Nolpaza® 40 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
1. CE ESTE NOLPAZA 40 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate.
Nolpaza 40 mg este utilizat pentru :
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Esofagită de relux. Este inflamaţia esofagului (tubul care leagă cavitatea bucală cu stomacul), însoţită de regurgitarea de conţinut gastric acid.
Adulţi
Infecţie cu o bacterie numită Helicobacter pylori, pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, în asociere cu 2 antibiotice (terapia de eradicare). Scopul acesteia este de a eradica bacteria şi de a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism.
Ulcer gastric şi duodenal.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLPAZA 40 MG
Nu luaţi Nolpaza 40 mg
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza 40 mg .
- Dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Nolpaza 40 mg
Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Nolpaza 40 mg.
- Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza 40 mg pentru o elasticitate îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12.
- Dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- pierderea neintenţionată a greutăţii corporale
- vărsături repetate
- dificultate la înghiţire
- vărsături cu sânge
- aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- observaţi prezenţa sângelui în scaun
- diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de cauză infecţioasă.
Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii suplimentare.
Dacă luaţi Nolpaza 40 mg în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar.
Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Nolpaza 40 mg, în special pentru o elasticitate mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei)
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente.
Nolpaza 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza 40 mg poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora.
- Warfarină şi fenprocoumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de controale suplimentare.
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).
- Metotrexat (un chemoterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului).
Consumul de alimente şi băuturi
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de mese, fără a le mesteca sau zdrobi, ci înghiţiţile întregi, cu puţină apă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă suteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia medicamentului în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă, sau credeţi că sunteţi gravidă, sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Nolpaza 40 mg
Nolpaza 40 mg conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI NOLPAZA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza 40 mg
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de mese, fără a le mesteca sau zdrobi, ci înghiţiţile întregi, cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat Nolpaza 40 mg pe zi. Medicul vă poate recomanda o doză crescută de 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului esofagitei de reflux este, de obicei, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul.
Adulţi
Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere gastrice şi duodenale în asociere cu 2 antibiotice (terapie de eradicare). Un comprimat, de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este, în general, de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi:
- Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Nolpaza 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.
- Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii cu vârste sub 12 ani Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Nolpaza 40 mg decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza 40 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza 40 mg
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nolpaza 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
rare: (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;
- Tulburări grave ale sistemului imunitar (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform) şi sensibilitate la lumină;
- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Dacă luaţi pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.
Alte reacţii adverse sunt:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii ; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului.
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, urticarie, durere a articulaţiilor, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi, tulburări ale gustului.
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge, scăderea concentraţiilor de calciu din sânge, scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge, senzaţie de amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare, spasme musculare.
Reacţii adverse identificate prin teste de sânge:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului.
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge.
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; scăderea severă a numărului de globule albe poate duce la slăbiciune, apariţia de vânătăi sau infecţii mai frecvente. Dacă vre-o una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLPAZA
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Data de expirare
Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nolpaza 40 mg
- Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantopazol sodic sesquihidrat).
- Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420), stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în film.
Cum arată Nolpaza 40 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele gastrorezistente de 40 mg sunt de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe.
Mărimea ambalajului:
Cutii cu blistere cu 15 (15x1), 30 (15x2), 60 (15x4) comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d. d. , Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia.
Fabricant
KRKA, d. d. , Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
