QUAMATEL 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Famotidină
1. CE ESTE QUAMATEL SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Principala acţiune farmacologică, importantă clinică, a Quamatel soluţie injectabilă (famotidinei) este inhibarea secreţiei gastrice. Famotidina reduce atât concentraţia cât şi volumul secreţiei gastrice acide, în timp ce modificarea secreţiei pepsinei este proporţională cu volumul secretat.
Quamatel soluţie injectabilă este indicat în:
-ulcer duodenal;
-ulcer gastric fără malignizare;
-boala de reflux gastro-esofagian;
-alte maladii însoţite de hipersecreţia sucului gastric (de ex., sindromul Zollinger-Ellison);
-profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL
Nu utilizaţi Quamatel
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- nu este recomandat pentru utilizare la copii (din cauza lipsei experienţei clinice).
- sarcină şi perioada de alăptare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quamatel
- Quamatel se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţa hepatică, cu reducerea dozei.
- Deoarece au fost descrise reacţii încrucişate la administrarea antiacidelor (medicamente care reduc secreţia de acid gastric), Quamatel se va administra cu precauţie şi sub control medical la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor H2-histaminergici.
- Dacă aveţi probleme renale, doza trebuie determinată individual. În caz de insuficienţă renală, doza zilnică trebuie redusă.
Înaintea începerii tratamentului cu famotidină, sau dacă este imposibil, înaintea trecerii la administrarea pe cale orală a famotidinei se va exclude prezenţa tumorilor maligne a stomacului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă Quamatel este folosit simultan cu medicamente a căror absorbţie este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie luată în considerare absorbţia modificată a preparatului.
Datorită creşterii pH-ului gastric, famotidina poate reduce absorbţia ketoconazolului utilizat concomitent. Prin urmare, ketoconazol trebuie luat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea injecţiei Quamatel.
Utilizarea Quamatel soluţie injectabilă cu alimente şi băuturi
Alimentele şi consumul de lichide nu influenţează absorbţia Quamatel.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Quamatel.
Sarcina
Famotidina traversează bariera placentară. Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate de administrare a preparatului în sarcină.
Perioada de alăptare
Famotidina se excretă în laptele matern, de aceea se va întrerupe alăpatarea în timpul administrării Quamatel.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce şi sau a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL
Quamatel soluţie injectabilă va fi administrat intravenos (într-o venă) sau prin
perfuzie.
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quamatel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse rare
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, ameţeli.
Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, constipaţie.
Reacţii adverse foarte rare
Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea poftei de mâncare.
Tulburări psihice: anxietate, confuzie, depresie, halucinaţii, agitaţie.
Tulburări acustice şi vestibulare: zgomote în urechi.
Tulburări cardiace: ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie).
Tulburări respiratorii: bronhospasm.
Tulburări ale sistemului digestiv: disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii. Tulburări hepatobiliare: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter colestatic).
Afecţiuni cutanate: erupţii cutanate, uscăciunea pielii, mâncărime pe piele
Tulburări musculo-scheletice: articulaţii dureroase, crampe musculare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei dispare după încetarea tratamentului.
Alte reacţii adverse: oboseală, febră uşoară.
Modificări ale testelor de laborator: valori anormale ale enzimelor hepatice
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ QUAMATEL
A se păstra la temperatura sub 25C, în ambalajul original, ferit de lumină.
După reconstituire soluţia poate fi utilizată timp de 24 ore dacă este păstrată la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Quamatel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Observaţie:
Nu poate fi prescris pentru administrare ambulatorie, exclusiv pentru administrare într-un mediu spitalicesc (stationar), ocazional sunt acceptate la cerere specială pentru a fi utilizate în afara instituţiilor medicale.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Quamatel
Substanţa activă este famotidina. Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Liofilizat: acid aspartic, manitol
Solvent: clorură de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată Quamatel şi conţinutul ambalajului
Aspect:
Pulbere: liofilizat steril de culoare albă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră şi sterilă.
Ambalaj:
Flacon sub formă de pulbere liofilizată 72,8 mg din sticlă incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc şi un capac detaşabil din alumini.
Fiolă cu solvent: 5 ml soluţie în fiolă incoloră cu un punct care indică nivelul de rupere.
5 flacoane + 5 fiole cu solvent sunt colectate într-un holder de plastic şi ambalate într-o singură cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungaria
