URSOHEP
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ursohep
DCI-ul substanţei active
Acidum ursodeoxycholicum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: acid ursodeoxicolic (în recalcul la substanţa anhidră) - 250 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucioasă. Mărimea capsulei - № 1. Culoarea capsulei: corpul – alb şi capacul de culoare roşie.
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere microcristalină de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Terapia biliară şi hepatică. Preparate cu acizi biliari. A05A A02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul ursodeoxicolic în cantitate nu prea mare este prezent în bila umană. La administrarea perorală el micşorează concentraţia colesterolului în bilă prin inhibiţia absorbţiei colesterolului în intestin şi micşorarea secreţiei colesterolului în bilă. Creşte solubilitatea colesterolului în bilă prin formarea cu el a unor cristale lichide.
Reduce indicele litogen al bilei, crescând concentraţia acizilor biliari în ea. Dizolvă parţial sau total calculii colesterolici biliari. Preparatul acţionează asupra proceselor imunologice, micşorănd accentuarea reacţiilor patologice în ficat, micşorează formarea Т-limfocitelor citotoxice.
Acidul ursodeoxicolic manifestă efect coleretic şi hepatoprotector.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă acidul ursodeoxicolic se absoarbe in intestinul subţire prin difuziune pasivă si în ilion – prin transportul activ. Concentraţia
plasmatică maximă se stabileşte peste circa 30-60 minute după administrare.
La adminstrarea regulată acidul ursodeoxicolic devine acid biliar de bază în plasma sanguină, сe constituie circa 48% din cantitatea totală a acizilor biliari din plasmă.
Se leagă cu proteinele – 96–99%.
Efectul terapeutic al preparatului în mare măsură depinde de concentraţia acidului ursodeoxicolic în bilă. Concentraţia maximă a acidului ursodeoxicolic în bilă se manifestă la administrarea dozei zilnice de 10–14 mg/kg. La mărirea în continuare a dozei nu se măreşte concentraţia acidului ursodeoxicolic în bilă. Acidul ursodeoxicolic penetrează bariera placentară.
Circa 50–70% din doza administrată se elimină cu bila.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ciroza hepatică biliară primară, hepatita virală acută şi cronică, hepatite cronice active însoţite de colestază, diskinezia căilor biliare, gastrita şi esofagita de reflux biliar, colangita sclerozantă primară, fibroza chistică, calculii biliari colesterolici
(pînă la 20 mm în diametru, radiotransparenţi), după litotripsie, steatoză hepatică, nutriţia parenterală, atrezia congenitală a căilor biliare, leziuni toxice ale ficatului, sindrom dispeptic biliar.
Pentru profilaxie: afecţiuni hepatice în utilizarea anticoncepţionalelor hormonale sau citostaticelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică este de aproximativ 10-15 mg/kg corp. Capsulele trebuie administrate seara înainte de culcare şi se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de lichid.
Tratamentul pentru dizolvarea calculilor biliari poate dura între 6 şi 24 luni. Dacă nu se observă o reducere a dimensiunilor calculilor după 12 luni, se recomandă întreruperea tratamentului. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, preparatul se administrează timp de 10-14 zile, câte o capsulă pe zi.
REACŢII ADVERSE
Foarte rar diaree şi calcificarea calculilor biliari.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, maladii inflamatorii acute ale vezicii şi căilor biliare.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj poate apărea diaree. În caz de apariţie a diareei doza trebuie micşorată. Dacă diareea nu dispare, terapia trebuie sistată. Consecinţele diareei trebuie tratate simptomatic, în baza aprecierii echilibrului hidro-electrolitic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă cercetarea radiologică şi ultrasonoră a vezicii şi căilor biliare de 2 ori pe an. Succesul terapiei litolitice depinde de următoarele condiţii: calculii trebuie să fie pur colesterolici, fără umbră pe radiogramă, dimensiunea lor nu trebuie să depăşească 15-20 mm; vezica biliară trebuie să fie fiziologic activă şi să conţină calculi mai puţin de jumătatea ei; permeabilitatea ductului biliar trebuie să fie păstrată; ductul biliar comun nu trebuie să conţină calculi. După dizolvarea calculilor tratamentul trebuie prelungit încă câteva luni.
În primele 3 luni de tratament medicul care indică tratamentul trebuie să monitorizeze la fiecare 4 săptămâni, apoi trimestrial, parametrii funcţionali hepatici AST, ALT.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Pentru siguranţă tratamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utlaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Preparatul nu trebuie administrat concomitent cu colesteramină sau preparate antacide ce conţin hidroxid de aluminiu, deoarece acestea se combină cu acidul ursodeoxicolic în intestin, împiedicând absorbţia substanţei din intestin şi astfel reduce eficacitatea acestuia.
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 capsule în blister.
Câte 3 blistere a câte 10 capsule împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
