Leodex comp. film.25 mg N10x2

Leodex este un medicament analgezic, care face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Leodex este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), durerile dentare.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEODEX

Nu luaţi Leodex

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);

- Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- Dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut greutate în respiraţie (crize de astm bronşic), rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescență pe suprafața mucoasei nasului), urticarie (blânde) sau umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie (angioedem) după utilizarea de aspirină sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;

- Dacă ați suferit de reacţii fotoalergice sau fototoxice (o formă de înroşire şi/sau vezicule la nivelul pielii expuse la soare) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul grăsimilor în sânge);

- Dacă aveţi ulcer peptic gastric/hemoragie gastrică sau intestinală sau dacă aţi suferit în trecut de sângerări gastrice sau intestinale, ulceraţii sau perforaţii;

- Dacă aveţi tulburări digestive (ex. indigestie, arsuri stomacale);

- Dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

- Dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă);

- Dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;

- Dacă sunteți dehidratat cauzat de vomă, diaree ori consum insuficient de lichide; Dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină ori alăptaţi;

- Dacă aveţi sau ați avut sângerare gastrică, intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discuta ț i cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Leodex

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Leodex:

- Dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

- Dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ficatului sau ale inimii, precum tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni severe a inimii, precum şi reţinerea de lichide în organism;

- Dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);

- Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Leodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului.

- Pacienţii vârstnici: prezintă un risc crescut de reacţii adverse precum afecţiuni grave ale inimii, ale rinichiului sau ficatului (vezi pct. 4).

- Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului;

- Dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Leodex vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

- Dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine;

- Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

- Dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

- Dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

- Dacă aveți varicela, deoarece AINS pot agrava infecția;

- Dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu Leodex. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac).

- Dacă aveţi astm bronşic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipi nazali, deoarece puteți dezvolta alergie la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;

Copii şi adolescenţi

Leodex comprimate nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi Leodex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vre-unul dintre următoarele medicamente împreună cu Leodex:

Asocieri nerecomandate:

- acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte antiinflamatoare;

- warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;

- litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie;

- metotrexat folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer;

- hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei;

- sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene.

Asocieri care necesită precauţii:

- inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi probleme cardiace;

- pentoxifilină şi oxipentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic;

- zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale;

- antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;

- clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene;

- ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe;

- streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge;

- probenecid utilizat în gută;

- digoxină utilizată în tulburările cardiace cronice; mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii);

- antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);

- antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Leodex, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Folosirea Leodex împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pnemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Leodex în al treilea simestru de sarcină sau când alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Leodex să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea Leodex trebuie evitată în cazul femeilor care planifică să rămînă însărcinate sau sunt gravide. Tratamentul în orice elasticitate a sarcinii ar trebui să aibă loc numai sub supravegherea medicului. Nu se recomandă utilizarea Leodex în timp ce încercați să concepeți sarcina sau în timpul investigației de infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leodex poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa uşor negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informații importante privind unele componente ale LEODEX

LEODEX conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză. Nu sunt de așteptat reacții adverse datorită cantității nesemnificative.

LEODEX comprimate conține 7. 5mg glicerol distearat pe doză. Nu sunt de așteptat reacţii adverse datorită cantităţii nesemnificative.

LEODEX comprimate conţine propilenglicol. Nu sunt de aşteptat reacţii adverse datorită cantităţii nesemnificative.

3. CUM SĂ LUAŢI LEODEX

Luaţi întotdeauna Leodex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Leodex este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp. Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (75 mg) pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată de 75 mg, dacă Leodex a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Folosirea Leodex cu alimente şi băuturi”)

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament nu poate fi utilizat la copii și adolescenți ( sub 18 ani).

Dacă aţi luat mai mult Leodex decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Dacă aţi uitat să luaţi Leodex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 "Cum utilizați Leodex"). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Leodex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de numărul de persoane la care au apărut:

Reacţii adverse frecvente: pot afecta de la 1 pînă la 10 persoane

Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta de la 1 pînă la 100 persoane

Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, gastrită (inflamația mucoasei stomacului şi care se manifestă prin dureri abdominale, balonări, greţuri, vărsături), constipaţie, uscarea gurii, acumulare excesivă de gaze în stomac şi în intestine (flatulenţă), erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, astenie, febră şi frisoane, stare generală de rău.

Reacţii adverse rare: pot afecta de la 1 pînă la 1000 persoane

Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sângera sau perfora, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin), tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), umflarea gâtului (edem laringian), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de furnicături sau amorţeală, pierdere bruscă a cunoştinţei (sincopă), senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificate, hepatită (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienţa renală acută.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta de la 1 pînă la 10 000 persoane

Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc sau tulburare generală, bruscă şi violentă, a funcţiilor organismului), leziuni la nivelul pielii , gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), afectarea celulelor ficatului, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, creşterea sensibilităţii pielii , accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Opriţi administrarea de Leodex cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie.

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflarea (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii. Medicamente precum Leodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (un vas de sânge (o arteră) care furnizează sânge la nivelul unei zone a creierului se sparge sau este blocat de un cheag sanguin). La pacienții cu tulburări ale sistemului care afectează țesutul conjunctiv (lupus eritematos sau afectarea țesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina rar debră, durere de cap și rigiditate a cefei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEODEX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperatura sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Leodex

Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conține 36,9 mg dexketoprofen trometamol echivalent cu 25 mg dexketoprofen.

Excipienţi: amidon pregelatinizat (Amidon 1500), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), glicerol distearat,

hidroxipropil metil celuloză 15cp, hidroxipropil metil celuloză 5cp, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc, apă purificată.

Cum arată Leodex şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe prevăzute cu o linie mediană pe ambele părți. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 2 blistere a cîte 10 comprimate filmate ambalate în blistere de culoare alba opacă din Al/PVC/PE/PVDC în cutie de carton cu prospect pentru pacient.

Deţinătorul Certificatului de înregistrare

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184

34440 Beyoğlu - İstanbul - Turcia

Fabricantul

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak, No: 1904

41480 Gebze-Kocaeli - Turcia

Specificații principale

Producator

Bilim Pharmaceuticals AS (prod.: Bilim Pharmaceuticals AS, Turcia; Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticare

Doza concentratia