Berlipril 10 conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Berlipril 10 este utilizat:

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)

• pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult

• pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor.

Berlipril 10 acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este scăzută.

De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de cel puţin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea efectului optim asupra tensiunii arteriale.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI Berlipril 10

Nu luați Berlipril 10:

• dacă sunteţi alergic la maleatul de enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament similar cu Berlipril 10 numit inhibitor al ECA

• Dacă aţi prezentat vreodată umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului ce a provocat dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză necunoscută sau ereditar.

• Dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente care scad tensiunea arterială ce conțin aliskiren.

• Dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Berlipril 10 şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul Sarcina).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Berlipril 10, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale: - Un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) (de asemenea, cunoscut sub numele de sartane - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet. - Аliskiren

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, a tensiunii arteriale, precum și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) în sângele dumneavoastră la intervale regulate.

A se vedea, de asemenea, informații de la punctul "Nu luați Berlipril 10"

Adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi o afecţiune a inimii

• dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier

• dacă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge

(neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut de celule roşii din sânge (anemie)

• dacă aveţi o afecţiune a ficatului

• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Berlipril 10 sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.

• Dacă faceţi hemodializă

• Dacă aţi fost foarte bolnav (vărsături esxcesive), sau aţi avut o diaree gravă recent

• Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, agenţi care economisesc potasiul sau substituenţi de sare care conţin potasiu

• Dacă aveţi peste 70 de ani

• Dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii scăzute de glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, mai mare.

• Dacă aveți o tuse severă și uscată

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA.

• Dacă aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin, mai ales atunci când staţi în picioare)

• Dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele alopurinol sau procainamidă (medicamente pentru tulburări ale ritmului cardiac), preparate de litiu (medicament pentru anumite tipuri de depresie), sau orice combinații ale acestora.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul Sarcina).

3. CUM SĂ LUAŢI Berlipril 10

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este foarte important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru atâta timp cât va indicat medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise. Comprimatele vor fi înghițite întregi (nu mestecați sau sfărîmați comprimatul). Luați o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă simplă). Berlipril 10 se va lua cu sau fără alimente. Doza zilnică se ia de obicei într-o priză dimineața, dar – în caz de necesitate - doza poate fi de asemenea împărțită în două prize (dimineața și seara).

Hipertensiune arterială

• Doza iniţială uzuală de maleat de enalapril este cuprinsă între 5 şi 20 mg (echivalent cu 2 comprimate Berlipril 10) administrată o dată pe zi.

• Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică.

• Doza uzuală de întreţinere de maleat de enalapril este de 20 mg (echivalent cu 2 comprimate de Berlipril 10) administrată o dată pe zi.

• Doza maximă de întreţinere de maleat de enalapril este de 40 mg administrată o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

• Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg maleat de enalapril administrată o dată pe zi.

• Medicul dumneavoastră va creşte această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită pentru dumneavoastră.

• Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril (echivalent cu 2 comprimate de Berlipril 10) pe zi, administrată în una sau două prize.

• Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize

Pacienţi cu afecțiuni ale rinichilor

Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor:

• probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg maleat de enalapril (echivalent cu 1 comprimat de Berlipril 10) pe zi

• probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg maleat de enalapril pe zi

• dacă faceţi dializă - 2,5 mg maleat de enalapril în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi modificată în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienţi vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Utilizarea la copii

Experienţa privind administrarea Berlipril 10 la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutatea şi de valorile tensiunii arteriale ale copilului.

Dozele iniţiale uzuale sunt:

• între 20 kg şi 50 kg - 2,5 mg maleat de enalapril pe zi

• peste 50 kg – 5 mg maleat de enalapril pe zi.

Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:

• maxim 20 mg maleat de enalapril zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între

20 kg şi 50 kg

• maxim 40 mg maleat de enalapril zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.

Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la

copii cu afecţiuni ale rinichilor.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul acestui medicament:

Opriţi utilizarea Berlipril 10 şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire

• umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor

• dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie).

Trebuie să știți faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii. Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Berlipril 10 şi discutaţi cu un medic imediat. Când începeţi să luaţi acest medicament vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru,vă va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să se amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune

• vedere înceţoşată

• tuse

• greață

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

• tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept

• dureri de cap, leşin (sincopă)

• modificări ale gustului, respiraţie îngreunată

• diaree sau dureri abdominale, erupţii cutanate

• oboseală (fatigabilitate), depresie

• reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie

• nivel crescut de potasiu în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge (ambele sunt de obicei detectate de un test).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

• scădere bruscă a tensiunii arteriale, atunci când se schimbă poziția de la culcat la stat în picioare (hipotensiune ortostatică).

• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)

• atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului)

• anemie (inclusiv aplastică şi hemolitică)

• accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienţii cu risc ridicat)

• confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate

• senzaţie de înţepături sau amorţeală a pielii

• vertij

• zgomote în urechi (tinitus)

• secreţii nazale abundente, dureri în gât sau răguşeală

• spasm similar cu îngustarea tuburilor bronșici (bronhospasm) /astm

• mişcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră (inclusiv obstrucție intestinală), inflamarea pancreasului

• vărsături, indigestie, constipație, lipsa poftei de mâncare, stomac iritat, gură uscată, ulcer gastric (ulcer peptic)

• transpiraţie crescută

• afectarea funcției renale, insuficiență renală

• mâncărimi sau urticarie

• căderea părului

• crampe musculare, înroşirea feţei, senzaţie generală de rău (indispoziţie), temperatură ridicată (febră), impotenţă

• nivel ridicat de proteine în urină (măsurat în cadrul unui test)

• nivel scăzut al zahărului sau sodiului din sânge, nivel ridicat de uree în sânge (toate măsurate într-un test de sânge).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

• "Fenomenul Raynaud", în care mâinile şi picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci şi albe ca urmare a fluxului sânge scăzut

• modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi număr mai mic de globule albe şi roşii, hemoglobina mai mică, hematocritul mai mic, număr scăzut de trombocite

• depresia măduvei osoase, umflarea ganglionilor limfatici.

• boli autoimune

• vise ciudate sau probleme de somn

• anomalii în țesutul pulmonar (infiltrate pulmonare)

• inflamaţie a nasului, inflamația alergică a plămânilor (alveolită alergică / pneumonie eozinofilică)

• inflamaţie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului

• cantitate mai mică de urină produsă

• eritem multiform

• "Sindromul Stevens-Johnson" /necroliză epidermică toxică, o afecţiune gravă a pielii în care prezentaţi o înroşire şi descuamare a pielii, apariţia de vezicule la rănile deschise sau detaşarea stratului superior al pielii de straturile inferioare

• probleme hepatice, cum ar fi funcţia hepatică scăzută, insuficiență hepatică, inflamaţie a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice sau bilirubinei (măsurate întrun test de sânge)

• mărire a glandelor mamare la bărbaţi.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane) :

• umflături ale intestinului (angioedem intestinal)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Sindromul de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), ducând la niveluri scăzute de sodiu în sânge (simptomele pot fi oboseală, dureri de cap, greață, vărsături). Au fost descrise de asemenea simptome care pot include unele sau toate dintre următoarele reacții adverse: febră, inflamarea membranelor seroase (serosite), inflamații ale vaselor de sânge (vasculită), dureri în mușchi și articulații / inflamație a mușchilor și articulațiilor (mialgie / miozită, artralgii / artrita), precum și unele variații rezultatele de laborator (titrul anticorpilor antinucleari pozitiv, a crescut rata de sedimentare a hematiilor (VSH), eozinofilie si leucocitoza). Se poate dezvolta de asemenea erupții pe piele, sensibilitate crescută la lumină și alte reacții la nivelul pielii.