Ultrafastin comp. film. 100 mg N10x2

Ketoprofenul aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene, care posedă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Mecanismul de acţiune e determinat de inhibiţia sintezei prostaglandinelor.

Indicaţii terapeutice

- Tratamentul simptomatic al: afecţiunilor reumatice, incluzând artrita reumatoidă şi stările inflamatoare ale oaselor şi articulaţiilor;

- afecţiunilor articulare degenerative, ce decurg cu durere pronunţată şi care reduc semnificativ activi tatea fizică a pacientului.

- Sindrom dureros de diversă origine, de intensitate de la uşoară până la moderată.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ULTRAFASTIN

Nu luaţi Ultrafastin dacă:

- dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice, de exemplu bronhospasm (dificultăţi la respiraţie), crize de astm bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic, după ce aţi luat ketoprofen sau acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Administrarea de Ultrafastin vă poate declanşa o criză gravă de astm bronşic sau reacţii alergice severe, care uneori pot duce la deces (vezi pct. 4);

- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;

- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal sau aţi avut sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale;

- dacă aveţi afectare severă a ficatului;

- dacă aveţi afectare severă a rinichilor;

- dacă aveţi sângerări, de ex. din tubul digestiv sau din vasele cerebrale;

- dacă organismul dumneavoastră prezintă o tendinţă la sângerări repetate;

- dacă aveți vârsta sub 15 ani;

- dacă sunteţi în al III trimestru de sarcină şi al alăptării.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ultrafastin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.

• În cursul tratamentului, în orice moment, pot să apară hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastro-intestinale grave. Riscul creşte la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate mică, cu boli asociate care influenţează coagularea sângelui sau care fac tratament cu anumite medicamente care pot creşte riscul de sângerare sau ulceraţii (vezi pct. Ultrafastin împreună cu alte medicamente). Au fost raportate cazuri de hemoragii gastro-intestinale, ulcere şi perforaţii, care pot fi letale. Riscul apariţiei acestor cazuri este crescut, în special în cazul administrării unor doze mari de Ultrafastin.

• Dacă prezentaţi orice simptom abdominal neobişnuit, cum sunt sângerări gastrointestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforaţii gastro-intestinale, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului, în special dacă sunteţi vârstnic şi mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

• Dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei 2, deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora cu Ultrafastin.

• Dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal, în special dacă a fost însoţit de sângerare sau perforaţie, şi dacă sunteţi vârstnic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză adecvată de Ultrafastin şi ce alte medicamente trebuie să luaţi pentru a vă proteja (medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal).

• Dacă aveţi peste 65 de ani sau aţi avut un ulcer gastro-duodenal, tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene vă expune unui risc crescut de sângerare gastrointestinală şi perforaţie;

• Dacă în timp ce utilizaţi AINS apar reacţii alergice severe ale pielii , trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului. Foarte rar au fost descrise reacţii adverse grave, unele dintre ele, letale, de exemplu, dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică (vezi pct. 4); Tratamentul cu Ultrafastin trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de alergie (hipersensibilitate).

• Dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece aceste afecţiuni se pot agrava în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4);

• La începutul tratamentului şi în eventualitatea creşterii dozei, dacă aveţi insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic sau nefropatie lupică, dacă vă aflaţi sub tratament diuretic sau cu anumite medicamente cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie, sartani (vezi pct. Ultrafastin împreună cu alte medicamente), dacă aveţi un volum sanguin scăzut (hipovolemie) indiferent de cauză sau dacă aveţi insuficienţă renală cronică, în special dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie funcţia renală şi diureza (volumul de urină eliminat). Administrarea de ketoprofen la aceşti pacienţi poate induce o scădere a fluxului sanguin renal, legată de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi poate determina insuficienţă renală acută;

• Dacă aţi avut hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, puteţi avea retenţie de lichide şi edeme în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene;

• Dacă în timpul tratamentului apar tulburări vizuale (vedere înceţoşată), trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi medicului;

• Dacă aveţi o infecţie, deoarece tratamentul cu antiinflamatoare nesterioidiene poate masca semnele unei infecţii, de exemplu, febra;

• Dacă planificaţi o sarcină; la pacientele aflate sub tratament pe termen lung cu anumite medicamente antiinflamatoare s-au descris cazuri de infertilitate secundară anovulatorie datorită neruperii foliculului de Graaf (reversibilă după întreruperea tratamentului);

• Dacă aveţi o boală de ficat sau antecedente ale unor afecţiuni hepatice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize sanguine pentru determinarea transaminazelor;

• Dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, Ultrafastin vă poate declanşa o criză de astm bronşic (vezi pct. Nu luaţi Ultrafastin);

• Dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice pe piele, la expunerea la soare;

• În cazul tratamentelor pe termen lung cu Ultrafastin, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize pentru a vă supraveghea formula sanguină şi funcţiile renală şi hepatică.

Medicamente precum Ultrafastin 100 mg se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa utilizării ketoprofenului la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Nu se recomandă utilizarea medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Ultrafastin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

- alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv antiinflamatoare COX-2 selective, acid acetilsalicilic în doze mari sau glucocorticoizi (medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor) administraţi pe cale orală, deoarece riscul de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale poate creşte;

- medicamente pentru subţierea sângelui cum sunt anticoagulante orale, heparină, warfarină sau medicamente antiagregante plachetare, cum sunt ticlopidina şi clopidogrelul, deoarece pot creşte riscul de sângerări;

- litiu, deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a litiului şi pot apărea reacţii toxice;

- metotrexat, deoarece administrarea în asociere cu Ultrafastin poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui. Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze prin numărătoarea săptămânală a celulelor sanguine;

- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei);

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al altor boli de inimă), deoarece pot determina insuficienţă renală;

- pemetrexed: risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea eliminării renale a acestuia de către medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene);

- pentoxifilină - medicament folosit pentru tratamentul circulaţiei sanguine slabe la nivelul membrelor, care creşte riscul de sângerare;

- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente folosite după transplantul de organ): risc de cumulare a efectelor toxice renale, în special la pacienţii vârstnici. Este necesară supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- medicamente folosite pentru a dizolva cheaguri de sânge (trombolitice), deoarece cresc riscul de sângerare;

- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, deoarece există risc de scădere a efectului acestora;

- probenecid-medicament folosit pentru tratamentul gutei;

- inhibitori ai recaptării serotoninei (medicamente folosite pentru tratamentul depresiei), deoarece pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;

- dispozitive intrauterine anticoncepţionale: eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la apariţia sarcinii.

Ultrafastin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele se administrează în timpul sau imediat după luarea mesei, cu o cantitate mare de lichid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Medicamentul poate fi indicat în trimestrele I şi II doar în cazul, când medicul decide că beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt de necesitate absolută. Administrarea ketoprofenului în trimestrul III de sarcină este contraindicată.

Alăptarea

Nu se recomandă administrarea ketoprofenului femeilor care alăptează.

Fertilitatea

Utilizarea ketoprofenului poate afecta funcţia de reproducere la femei şi nu este recomandat pentru femeile, care planifică sarcina. La femeile, care nu pot rămâne însărcinate sau care urmează examen pentru infertilitate, utilizarea de ketoprofen trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă în timpul utilizării ketoprofenului apar dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă, e necesar de abţinut de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până la momentul, când medicul va stabili faptul că lipsesc orice dificultăţi pentru efectuarea acestor activi tăţi.

Ultrafastin conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ULTRAFASTIN

Luaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se administrează în timpul mesei, cu un pahar de apă.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Doze recomandate

În tratament simptomatic îndelungat: câte 1-2 comprimate pe zi (100-200 mg/zi) într-o priză sau divizate în două prize egale.

În tratament simptomatic de scurtă durată al afecţiunilor acute: câte 3 comprimate pe zi (300 mg/zi), divizate în trei prize egale. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa administrării ketoprofenului la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Acest medicament nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Dacă luaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie

Dacă utilizaţi o doză de Ultrafastin mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele, care apar după supradozarea cu ketoprofen: dureri de cap, somnolenţă, greaţă, vomă, diaree, dureri abdominale. În caz de supradozaj cu doze mari de ketoprofen pot apărea hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultăţi de respiraţie, reţinerea respiraţiei, sângerări din tractul digestiv. În cazuri rare-comă, convulsii, insuficienţă renală acută.

În caz de supradozaj e necesar de întrerupt imediat administrarea medicamentului şi de adresat la medic. Nu există antidot specific. Medicul va efectua tratament simptomatic. Dacă din momentul supradozării cu medicament a trecut nu mai mult de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi de administrat cărbune medicinal în cantitate de la 60 g până la 100 g la adulţi, de la 1 g/kg corp până la 2 g/kg corp la copii şi de iniţiat tratament simptomatic pentru a menţine funcţiile vitale. Poate fi indicată intensificarea diurezei.

Dacă uitaţi să luaţi Ultrafastin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reveniţi la schema de tratament, indicată de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ultrafastin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). Greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun de culoare neagră (din cauza prezenţei sângelui digerat), vărsături cu sânge, inflamaţie ulcerativă a gurii, agravări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. Atenţionări şi precauţii) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Opriţi administrarea Ultrafastin şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic)

- vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforaţie gastrointestinale.

- vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi. Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi avea, în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă gravă a pielii , care necesită tratament medical de urgenţă.

- vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, sau dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, ca şi, de asemenea, mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave.

- aveţi sânge în urină, dacă se modifică cantitatea de urină pe care o eliminaţi sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.

- dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Ultrafastin poate fi asociat cu o creştere a riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Spuneţi cât mai curând medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- astm

- senzaţii neobişnuite la nivelul pielii , cum sunt amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură (parestezie)

- dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie.

- dacă aveţi vedere înceţoşată

- dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter) sau aveţi valori crescute ale unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- înrăutăţirea bolii Crohn sau a colitei

- apariţia unor reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)

- căderea părului

- faceţi infecţii mai uşor decât de obicei, dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei sau aveţi hemoragii care durează mai mult decât de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a sângelui - convulsii.

Alte reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luând medicamentul cualimente.

- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului)

- erupţii pe piele, mâncărimi

- retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor

- dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă, senzaţie de oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- zgomote în urechi (tinitus)

- creştere în greutate

- inflamaţii ale mucoasei bucale

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- modificarea gustului alimentelor

- tulburări ale dispoziţiei

- creşterea tensiunii arteriale

- afectare severă a inimii

- nas înfundat

- vasodilataţie

Investigaţii diagnostice

Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ULTRAFASTIN

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP. :”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Ultrafastin

Substanţa activă este ketoprofenul.

Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt:

- Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

- Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, triacetină, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, galben de chinolină (E 104), oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172).

Cum arată Ultrafastin şi conţinutul ambalajului

Ultrafastin se prezintă sun formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis.

Este ambalat în cutie cu 1, 2 sau 3 blistere Al/PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Medana Pharma SA,

str. Lokietka 10,

98-200 Sieradz,

Polonia.

Fabricantul

Medana Pharma SA,

str. Lokietka 10,