ; creşte concentraţia
plasmatică a rosuvastatinei),

- Warfarină (sau orice
alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui; administrată

concomitent cu
rosuvastatina, poate creşte efectul de subţiere a sângelui),

- Fibraţi cum ar fi
gemfibrozil, fenofibraţi (utilizaţi pentru scăderea valorilor de colesterol;
creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei), sau orice alte medicamente
utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului (cum ar fi ezetimib),

- Tratament pentru
indigestie (de exemplu medicamente utilizate pentru a neutraliza aciditatea
stomacului dumneavoastră; scade concentraţia plasmatică a rosuvastatinei),

- Eritromicină
(antibiotic; scade concentraţia plasmatică a rosuvastatinei),

- Anticoncepţionale
orale (pilule; concentraţia plasmatică a hormonului eliberat din pilulă
creşte),

- Terapie de subtituţie
hormonală (creşte concentraţia plasmatică a hormonului),

- Lopinavir/ritonavir
(medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV; creşte concentraţia plasmatică a
rosuvastatinei).

Utilizarea
Mertenil cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Mertenil cu
sau fără alimente.

Evitaţi consumul
excesiv periodic de alcool în timpul tratamentului cu Mertenil.

Sarcina şi
alăptarea

Dacă sunteți gravidă
sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un
copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

înainte de a lua acest
medicament.

Nu luaţi Mertenil dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă aţi constatat că aţi rămas gravidă în timp
ce luaţi Mertenil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să
evite sarcina în timpul tratamentului cu Mertenil utilizând contracepţia
adecvată.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mertenil nu
influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea,
unele persoane pot prezenta ameţeli în timpul tratamentului cu Mertenil. Dacă
simţiţi ameţeli, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a încerca de a conduce
sau de a folosi utilaje.

Informaţii
importante privind unele componente ale Mertenil

Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de
glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI
MERTENIL

Luaţi întotdeauna
Mertenil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate
la adulți

Dacă luați
Mertenil pentru colesterol ridicat:

Doza iniţială

Tratamentul trebuie
iniţiat cu o doză zilnică de 5 mg sau 10 mg Mertenil, chiar dacă anterior aţi
luat o doză mai mare de medicament care determină scăderea valorii
colesterolului (statină). Alegerea dozei de începere va depinde de:

- Nivelul
colesterolului.

- Nivelul riscului de a
suferi un atac de cord sau accident vascular cerebral.

- Indiferent dacă aveți
un factor care vă poate face să fiți mai sensibili la posibilele efecte
secundare.

Medicul dumneavoastră
poate decide să vă dea cea mai mică doză (5 mg) în cazul în care:

- Ești de origine
asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană).

- Ești peste 70 de ani.

- Aveți probleme renale
moderate.

- Ețti la risc de
dureri musculare și dureri (miopatie).

Creşterea dozei şi
dozajul zilnic maxim

Medicul dumneavoastră
poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi
cantitatea de Mertenil potrivită pentru dumneavoastră.

Va urma o pauză de 4
săptămâni între fiecare ajustare a dozei.

Dacă începeţi tratamentul
cu o doză zilnică de 5mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la
10 mg apoi la 20 mg şi chiar la 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi
tratamentul cu o doza de 10mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze
doza la 20 apoi la 40 mg dacă este necesar.

Doza maximă zilnică
este 40 mg Mertenil. Aceasta este valabilă la pacienţi cu valori mari ale colesterolului
sau care prezintă risc de infarct sau atac cerebral pentru care nu este
suficientă doza zilnică de 20 mg Mertenil.

Dacă luați
Mertenil pentru a reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular
cerebral sau probleme legate de sanatate:mso-ansi-language:EN-US"> Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu

toate acestea, medicul
dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică dacă aveți oricare
dintre factorii menționați mai sus.

Utilizarea la
copii și adolescenți

Dozele recomandate
la copii cu vârsta de 10-17 ani

Doza de start uzuală
este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate crește doza pînă va găsi cantitatea
corectă de Mertenil pentru tine.

Doza zilnică maximă de
Mertenil este de 20 mg.

Luați doza o dată pe
zi.

Luarea
comprimatelor

Înghițiți fiecare
comprimat întreg cu un pahar cu apă.

Luați Mertenil o dată
pe zi. Puteți să-l luați în orice moment al zilei.

Încercați să luați
comprimatul la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să nu-l uitați.

Determinări ale
valorilor colesterolului

Este important ca
medicul dumneavoastră să verifice dacă valoarea colesterolului dumneavoastră
este în limite normale.

Medicul dumneavoastră
poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi
cantitatea de Mertenil potrivită în cazul dumneavoastră.

De ce este
important să continuaţi tratamentul cu Mertenil?

Trebuie să continuaţi
tratamentul cu Mertenil chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este
normal, deoarece acesta previne ca valorile colesterolului să crească din nou..

Dacă utilizaţi mai
mult decât trebuie din Mertenil

Contactaţi medicul
dumneavoastră la cea mai apropiată unitate sanitară pentru a fi sfătuit. În
cazul în care primiţi tratament ambulatoriu pentru un alt diagnostic, spuneţi
medicului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Mertenil.

Dacă uitaţi să
utilizaţi Mertenil

Nu vă îngrijoraţi,
luaţi dozele ca de obicei. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa
doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să
utilizaţi Mertenil

Spuneţi medicului
dumneavoastră că doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Mertenil. Nivelul
colesterolului dumneavoastră poate creşte din nou dacă încetaţi administrarea
Mertenil.

Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE
POSIBILE

Ca toate medicamentele,
Mertenil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient de posibilitatea
acestor reacţii adverse. Ele sunt de obicei ușoare și dispar după o perioadă
scurtă de timp.

Întrerupeţi
tratamentul cu Mertenil şi solicitaţi imediat îngrijire medicală mso-ansi-language:EN-US">dacă apare una din situaţiile următoare legate de o
reacţie alergică:

- Dificultate în
respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului

- Umflarea feţei,
buzelor şi/sau gâtului care pot da dificultate la înghiţire

- Mâncărimi severe ale
pielii (cu papule).

Întrerupeţi tratamentul
cu Mertenil şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă
constataţi apariţia unor crampe sau dureri musculare care nu au o altă
explicaţie sau care durează mai mult decât vă aşteptaţi. La un număr redus de
pacienţi, în cazul tratamentului cu medicamente pe bază de statine, au fost
observate efecte musculare neplăcute şi rareori acestea au condus la o formă
agravată a afectării musculare denumită rabdomioliză.

Reacţii adverse
frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

10 pacienţi din 100

Durere de cap

Durere gastrică

Constipaţie

Stare de rău

Dureri musculare

Senzaţie generală de
slăbiciune

Ameţeli Creşterea
proteinuriei –de obicei se normalizează de la sine, fără a întrerupe
tratamentul cu comprimatele Mertenil

Diabet. Acest lucru
este mult mai probabil, dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în
sânge, sunteți supraponderali si aveți hipertensiune arterială. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Reacţii adverse
mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Urticarie, mâncărimi
ale pielii (erupţii)

Creşterea eliminării de
proteine în urină – de obicei, se normalizează de la sine, fără a întrerupe
tratamentul cu comprimatele

Mertenil (doar pentru
Mertenil de 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Reacţii adverse
rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţie alergică severă
– semnele include umflarea feţei, buzelor şi/sau a gâtului, dificultăţi în
respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu papule). Dacă prezentaţi reacţii
alergice, întrerupeţi tratamentul cu Mertenil şi solicitaţi asistenţă medicală
imediat.

Afectare musculară –ca
măsură de precauţie, încetaţi să luaţi Mertenil şi discutaţi cu medicul
dumneavoastră imediat dacă constataţi apariţia unor crampe sau dureri musculare
care nu au o altă explicaţie sau care durează mai mult decât v-aţi fi aşteptat.

Durere gastrică severă
(inflamaţia pancreasului)

Creşterea concentraţiei
plasmatice a enzimelor din ficat.

Scăderea numărului de
trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi

Reacţii adverse
foarte rare: ce afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane

Îngălbenirea pielii şi
a albului ochilor(icter)

Inflamaţia ficatului
(hepatită)

Urme de sânge în urina
dumneavoastră

Afectarea nervilor de
la nivelul braţelor şi picioarelor dumneavoastră (de exemplu amorţeală)

Durere articulară

Pierderea memoriei

Ginecomastie (creșterea
sânilor la bărbați)

Frecvență
necunoscută

Depresie

Tulburări ale somnului
(inclusiv insomnie și coșmaruri)

Dificultăți de
respirație

Tuse

Diaree (scaune moi)

Sindrom Stevens-Johnson
(afecțiune gravă vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale)

Edeme (umflarea)

Neuropatie periferică
(amorțeli, furnicături, durere și / sau senzație de arsură la nivelul brațelor
și / sau picioarelor)

Leziunea tendonului,
uneori complicată de ruptură

Slabiciune musculara,
care este constantă

Următoarele
reacții adverse au fost raportate
cu alte medicamente care aparțin aceluiași grup de medicamente numite statine:

- Disfuncție sexuală

- Probleme de
respirație, inclusiv tuse persistentă și / sau scurtarea respirației sau febră

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE
PĂSTREAZĂ MERTENIL

A nu se lăsa la
îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în
ambalajul original, ferit de lumină.

Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Mertenil
după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXPIRĂ”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII
SUPLIMENTARE

Ce conţine
Mertenil

- Substanţa activă este
rosuvastatina.

Mertenil 5 mg
comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică)

Mertenil 10 mg
comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică)

Mertenil 20 mg
comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică)

Celelalte componente
sunt:

Nucleu:

stearat de magneziu,

celuloză
microcristalină (12),

hidroxid de magneziu,