DIGOXIN 0,25 mg/ml soluţie injectabilă
Digoxină
1. CE ESTE DIGOXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Digoxin conţine în calitate de substanţă activă digoxina, obţinută din frunzele de degeţel lânos. Face parte din grupul de medicamente, care se numesc glicozide cardiace. Digoxina încetineşte activi tatea cardiacă, crescând concomitent puterea de contracţii a muşchiului cardiac.
Digoxin este utilizat pentru tratamentul următoarele boli ale inimii:
- insuficienţă cardiacă congestivă: este o stare, când inima nu poate pompa sânge în mod eficient, astfel încât sângele rămâne în organism - în special în ficat, plămâni, mâini şi picioare;
- aritmii supraventriculare (de exemplu, fibrilaţie şi flutter atrial, tahicardie paroxistică supraventriculară). Aceasta determină tulburarea propagării semnalelor electrice în atrii. Ca rezultat ritmul cardiac este mai rapid sau devine neregulat.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI &ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIGOXIN
Nu utilizaţi Digoxin:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la digoxină, la alte glicozide cardiace sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi simptome de intoxicaţie cu glicozide cardiace, utilizate anterior;
- dacă aveţi un nivel crescut de calciu în sânge;
- dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu în sânge;
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi una din următoarele boli ale inimii:
- endocardită, miocardită, pericardită constrictivă (inflamaţii la nivelul inimii);
- sindromul Adams-Stokes-Morgagni (stări de leşin, care poate asocia si crize convulsive, cauzat de o tulburare de ritm cardiac);
- tulburarea funcţiei ventriculelor inimii (tahicardie ventriculară sau fibrilaţie ventriculară);
- bloc atrioventricular gradul II sau III (impulsurile din atrii trec cu greu în ventricule);
- bradicardie severă (bătăile inimii sunt foarte rare);
- stenoză mitrală izolată, stenoza subaortică hipertrofică (vicii cardiace);
- cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (peretele dintre cele două camere ale inimii este îngroşat anormal);
- tulburări de ritm cardiac ca consecinţă a intoxicaţiei cu glicozide cardiace sau prezenţei căilor suplimentare de conducere între atrii şi ventricule;
- sindromul sinusului carotidian (tulburări de ritm cardiac cu leşin şi hepersensibilitatea sinusului carotidian);
- anevrism al aortei toracice (dilatarea patologică a peretelui aortei);
- sindromul Wolff-Parkinson-White (episoade de bătăi rapide ale inimii, cauzate de trecerea impulsurilor pe căi de conducere anormale);
- perioada acută a infarctului miocardic (atac de cord);
- angină pectorală instabilă (stare de preinfarct);
- tamponada cordului (compresia patologică a inimii prin acumularea de lichid în sacul pericardic).
- pacienţii care fac dializa.
Dacă nu sunteţi sigur, că oricare boală enumerată se atribuie dumneavoastră, consultaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Digoxin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Digoxin consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spuneţi medicul dumneavoastră, dacă:
- aveţi probleme cu rinichii;
- aveţi implantat stimulator cardiac (pacemaker);
- aveţi concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge (hipokaliemie, hipomagnezmie);
- aveţi un nivel ridicat de calciu sau sodiu din sânge (hipercalcemie, hipernatriemie);
- aveţi tulburări ale funcţiei glandei tiroide;
- aveţi o boală respiratorie, care afectează partea dreaptă a inimii, numită "cord pulmonar";
- aveţi tulburări ale funcţiei atriilor inimii (fibrilaţie atrială);
- aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu poate pompa eficient sângele);
- aveţi probleme cu intestinul (sindromul de intestin scurt sau sindromul de malabsorbţie);
- aveţi afecţiuni respiratorii severe;
- aveţi deficit de tiamină (vitamina B1);
- urmează să efectuaţi teste de efort;
- sunteţi o persoană în vârstă. Posibil, medicul va trebui să vă modifice dumneavoastră
doza medicamentului sau să vă indice alt medicament.
Administrarea digoxinei trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de cardioversia
planificată, deoarece este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe.
În timpul tratamentului cu digoxina medicul va controla sistematic ECG-ul şi nivelul de
săruri în sânge (potasiu, calciu, magneziu).
Digoxin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele, eliberate fără prescripţie
medicală.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
- în ultimele două sau trei săptămâni aţi utilizat digoxină sau digitoxină.
Posibil, ca medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de medicament.
La administrarea concomitentă cu alte medicamente digoxina poate afecta modul în care
acţionează alte medicamente, de asemenea alte medicamente pot modifica acţiunea
medicamentului Digoxin. Remediile care provoacă nivel redus de potasiu în sânge (unele
diuretice, sărurile de litiu, glucocorticosteroizii) pot creşte sensibilitatea la digoxină.
Concentraţia plasmatică a digoxinei poate creşte la administrarea concomitentă cu
următoarele medicamente: amiodaronă, prazozină, propafenon, chinidină, spironolactonă,
tetraciclină, eritromicină, gentamicină, indometacină, chinină, trimetoprim, itraconazol,
alprazolam, verapamil, felodipină, nifedipină, dronedaronă, flecainidă, disopiramidă,
captopril, nitrendipină, ranolazină, tiapamil, carvedilol, diltiazem, nicardipină, lercanidipină,
rabeprazol, telmisartan, diazepam, atorvastatină, azitromicină, claritromicină, telitromicină,
clorochină, hidroxiclorochină, ciclosporină, diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen,
difenoxilat, epoprostenol, esomeprazol, itraconazol, ketoconazol, lansoprazol, metformină,
omeprazol, propantelină, nefazodonă, trazodonă, topiramat.
Concentraţia plasmatică a digoxinei se poate micşora la administrarea concomitentă cu
următoarele medicamente: antacide, caolin-pectină, unele laxative, colestiramină,
sulfasalazină, neomicină, rifampicină, unele citostatice, penicilamină, metoclopramidă,
epinefrină, salbutamol, nitroprussid, hidralazină, miglitol, carbimazol, sucralfat, barbiturice,
fenilbutazonă, preparate de sunătoare.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi
următoarele medicamente:
- clorhidrat de efedrină, clorhidrat de epinefrină sau hidrotartrat de norepinefrină;
- medicamente, care relaxează muşchii: edrofoniu, suxametoniu, pancuroniu, tizanidină;
- medicamente pentru tratarea activi tăţii cardiace neregulate (aritmie) sau tensiune
arterială crescută: sotalol, verapamil, diltiazem;
- fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- colhicină (utilizată în tratamentul gutei);
- meflochină
- etoricoxib, ketoprofen, meloxicam, piroxicam şi rofecoxib (utilizate pentru a reduce inflamaţia);
- aminazină şi alţi derivaţi de fenotiazină (utilizate în boli psihice);
- remedii anticolinesterazice, de exemplu neostigmină (utilizată în caz de slăbiciune musculară);
- glucocorticosteroizi (utilizaţi în boli inflamatorii);
- diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism);
- preparatre de calciu sau potasiu;
- preparate de corticotropină (hormon adrenocorticotrop);
- cafeină sau teofilină (utilizată în astm bronşic);
- adenozintrifosfat de sodiu (utilizat în distrofii musculare, aritmii, spasme vasculare);
- cărbune activat (utilizat în intoxicaţii);
- ergocalciferol (vitamina D);
- dofetilid, moracizină (utilizate în tulburări ale ritmului cardiac);
- fentanil (utilizat în caz de dureri intense);
- paracetamol (utilizat în durere şi febră).
Digoxin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului se va limita consumul de alimente greu digerabile şi a produselor
care conţin pectină.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Digoxina în sarcină se administrează doar în cazul, când medicul dumneavostră consider
că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Digoxina trece în laptele matern în cantităţi, care nu influenţează negativ asupra copilului.
La administrarea medicamentului în perioada de alăptare se va monitoriza frecvenţa
contracţiilor cardiace la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Digoxin nu influenţează capacitetea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşiavând în vedere reacţiile adverse posibile din partea sistemului nervos, se
recomandă să evitaţi activi tăţile potenţial periculoase, care necesită concentraţia atenţiei şi
viteza reacţiilor psihomotorii.
Informaţii importante privind unele componente ale Digoxin
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic "nu contine
sodiu". Acest medicament conţine 311 mg etanol per 1 ml medicament. Poate fi dăunător
persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care
alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIGOXIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Digoxin se administrează intravenos. Adulţilor se administrează în doză câte 0,25-0,5 mg
(1-2 ml soluţie 0,25 mg/ml). Se administrează lent în 10 ml soluţie glucoză 50 mg/ml sau
soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml. &În primele zile ale tratamentului se administrează de 1-2
ori pe zi, în următoarele 4-5 zile - 1 dată pe zi, ulterior se trece la administrarea orală în
doze de întreţinere. Pentru administrarea intravenoasă în perfuzie 1-2 ml soluţie 0,25
mg/ml se dizolvă în 100 ml glucoză 50 mg/ml sau soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (se
administrează intravenos cu viteza de 20-40 picături pe minut).
La copii dozele depind de vârstă (mg/kg): prematuri - 0,02-0,03; nou-născuţi la termen - 0,03-0,04; cu vârsta de la 1 lună până la 2 ani - 0,04-0,06; cu vârsta de 2-10 ani - 0,03-0,04; cu vârsta peste 10 ani - 0,03.
La vârstnici medicul poate reduce doza.
Dacă utilizaţi mai mult Digoxin decât trebuie
Dacă suspectaţi un supradozaj eventual, solicitaţi imediat ajutor medical. Tulburările ritmului cardiac sunt cele mai frecvente simptome în caz de supradozaj. Alte simptome de supradozaj pot fi pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, tulburări vizuale; foarte rar - confuzie, pierderea conştienţei. Medicul care vă tratează este instruit pentru a se ocupa de reacţiile adverse grave, care pot să apară în cazul administrării unei doze prea mari de Digoxin.
Dacă uitaţi să utilizaţi Digoxin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, omiteţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Digoxin
Luaţi Digoxin întreaga elasticitate a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Digoxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic);
- febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, nasului, gâtului, zonei genitale sau anale (pot fi manifestări ale agranulocitozei);
- tulburări severe de ritm cardiac.
Alte reacţii adverse, care pot apărea la administrarea de Digoxin:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – creşterea
numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea anormală a numărului de
trombocite din sânge;
- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv mâncărime, înroşirea pielii , erupţie cutanată (eritematoasă, papuloasă, maculopapulară, veziculară), urticarie;
- dezorientare, confuzie mintală, pierderea memoriei, depresie (tristeţe patologică), sunt posibile psihoză acută, delir, halucinaţii vizuale şi auditive, în special la pacienţi vârstnici;
- dureri de cap, nevralgie, oboseală, slăbiciune, ameţeli, somnolenţă, vise neplăcute, nelinişte, nervozitate, agitaţie, apatie;
- vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, efect de aureolă, percepţia obiectelor înconjurătoare în culoare verde, galben sau alb;
- tulburări de ritm şi de conductibilitate (bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, extrasystole
monofocale sau multifocale (în special bigemenie, trigemenie), prelungirea intervalului PR,
subdenivelarea segmentului ST, bloc atrioventricular, tahicardie atrială paroxistică, fibrilaţie
ventriculară, aritmii ventriculare), apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace. Aceste
tulburări pot fi semne precoce ale dozelor excesive de digoxină;
- lipsa poftei de mâncare, greaţă, vomă, diaree, dereglarea vascularizării viscerale, ischemie şi necroza intestinală, durere abdominală;
- dezvoltarea exagerată a glandelor mamare la bărbaţi.
Reacţiile adverse ale digoxinei sunt dependente de doză şi se dezvoltă, de obicei, la doze
mai mari, decât cele necesare pentru atingerea efectului terapeutic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIGOXIN
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Digoxin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei
sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu
vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORNAŢII
Ce conţine Digoxin
Substanţa activă este digoxina. 1 ml soluţie conţine digoxină în recalcul la 100% substanţă
activă - 0,25 mg.
Celelalte componente sunt: glicerol, etanol (96%), difosfat de sodiu anhidru, acid citric
monohidrat, apă pentru injecţii.
Cum arată Digoxin şi conţinutul ambalajului
Digoxin se prezintă sub formă de lichid transparent incolor. Ambalaj Fiole din sticlă a câte 1
ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole. Cutie cu 1 blister din PVC/AL a câte 10 fiole. Cutie
cu 2 blistere din PVC/AL a câte 5 fiole.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Uzina experimentală GNŢLS SRL,
str. Vorobiov 8, or. Harkov, Ucraina.
Fabricantul
Compania farmaceutică "Zdorovie" SRL,
str. Şevcenko 22, 61013, or. Harkov, Ucraina.
