TRIAMPUR® COMPOSITUM
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Triampur® compositum
DCI-ul substanţelor active
Triamterenum
Hydrochlorothiazidum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: triamteren 25 mg, hidroclorotiazidă 12,5 mg;
substanţe auxiliare: monohidrat de lactoză, amidon de cartofi, povidonă K25, dioxid
de siliciu înalt dispersat, amidon carboximetil sodic, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Combinaţii diuretice moderate şi agenţi care economisesc potasiul C03EA01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Hidroclorotiazida reduce reabsorbţia ionilor de sodiu în porţiunea iniţială a
canaliculelor renale distale. Efectul primar este determinat de intensificarea
eliminării electroliţilor, cel secundar – de creşterea eliminării urinei, cauzată de apa
legată osmotic. Acţiunea de bază este determinată de eliminarea intensă a Na+, Cl¯
şi apei, în plus creşte eliminarea K+, iar la administrarea îndelungată – se reţine
eliminarea Ca++ din organism. Din cauza inhibiţiei carboanhidrazei la administrarea
hidroclorotiazidei în doze înalte poate să se intensifice eliminarea bicarbonaţilor din
organism.
Triamterenul face parte din grupul diureticelor economisitoare de potasiu, care
acţionează în porţiunea terminală a canaliculelor distali. Independent de aldosteron
inhibă în această porţiune schimbul ionilor de Na+ pe ionii de K+ şi H+, ca rezultat
ionii de potasiu se reţin în organism. Se înregistrează numai o eliminare
nesemnificativă a ionilor de Na+ din organism.
Combinaţia hidroclorotiazidă şi triamteren în raport de 1:2 intensifică vădit efectele
lor natriuretice şi diuretice. Acţiunea contrară a ambelor remedii medicamentoase
asupra kaliurezei conduce la compensarea scontată şi neutralizarea dezechilibrului
potasiului.
Proprietăţi farmacocinetice
Hidroclorotiazida după administrarea internă circa 80% se absoarbe în tractul
gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie circa 70%. 2/3 din hidroclorotiazidă
se fixează de proteinele plasmatice. Efectul diuretic se realizează peste 1-2 ore
după administrarea hidroclorotiazidei, peste 4 ore atinge maximul (din cauza
reabsorbţiei în canaliculele renale) şi în dependenţă de doză se menţine 10-12 ore.
Efectul antihipertensiv durează mai mult, circa până la 24 ore. Timpul de
înjumătăţire constituie 6-8 ore. Nu se metabolizează în ficat. Hidroclorotiazida
complet se elimină din organism pe calea renală prin filtrare glomerulară şi secreţie
canaliculară. La bolnavii cu insuficienţă renală clearance-ul hidroclorotiazidei se
reduce.
Triamterenul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal în raport de circa 80%.
Biodisponibilitatea se reduce cu circa 50%, din cauza efectului primului pasaj
hepatic. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 60%. Acţiunea
diuretică se realizează peste 1-2 ore după administrare, peste 4 ore atinge
maximul. Acţiunea triamterenului de retenţie a ionilor de potasiu în organism poate
să se menţină până la 24 ore. Timpul de înjumătăţire constituie 4-7 ore. În ciroza
hepatică timpul de înjumătăţire poate să se prelungească de 4 ori. Triamterenul
rapid se metabolizează în ficat. O cantitate neînsemnată de triamteren sub formă
nemodificată se elimină din organism cu urina şi bila, o cantitate semnificativă a
metabolitului de bază se elimină prin rinichi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiunea arterială.
Sindromul edematos de diversă geneză (în maladii cardiace, renale sau hepatice;
preponderent în acele cazuri, când trebuie de evitat pierderea de potasiu de către
organism).
În calitate de adjuvant în tratamentul cu glicozide în insuficienţă cardiacă la
pacienţii cu predispoziţie la edeme.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele se determină în mod individual.
Adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mare de 14 ani cu masa corporală peste 50
kg se recomandă următoarele scheme de tratament:
Sindromul edematos
La începutul tratamentului dimineaţa se administrează câte 2 comprimate şi la
amiază se administrează câte 2 comprimate (în total 4 comprimate). Doza de
menţinere constituie câte 1 comprimat pe zi, care se administrează zilnic dimineaţa,
sau câte 2 comprimate peste o zi (câte 1 comprimat dimineaţa şi câte 1 comprimat
la amiază). La necesitate doza de întreţinere poate fi crescută până la 4
comprimate pe zi.
Hipertensiunea arterială
Doza iniţială a preparatului constituie câte 2 comprimate de 2 ori pe zi (dimineaţa şi
la amiază). Ulterior doza se reduce până la 2 comprimate pe zi (câte 1 comprimat
dimineaţa şi la amiază). La administrarea suplimentară a altor preparate
antihipertensive doza nictemerală de asemenea constituie 2 comprimate.
Tratamentul insuficienţei cardiace în combinaţie cu glicozide cardiace
De regulă bolnavilor se administrează câte 2 comprimate pe zi, la necesitate –
maxim 4 comprimate pe zi.
La afectarea funcţiei renale (concentraţia plasmatică a creatininei 1,5-1,8 mg/dl sau
clearance-ul creatininei – 50-30 ml/min) doza nictemerală nu va depăşi 1
comprimat pe zi. Comprimatele se administrează după mese fără a fi mestecate, cu
o cantitate suficientă de apă.
Pe parcursul tratamentului cu Triampur® compositum trebuie de consumat o
cantitate suficientă de lichide. Durata curei de tratament se determină în mod
individual în funcţie de starea pacientului şi evoluţia maladiei. În cazuri severe
Triampur compositum se va administra în asociere cu alte preparate
antihipertensive. În tratamentul de lungă durată Triampur® compositum nu se va
sista brusc. Doza se va reduce treptat.
REACŢII ADVERSE
În funcţie de frecvenţa apariţiei, efectele adverse care apar la administrarea
preparatului sunt clasificate în modul următor: foarte frecvente ≥1/10; frecvente
≥1/100,<1/10; ocazionale ≥1/1000, <1/100; rare ≥1/10000, <1/1000; foarte rare
<1/10000, inclusiv cazuri unice.
Din partea sistemului cardiovascular: frecvent – modificarea ECG-ului, palpitaţii,
hipotensiune arterială.
Din partea sistemului hematopoietic: ocazional – riscul dezvoltării trombozelor şi
emboliilor vasculare; rar – anemie aplastică, leucopenie, trombocitopenie,
agranulocitoză, anemie megaloblastică în caz de deficit preexistent de acid folic;
hemoliză ca rezultat al apariţiei anticorpilor în sânge faţă de hidroclorotiazidă la
administrarea concomitentă cu metildopa.
Din partea sistemului nervos central: frecvent – ataxie, letargie, cefalee,
nervozitate; ocazional – pot să se dezvolte convulsii, confuzie mintală.
Din partea organelor senzitive: frecvent – tulburări ortostatice cu vertij, tendinţă
spre colaps; ocazional – tulburări nesemnificative ale vederii, xantopsie,
progresarea miopiei, scăderea secreţiei glandelor lacrimale.
Din partea sistemului respirator: rar – pneumonie interstiţială.
Din partea tractului gastrointestinal: frecvent – greaţă, vomă, diaree (aceste reacţii
pot fi evitate la administrarea preparatului după mese), disconfort abdominal,
constipaţii, ocluzie parţială a intestinului; ocazional – icter, pancreatită hemoragică,
colecistită acută (în prezenţa colelitiazei).
Din partea tractului urinar: ocazional – preponderent la începutul tratamentului
poate creşte temporar concentraţia plasmatică a azotului, ureei şi creatininei;
deshidratare, hipovolemie; este posibilă creşterea nivelului plasmatic al ureei cu
riscul acceselor de gută, în special la bolnavii cu predispoziţie; rar – agravarea
insuficienţei renale acute, nefrită interstiţială aseptică, urolitiază.
Din partea pielii şi ţesutului subcutanat: ocazional – purpură, prurit, urticarie, lupus
eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, febră medicamentoasă.
Din partea sistemului locomotor: frecvent – slăbiciune musculară, fasciculaţii ale
muşchilor gastrocnemieni.
Din partea metabolismului: foarte frecvent – tulburări ale echilibrului electrolitic
(hiper- sau hipokaliemie, hiponatriemie), metabolismului hidric, hiperglicemie;
hipomagneziemie, hipocloremie, hipercalciemie, acidoză metabolică; în funcţie de
doza administrată, la pacienţii cu predispoziţie poate să se înregistreze creşterea
concentraţiei plasmatice a lipidelor (creşterea concentraţiei colesterolului şi
trigliceridelor, în special VLDL şi LDL şi fracţiei beta-lipoproteinei).
Din partea sistemului imunitar: rar – reacţii anafilactice, vasculită, edem pulmonar
cu simptome de şoc.
Din partea organelor de reproducere: ocazional – tulburări erectile.
Generale: frecvent – fatigabilitate, xerostomie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, alte tiazide sau sulfonamide,
insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, creatinina serică peste
1,8 mg/dl), glomerulonefrită acută, anurie, tulburări severe ale funcţiei hepatice
(coma hepatică, precomă), hiperkaliemie, hipokaliemie rezistentă la tratament,
hipercalciemie, hiponatriemie severă, hipovolemie, sarcina şi perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: supradozaj acut - hipotensiune arterială (în cazuri rare colaps
ortostatic); supradozaj cronic – hipovolemie.
Se pot înregistra tenesme urinare frecvente, astenie, oboseală, confuzie mintală,
parestezii ale membrelor, aritmii cu modificări pe ECG, hipo- sau hiperkaliemie.
În cazuri unice – adinamie, convulsii, excitabilitate, alcaloză sau acidoză. La
pacienţii cu diabet zaharat după maladii hepatice sau renale suportate, de
asemenea la saturarea concomitentă cu glicozide cardiace este posibilă apariţia
comei.
Tratament: inducerea vomei sau lavaj gastric, administrarea cărbunelui activ.
Controlul şi la necesitate corijarea echilibrului electrolitic, volumului sângelui
circulant, glicemiei şi funcţiei sistemului cardiovascular. Acidoza poate fi
compensată rapid prin administrarea intravenoasă a soluţiei izotonice de
hidrocarbonat de sodiu.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă precauţie la administrarea preparatului în gută, afectarea funcţiei
renale, nefrolitiază, afectarea funcţiei hepatice, diabet zaharat şi suspectarea
deficitului de acid folic.
Se recomandă evitarea administrării concomitente cu alte preparate economisitoare
de potasiu (de ex., spironolactonă, amilorid) sau săruri de potasiu, datorită riscului
crescut de hiperkaliemie.
Înainte de investigarea funcţiei glandei tiroide şi nu mai puţin de 3 zile până la
efectuarea testelor de toleranţă la glucoză tratamentul se întrerupe, în caz contrar
pot fi obţinute rezultate false.
Preparatul poate determina rezultate pozitive la efectuarea testului doping.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de
tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP sau sindromul de
malabsorbţie glucoză-galactoză nu vor administra acest medicament.
Sarcina şi perioada de alăptare
Triampur® compositum este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare. Dacă
tratamentul este indicat conform indicaţiilor vitale, se întrerupe alimentarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de conducerea autovehiculelor şi manevrarea
utilajelor
Pe perioada tratamentului nu se recomandă efectuarea activităţilor ce necesită
vigilenţă sporită şi performanţe psihomotorii riguroase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă a Triampur® compositum cu alte preparate
antihipertensive, diuretice, vasodilatatoare, barbiturice, fenotiazine, antidipresivele
triciclice sau alcoolul are loc potenţarea acţiunii hipotensive a preparatului.
La administrarea suplimentară a inhibitorilor enzimei de conversie (de ex.,
captopril, enalapril) la începutul tratamentului poate să se înregistreze o scădere
bruscă a tensiunii arteriale.
Acţiunea diuretică şi hipotensivă a hidroclorotiazidei poate fi diminuată sub acţiunea
antiinflamatoarelor nesteroidiene (de ex., salicilaţilor, indometacinei). La
administrarea concomitentă cu indometacina este posibilă reducerea vitezei filtraţiei
glomerulare.
Colestiramina şi colestipolul reduc absorbţia hidroclorotiazidei în tractul
gastrointestinal.
În cazuri rare la administrarea concomitentă a preparatului Triampur® compositum
cu metildopa a fost înregistrată hemoliza, ca rezultat al apariţiei anticorpilor în
sânge faţă de hidroclorotiazidă.
O concentraţie plasmatică foarte înaltă a potasiului poate fi determinată la
administrarea concomitentă a sărurilor de potasiu, remediilor economisitoare de
potasiu sau a anumitor preparate antihipertensive. O concentraţie plasmatică foarte
joasă a potasiului poate fi determinată în tratamentul concomitent cu
glucocortocosteroizii sau remediile laxative (în abuz al ultimelor).
În plus, la interacţiunea Triampur® compositum cu alte remedii medicamentoase
pot să se dezvolte următoarele efecte:
- diminuarea acţiunii remediilor medicamentoase administrate în tratamentul
diabetului zaharat şi gutei, preparatelor, care conţin noradrenalină şi
adrenalină;
- exacerbarea reacţiilor adverse ale litiului la administrarea concomitentă a
preparatelor de litiu în doze înalte;
- exacerbarea reacţiilor adverse ale salicilaţilor asupra sistemului nervos central
la administrarea lor concomitentă în doze înalte;
- potenţarea acţiunii miorelaxantelor;
- potenţarea acţiunii şi exacerbarea reacţiilor adverse ale glicozidelor cardiace în
caz de deficit al potasiului şi/sau magneziului în organism;
- reducerea eliminării chinidinei din organism în tratamentul concomitent cu
preparatele de chinidină;
- potenţarea acţiunii citostaticelor mielotoxice la administrarea lor concomitentă;
- disfuncţii erectile la administrarea concomitentă a β-adrenoblocantelor;
- administrarea concomitentă cu tetracicline poate conduce la creşterea nivelului
de uree.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 50 comprimate în ambalaj.
PĂSTRARE
Nu necesită condiţii speciale de păstrare
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5, Basel Street, P.O. Box 3190,49131 Petach Tikva, Israel.
