Teksamen comp. film. 20 mg N10

Denumirea comerciala: Teksamen
DCI al substantei active: Tenoxicamum


Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: tenoxicam - 20 mg
» substante auxiliare: amidon, amidon pregelatini-zat, lactoza, talc, stearat de magneziu- filmul-hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan, polietilenglicol 400, oxid de fier galben.
Descriere: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena cu nuanta cafenie cu incizie pe o parte- in sectiune - o masa omogena de culoare galben-aprinsa.
Forma farmaceutica: Comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antiinflamator nesteroidian, M01AC02


Proprietatile farmacodinamice:
Tenoxicamul este un antiinflamator nesteroidian, ce manifesta actiune antiinflamatoare si analgezica puternica, actiune antipir tica moderata, de asemenea preintimpina agregarea trombocitelor. La baza mecanismului de actiune se afla inhibitia izoenzimelor ciclooxigenaza-1 si ciclooxigenaza-2, micsorind sinteza prostaglandinelor in focarul de inflamatie si in alte tesuturi ale organismului. in plus, tenoxicamul diminueaza cumularea leucocitelor in focarul de inflamatie.
Actiunea antiinflamatoare se dezvolta la sfirsitul primei saptamini de tratament.
Proprietatile farmacocinetice:
Preparatul se absoarbe rapid si complet la administrarea interna, alimentele reduc viteza de absorbtie. Biodisponibilitatea constituie 100%. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 2 ore.
O deosebire specifica a tenoxicamului este durata de actiune indelungata si timpul de injumatatire prelungit - 72 ore. Se fixeaza de proteinele plasmatice in proportie de 99%. Patrunde bine in lichidul sinovial. Usor trece barierele histohematice.
Se metabolizeaza in ficat prin hidroxilare cu formarea 5-hidroxitenoxicamului. 1/3 se elimina prin bila, 2/3 - prin urina sub forma de metaboliti in activi .
INDICATII TERAPEUTICE
Artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita anchilozanta, artrita gutoasa, bursite, tendovagi-nite. Sindrom algic de intensitate slaba si medie: artralgie, mialgie, nevralgie, migrena, odontalgie, cefalee, lumbago, algodismenoree, sindrom algic in traume, combustii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Cite 20 mg (1 comprimat) o data pe zi, dupa mese (de preferinta la aceeasi ora)- la administrarea indelungata - cite 10 mg pe zi. in accese de guta - cite 40 mg o data pe zi primele 2 zile, apoi se trece la 20 mg o data pe zi timp de 5 zile.
Virstnicilor se indica in doza de 20 mg/zi.
Reactii adverse:
Din partea tractului gastrointestinal: dispepsie (greturi, voma, pirozis, diaree, meteorism)- gastropatie indusa de AINS, dureri in abdomen, stomatita, anorexie, afectarea functiei hepatice. La administrarea indelungata a dozelor mari -ulceratii ale mucoasei tractului gastrointestinal, hemoragii (gastrointestinale, gingivale, uterine, hemoroidale), perforatie intestinala. Din partea sistemului cardiovascular: insuficienta cardiaca, tahicardie, hipertensiune arteriala.
Din partea sistemului nervos: cefalee, vertij, somnolenta, depresie, irascibilitate, hipoacuzie, acufene, iritarea ochilor, dereglari ale vederii. Din partea sistemului hematopoietic: agranulocitoza, leucopenie, rar - anemie, trombocitopenie. Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, urticarie, edem Quincke, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell.
Modificari ale indicilor de laborator: hipercreatini-nemie, hiperbilirubinemie, hiperazotemie, cresterea activi tatii transaminazelor hepatice, prelungirea timpului de singerare. Alte: bronhospasm, afectarea functiei renale, hipertranspiratie, sindromul edematic (inclusiv edeme periorbitale).
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la preparat, afectiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal (inclusiv in antecedente), gastrita severa, triada aspirinica, hemofilie, hipocoagulare, insuficienta renala si/sau hepatica, hipoacuzie, patologia aparatului vestibular, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza- maladii hematologice, sarcina, perioada de alaptare, virsta sub 18 ani.
Supradozare:
in caz de supradozare se va efectua tratament simptomatic.
PRECAUTII:
Preparatul se va administra cu precautie in caz de insuficienta cardiaca, edeme, hipertensiune arteriala, diabet zaharat, la pacientii virstnici. Pe durata tratamentului se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, indicelui protrombinic (pe fondalul anticoagulantelor indirecte), glicemiei (pe fondalul hipoglicemiantelor orale). La necesitatea determinarii 17-cetosteroizilor preparatul se va sista cu 48 ore pina la investigatie.
Preparatul se suspenda cu citeva zile pina la interventii chirurgicale.
Trebuie de luat in considerare posibilitatea retentiei de sodiu si apa in organism la administrarea concomitenta cu diureticele la bolnavii cu hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca. Prezenta in anamneza a maladiilor renale poate conduce la dezvoltarea nefritei interstitiale, necrozei papilare si sindromului nefrotic, preparatele nefrotoxice nu se vor administra nemijlocit dupa interventii chirurgicale. Pe perioada tratamentului se recomanda evitarea activi tatilor ce necesita vigilenta sporita si performante psihomotorii riguroase.
Interactiuni cu alte medicamente:
Inductorii oxidarii microzomale hepatice (fenitoina, etanolul, barbituricele, zixorina, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice) cresc producerea metabolitilor activi hidroxilati.
Reduce eficienta preparatelor uricozurice.
Potenteaza actiunea anticoagulantelor,antiagregantelor, fibrinoliticelor.
Intensifica efectelor adverse ale mineralocorti-costeroizilor, glucocorticosteroizilor, estrogenilor.
Reduce eficienta remediilor hipotensive si diuretice.
Potenteaza efectul hipoglicemiant al derivatilor sulfonilureei.
Mareste concentratia plasmatica a litiului, metotrexatului.
Creste riscul aparitiei efectelor adverse ale altor AINS, in special din partea tractului gastrointestinal.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Comprimate filmate 20 mg. Cite 10 comprimate in blistere. Cite 1 blister plasat impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutii de carton.
Pastrare: A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura sub 25°C.
A nu se lasa la indemina si vederea copiilor!


Termen de valabilitate: 3 ani.
A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.