Sekrol®
Comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Sekrol®
DCI-ul substanţelor active
Ambroxolum
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1comprimat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de ambroxol 30 mg;
excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearat de magnesiu.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde de culoare albă cu linie de incizie pe o suprafață. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Mucolitic R05CB06
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxol este un N-desmethil metabolit activ al bromhexinei cu acțiune mucolitică. Ambroxol posedă proprietăți de micșorare a viscozității și adezivității sputei din tractul respirator. Prin urmare facilitează secreția sputei din căile respiratorii și ușurează respirația. Ambroxolul stimulează activitatea celulelor seroase, care cresc componentul seros al secretului bronșic, astfel lichefiază mucusul bronșic, îi reduc viscozitatea și-l fluidifică. Crește activitatea cililor vibratili și drenarea bronhiolelor și a bronhiilor. Deasemenea stimulează pneumocitele de tip II pentru a produce surfactant.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
La administrarea per os, ambroxolul este absorbit practic complet și are o biodisponibilitate de circa 70-80%.. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea orală a 30mg ambroxol constituie 30 ng/ml și este atinsă peste 2,5 ore. Pe perioada tratamentului concentrația plasmatică stabilă este de 50ng/ml.
Distribuție
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 90%. Atât în timpul cît și după tratament efect cumulativ nu se observă .
Metabolizare
Ambroxolul se metabolizează în metaboliți activi hidrosolubili glucuronici. Timpul de
înjumătăţire este de 9-10 ore.
Eliminare
După metabolizare se elimină 85% sub formă de metaboliți prin căile hepatobiliare și
10% nemodificat prin rinichi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicat în tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi cronice, așa ca:
bronşite acute şi cornice, bronşite astmatice, astm bronşic, bronşiectazii, laringite,
sinuzite, faringite, rinite și în tratamentul şi profilaxia complicaţiilor bronhopulmonare
postoperatorii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze de Sekrol® comprimate:
Adulţi: 1 comprimat de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile de tratament, apoi cîte 1 comprimat
de 2 ori pe zi pentru tratamentul de susţinere.
Pentru copiii cu vîrsta până la 5ani se recomandă Sekrol® Pediatric sirop.
Copii cu vîrsta cuprinsă între 5-17 ani: Cîte ½ sau 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Nu este necesar de a ajusta doza la pacienţii senili.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – vomă, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută – erupţii
cutanate, prurit.
Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvenţă necunoscută – cefalee, slăbiciuni.
CONTRAINDICAŢII
Nu se indică pacienţilor cu hipersensibilitate către ambroxol sau bromhexină.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozare. Nu există antidot specific.
În caz de supradozare se va efectua tratament simptomatic (lavaj gastric).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Sekrol nu se va administra concomitent cu codeina sau alte substanţe antitussive
deoarece expectorarea mucusului şi sputei din căile respiratorii poate deveni dificilă.
Ambroxolul se va administra cu precauţie în cazul pacienților cu insuficiență renală și
hepatică.Comprimatele conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate.
Cu toate că nu sunt studii care ar demonstra efectul teratogen, ambroxolul nu se recomandă de administrat în primul trimestru de sarcină.
Preparatul se va administra cu precauţie în perioada de alăptare, deoarece ambroxolul se elimină în laptele matern.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sekrol poate fi administrat concomitent cu alte preparate medicamentoase, în special ,cu medicamentele utilizate în tratamentul bronşitelor cronice, precum: glicozide cardiace, corticosteroizi, bronhodilatatoare, diuretice și antibiotice.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 comprimate în blister, câte 2 blistere se plasează împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE :
Bilim Pharmaceuticals A. Ș.Turcia
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI :
Bilim Pharmaceuticals A.Ș.
GOSB 41480 Gebze-Koceaeli /Turcia www.bilimpharma.com
