Estrinorm ovule 0,5 mg N5x3 (FP)

ESTRINORM, ovule

COMPOZIȚIA
1 ovul conține:
Substanța activă: estriol 0,5 mg.
Excipienți: gliceride solide de semisinteză pînă la 2,0 g.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezența unei cavități de aer, a unei porozități și a unei depresiuni în formă de pîlnie.
PROPRIETăȚI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Preparatul conține estriol - estrogen natural cu durată scurtă de acțiune. Este utilizat în stările patologice determinate de insuficiența estrogenilor, în special în perioada pre - și postmenopauză (menopauza fiziologică sau indusă de intervenții chirurgicale). Efectul estriolului în atrofia tractului urogenital se manifestă prin restabilirea mucoasei vaginale, a biocenozei vaginului și la normalizarea pH-lui. Ca rezultat are loc creșterea rezistenței mucoasei vaginale la agenții patogeni și prevenirea infecțiilor recurente. Poate influența calitatea și cantitatea mucusului cervical. Administrarea zilnică în unidoză a estriolului nu provoacă proliferarea endometriului și nu necesită terapie suplimentară cu gestageni, respectiv nu provoacă hemoragii la sistarea administrării preparatului.
Farmacocinetica
Administrarea intravaginală asigură o absorbție rapidă și totală a estriolului. Cmax se stabilește peste 1-2 ore. Se conjugă în proporție de circa 90% cu albuminele plasmatice; spre deosebire de alți estrogeni, estriolul, aproape nu interacționează cu globulinele, responsabile de conjugarea hormonilor sexuali. Se elimină preponderent prin urină sub formă conjugată, numai 2% se elimină nemodificat cu masele fecale. Excreția urinară a metaboliților se începe după cîteva ore de la administrare și continuă în decurs de pînă la 18 ore

INDICAȚII TERAPEUTICE
- modificări atrofice ale mucoasei vaginului și căilor urinare inferioare, cauzate de deficitul de estrogen, inclusiv dispareunia, uscăciunea, pruritul vaginal; profilaxia infecțiilor recurente vaginale și la nivelul tractului urinar inferior, micțiune frecventă, disurie și enurezis de intensitate ușoară;
- terapia pre- și postoperatorie pentru femeile aflate în postmenopauză care necesită chirurgie vaginală; Cu scop diagnostic în cazul unui frotiu cervical cu atrofie incertă.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Intravaginal.
- modificări atrofice ale mucoasei vaginului și căilor urinare inferioare, cauzate de deficitul estrogenic, inclusiv dispareunia, uscăciunea, prurit vaginal; profilaxia infecțiilor recurente vaginale si la nivelul tractului urinar inferior, micțiune frecventă, disurie și enurezis de intensitate ușoară - se va administra 0,5 mg (1 ovul) pe zi în primele 4 săptămîni, urmată de o reducere progresivă, pîna la atingerea dozei de întreținere 0,5 mg de 2 ori/săptamînă.
- terapia pre- și postoperatorie pentru femeile aflate în postmenopauză care necesită chirurgie vaginală - 0,5 mg/zi (1 ovul) în primele 2 săptămîni înainte și după operație. Cu scop diagnostic în cazul unui frotiu cervical cu atrofie incertă - 0,5 mg (1 ovul) alternativ, peste o zi, timp de o săptămînă ce precede următorului frotiu

REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe și sisteme și prezentate în funcție de frecvență, utilizînd Convenția MedDRA privind frecvența:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea vaginală reacții adverse apar rar (>1/10000 și <1/1000) sau foarte rar (<1/10000) din cauza concentrației minimale în plasma sanguină.
Tulburări la nivelul locului de administrare: iritație locală și prurit;
Tulburări ale aparatului genital și sînului: discomfort și durere la nivelul sînului, hipersecreția mucusului cervical;
Rar - Cefalee, hipertensiune arterială, crampe musculare la nivelul gambelor și tulburări ale vederii.
Aceste reacții adverse dispar după primele cîteva săptămîni de tratament. În caz contrar este necesară ajustarea dozei.
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la estriol sau la excipienți;
- sarcina;
- perioada de lactație;
- tromboză;
- tumoare estrogenodependentă diagnosticată sau suspectată;
- metroragii de etiologie neidentificată;
- istoric de dezvoltare sau progresare a otosclerozei în cursul sarcinii sau în timpul unei utilizări anterioare a steroizilor;
- patologii hepatice severe;
- porfirie;
- icter colestatic.
SUPRADOZAJ
Toxicitatea acută a estriolului la animale este foarte scăzută. Este puțin probabil un supradozaj de Estrinorm după administrare vaginală. Totuși, în cazurile în care se înghit cantități mari, pot apărea greață, vărsături și sîngerare de întrerupere la femei. Nu este cunoscut un antidot specific. Se poate administra dacă este necesar tratament simptomatic.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Vor fi strict monitorizate pacientele cu prezența în anamneză a uneia din următoarele patologii: tulburări tromboembolice, insuficiență cardiacă cronică sau acută, retenție lichidiană prin disfuncție renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă, endometrioză, mastopatie fibrochistică, hiperlipoproteinemie; antecedente de prurit, icter colestatic, herpes în timpul sarcinii sau în timpul utilizării preparatelor pe bază de estrogen.
Administrarea în timpul sarcinii și perioada de alăptare
Medicamentul este containdicat în timpul sarcinii și perioadei de alăptare.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se va administra cu precauție persoanelor care conduc vehicule și/sau manevrează utilaje potențial periculoase.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Estrogenii, inclusiv și estriolul, potențează efectul unor corticosteroizi, de aceea ultimii necesită administrare în doze reduse.
Estriolul modifică efectul anticoagulantelor orale, β-adrenoblocantelor, potențează acțiunea succinilcolinei, teofilinei și troleandomicinei.
Rifampicina, barbituricele, butadiona intensifică metabolismul estrogenilor.
PREZENTARE, AMBALAJ
Ovule 0,5 mg. Cîte 5 ovule în blister. Cîte 3 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
PăSTRARE
A se păstra la loc uscat și ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.