BRAL®
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bral®
DCI-ul substanţelor active
Metamizoli natricum
Pitofenonum
Fenpiverinum bromidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţe active: metamizol sodic – 500 mg, clorhidrat de pitofenonă – 5,0 mg, bromura de
fenpiverină – 0,1 mg.
excipienţi: lactoză, amidon de porumb, povidonă, metilhidroxibenzoat, talc, stearat de magneziu, apă
purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, plate, cu culoare albă pal, cu linie mediană pe o parte şi cu inscripţia “MICRO”
pe partea opusă a comprimatului.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice. Pirazolone. Metamizol sodic, combinaţii (exclusiv psiholeptice),
N02BB52.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acest produs este o combinaţie dintre un analgezic neopiod – metamizol sodic, un medicament
antispastic – pitofenonă şi un anticolinergic – bromură de fenpiverină. Metamizolul sodic este un
antiinflamator nesteroidian (AINS), derivat de pirazolonă. AINS sunt un grup de acizi organici neîrudiţi
structural cu proprietăţi analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice. AINS sunt inhibitori ai enzimei
ciclooxigenază care inhibă în mod direct biosinteza prostaglandinelor şi tromboxanilor din acidul
arahidonic. Există 2 tipuri de ciclooxigenază (COX): COX-1, care este forma constitutivă a enzimei, şi
COX-2, tipul care se formează în prezenţa inflamaţiei. De aceea, inhibarea COX-2 pare a fi
responsabilă pentru efectele analgezic, antiinflamator şi antipiretic ale AINS, în acelaşi timp
suprimarea COX-1 produce unele din efectele toxice ale grupului AINS, în special cele asupra tractului
gastrointestinal.
Pitofenona, ca şi papaverina, posedă efect miotrop direct asupra musculaturii netede a organelor
interne, ceea ce duce la relaxarea acestora.
Fenpiverina este un blocant neselectiv a receptorilor muscarinici şi prin acţiunea sa anticolinergică
exercită efect relaxant adiţional asupra musculaturii netede.
Asocierea acestor 3 componente ale produsului conduce la ameliorarea durerii, relaxarea
musculaturii netede şi scăderea temperaturii corpului.
Proprietăţi farmacocinetice
Metamizolul este un pro-medicament; acesta este hidrolizat în intestin până la
4-metil-amino-antipirină (4-MMA)(metabolit activ); 4-MMA în continuare este metabolizată în ficat
până la al doilea metabolit activ – 4-amino-antipirină (4-AA). Metaboliţii metamizolului sunt excretaţi
în urină; timpul de ănjumătăţire (T½) a 4-MMA constituie 2-3 ore, iar T½ a 4-AA este mai mare (4-5
ore). Legarea de proteinele plasmatice este de 58%, iar volumul de distribuţie constituie 40 l.
Metaboliţii activi a metamizolului (4-metil-amino-antipirină (4-MMA) şi
4-amino-antipirină (4-AA) sunt identificaţi în concentraţii mai ridicate în laptele matern, decât în
plasmă. Metaboliţii metamizolului sunt eliminaţi prin urină, preponderent sub formă de 4-formilamino-
antipirină (4-FAA) şi 4-acetilaminoantipirină (4-AcAA).
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Spasme musculare dureroase, asociate cu tulburări statice şi funcţionale ale coloanei
vertebrale;
- stare după intervenţii chirurgicale pentru prolaps de disc sau osteoartrită de şold;
- dureri cu caracter spasmodic sau colici, în special la nivelul tractului gastrointestinal, tractului
biliar sau urinar, sau a organelor genitale feminine.
Preparatul nu trebuie administrat în caz de dureri ordinare.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Doza uzuală recomandată de Bral® constituie 1-2 comprimate 2-3 ori/zi (doza maximă zilnică fiind de
6 comprimate), timp de cel mult 5 zile. Majorarea dozei nictemerale sau a duratei tratamentului se
face sub supravegherea medicului.
Administrarea preparatului la copii se efectuează sub supravegherea medicului. Regimul de dozare la
copii depinde de vârsta pacientului:
- 13-15 ani – 1 comprimat de 2-3 ori/zi;
- 9-12 ani – ¾ comprimat de 2-3 ori/zi;
- 6-8 ani – ½ comprimat de 2-3 ori/zi.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvenţă necunoscută – granulocitopenie cu progres până la
agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – reacţii de hipersensibilitate din partea
tegumentelor şi mucoasei oculare, nazale şi a faringelui, şoc anafilactic.
Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută – tulburări de acomodare a vederii.
Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută – tahicardie.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – xerostomie, constipaţie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – dificultăţi de micţiune.
În caz că preparatul cauzează reacţii de hipersensibilitate, pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul
administrării ulterioare a preparatelor cu conţinut de pirazolone.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la medicamentele cu conţinut de pirazolone (precum metamizol sodic,
izopropilaminofenazonă, propifenazonă, fenazonă); fenilbutazonă, pitofenonă, fenpivirină sau
alţi excipienţi;
- afecţiuni metabolice (porfiria hepatică, deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dihidrogenază;
- tahiaritmie;
- glaucom cu unghi închis;
- hiperplazie de prostată cu tendinţă de acumulare a urinei reziduale;
- ocluzie mecanică a tractului gastrointestinal;
- megacolon;
- colaps;
- porfirie acută;
- angină pectorală stabilă sau instabilă.
SUPRADOZAJ
Simptome: vomă, hipotensiune arterială, somnolenţă, confuzie, greaţă, xerostomie, dureri în
regiunea epigastrică, modificări de transpiraţie, funcţie hepatică anormală, insuficienţă renală, pot
apărea convulsii.
Tratament: simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat pot fi
eficace.
ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii care suferă de astm bronşic sau infecţii respiratorii cronice şi pacienţii cu antecedente de
reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la substanţe, altele decât cele care aparţin grupului de risc, la
utilizarea analgezicelor sau antireumaticelor poate apărea şocul (intoleranţă analgezică). Asemenea
predispoziţii pot exista şi la pacienţii care reacţionează la cantităţi mici de băuturi alcoolice prin
strănut, lăcrimare şi hiperemia pronunţată a feţei. În cazul, în care se suspectează agranulocitoză sau
trombocitopenie, se va sista administrarea preparatului.
Riscul apariţiei şocului este mai mare în caz de administrare parenterală, decât cea orală. Înainte de
iniţierea tratamentului cu Bral® trebuie colectată o anamneză atentă referitor la antecedentele de
reacţii de hipersensibilitate.
Tratamentul cu Bral® trebuie stabilit în mod particular şi se execută sub supravegherea medicului în
cazul pacienţilor cu tensiune arterială sistolică mai mică de 100 mmHg sau cu hemodinamica instabilă
(de exemplu, insuficienţă circulatorie incipientă în infarct miocardic, leziuni multiple, şoc incipient) şi
pacienţilor cu hematopoieza comproimisă (de exemplu, pe parcursul tratamentului cu citostatice).
De asemenea, la administrarea preparatului, pacienţii cu hipersensibilitate la remediile analgezice sau
antireumatice (intoleranţa la analgezice sau astm analgezic) sunt supuşi riscului crizelor de astm
bronşic sau şoc.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului este contraindicată în I trimestru şi pe parcursul ultimelor 6 săptămâni ale
sarcinii. Alăptarea trebuie întreruptă în cazul, în care administrarea preparatului este absolut
necesară.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe parcursul tratamentului conducătorii de vehicule şi persoanele care efectuează activităţi, ce
necesită reacţii psihomotorii rapide, trebuie atenţionaţi asupra probabilităţii apariţiei reacţiilor
adverse, cum sunt cefalee, vertij.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
- Antagoniştii receptorilor H1-histaminergici, butirofenona, fenotiazina, amantadina şi chinidina
administrate concomitent pot intensifica efectele anticolinergice ale preparatului;
- la administrarea concomitentă cu ciclosporină poate avea loc o scădere a concentraţiilor
plasmatice a acesteia, respectiv, este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale
ciclosporinei;
- administrarea preparatului concomitent cu alcool etilic poate duce la modificarea reciprocă a
efectelor;
- eliminarea metaboliţilor rezultă în colorarea în roşu a urinei, care dispare odată cu
suspendarea administrării preparatului;
- Bral® poate afecta determinarea enzimatică a glucozei în sânge prin metoda glucozooxidazică,
cauzând rezultate nejustificat de mici;
- barbituricile, fenilbutazona şi alţi inductori ai enzimelor hepatice scad eficacitatea
metamizolului sodic;
- antidepresivele triciclice, contraceptivele orale, allopurinolul afectează metabolismul
metamizolului sodic, sporindu-i toxicitatea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 comprimate în blister. Câte 10 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare în
ambalaj de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„MICRO LABS LIMITED”
92, SIPCOT, HOSUR-635 126. INDIA.
