Naklofen 25 mg/ml soluţie injectabilă
Diclofenac sodic
1. CE ESTE NAKLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naklofen este un medicament antiinflamator nesteroidian. Manifestă efect antiinflamator şi analgezic. Mecanismul principal de acţiune este inhibarea sintezei prostaglandinelor, molecule care cauzează inflamaţie, durere şi edem.
Este utilizat pentru tratamentul tuturor formelor de maladii reumatice şi pentru înlăturarea durerii de diverse forme.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul maladiilor în care este necesară acţiunea antiinflamatoare şi/sau analgezică:
- afecţiuni inflamatorii reumatice: artrită reumatoidă, spondiloartrită, alte artrite;
- reumatism degenerativ al articulaţiilor şi coloanei vertebrale: artroză, spondiloză;
- artrite induse de cristale: gută şi pseudogută.
- reumatism extra-articular: periartrită, bursită, miozită, tendinită, sinovită,
- alte sindroame dureroase (în traumatisme, după intervenţii stomatologice şi de alt tip, în atacuri severe de migrenă, în colici biliare şi renale).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAKLOFEN
Nu utilizaţi Naklofen:
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la metabisulfit de sodiu, sau la alţi excipienţi (enumeraţi la pct. 6), acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteriodiene (AINS),
- dacă aţi prezentat următoarele simptome la utilizarea anterioară a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene sau acidului acetilsalicilic: probleme respiratorii (astm bronşic), erupţii (urticarie), inflamarea mucoasei nasului (rinită alergică) sau reacţie de hipersensibilitate, cu umflarea brusca a buzelor şi a feţei, gâtului, de asemenea, eventual, a mâinilor şi picioarelor, sau dacă a apărut sufocare şi răguşeală (angioedem);
- dacă aveţi în prezent sau au avut vreodată ulcer stomacal sau intestinal, sângerare la nivelul stomacului sau hemoragii gastrointestinale cu simptome cum ar fi sânge in scaun sau scaune negre, sau perforarea stomacului;
- dacă aţi avut vreodată sângerări stomacale, hemoragii gastrointestinale sau perforaţii gastrointestinale după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severe;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
- dacă aveţi boli de inima şi/sau boli cerebrovasculare stabilite, de exemplu, dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată spre severă, dacă aţi avut un atac de cord, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu (AIT) sau blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului, sau o operaţie pentru a le înlătura, sau blocaje de bypass;
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică).
Naklofen soluţie injectabilă nu este potrivit pentru administrare copiilor.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Naklofen.
- dacă aţi avut vreodată probleme stomacale sau intestinale, cum ar fi ulcer gastric, scaune cu sânge sau de culoare neagră,
- dacă aţi avut vreodată dureri sau arsuri la stomac după utilizarea medicamentelor pentru ameliorarea durerii sau medicamentelor antiinflamatorii,
- dacă aveţi colită ulcerativă sau boală Crohn, deoarece boala ar putea recidiva sau sar putea agrava,
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severe, boli cardiovasculare,
- dacă aveţi epilepsie,
- dacă aveţi porfirie (o tulburare foarte rară a metabolismului pigmenţilor din sânge),
- dacă aveţi astm bronşic,
- dacă aveţi picioarele umflate,
- dacă luaţi alte medicamente pentru ameliorarea durerii sau medicamente antiinflamatorii,
- dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luaţi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante, fibrinolitice),
- dacă sunteţi vârstnic.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este aplicabil în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Naklofen.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie, înainte de a vi se administra diclofenac: - că fumaţi, - că aveţi diabet zaharat, - că aveţi angină, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride crescute.
Efectele secundare pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară.
Unele medicamente, inclusiv Naklofen, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil la utilizarea dozelor mari şi în caz de tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Reacţii cutanate grave (unele dintre ele fatale), inflamaţie a pielii cu descuamare, necroliză epidermică toxică (erupţii cutanate severe sub formă de vezicule, cu înroşirea şi descuamarea pielii ) şi sindrom Stevens Johnson (afecţiune veziculoasă gravă a pielii , gurii, ochilor şi organele genitale) au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS. Pacienţii par a fi la cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului. Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt la prima apariţie a acestor reacţii (erupţii cutanate, modificări ale ţesutului cutanat, alte semne de hipersensibilitate). Naklofen poate diminua simptomele unei infecţii (de exemplu, durerile de cap, febra) şi, prin urmare, poate face mai dificilă diagnosticarea infecţiei. Dacă nu vă simţiţi bine şi trebuie să consultaţi un medic, nu uitaţi să menţionaţi că sunteţi în tratament cu Naklofen.
Pacienţi vârstnici
Reacţiile adverse, in special cele gastrointestinale, pot fi mai frecvente la vârstnici.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente.
Datorită interacţiunii cu unele alte medicamente, efectul Naklofen sau al acestor medicamente poate fi crescut sau redus. Acest lucru se întâmplă cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (litiu),
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (digoxină),
- medicamente utilizate pentru stimularea urinării (diuretice),
- medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),
- medicamente utilizate pentru suprimarea răspunsului imun (ciclosporină),
- medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (metotrexat),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (antihipertensive), - medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia (corticosteroizi),
- medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante şi antiagregante plachetare),
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (un grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
- medicamente pentru diabet (antidiabetice),
- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice chinolone),
- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină),
- medicamente utilizate pentru reglarea nivelului de colesterol (colestipol şi colestiramină),
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (voriconazol),
- medicamente utilizate pentru tratamentul gutei (sulfinpirazona).
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi la sân, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina şi alăptarea
Naklofen poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date sugerează că la începutul sarcinii pot apărea avorturi spontane sau malformaţii fetale. În primele şase luni de sarcină medicul vă va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Naklofen, doza trebuie menţinută la nivelul celei minime eficiente, iar durata tratamentului - cât mai scurtă posibil. Utilizarea Naklofen în ultimul trimestru de sarcină poate duce la anomalii şi disfuncţie a anumitor organe (tulburări cardiace şi ale vaselor de sânge, tulburări renale, tulburări de coagulare a sângelui, probleme la naştere). Prin urmare, Naklofen nu trebuie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. Nu luaţi Naklofen). Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Naklofen.
Fertilitatea
Ca şi alte AINS, diclofenacul, substanţa activă din Naklofen, poate face mai dificilă instalarea unei sarcini. Acest lucru este reversibil la întreruperea medicamentului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Naklofen are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi vertij, tulburări vizuale, somnolenţă şi/ sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Naklofen
Naklofen conţine alcool benzilic, sodiu şi metabisulfit de sodiu.
3 ml (1 fiolă) Naklofen soluţie conţine 120 mg alcool benzilic. Naklofen nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Acesta poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani.
Metabisulfiţii pot rareori provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
3. CUM SĂ LUAŢI NAKLOFEN
Medicamentul va fi administrat de către medic sau asistenta medicală.
Doza uzuală pentru adulţi este de 1 fiolă o dată sau de două ori pe zi. Doza de întreţinere este aceeaşi. Injecţiile trebuie administrate adânc într-un muşchi. În colici renale, a doua injecţie poate fi administrată peste 30 minute după prima. Injecţiile sunt utilizate pentru tratamentul bolilor acute. Cât mai curând posibil tratamentul trebuie continuat cu comprimate, capsule sau supozitoare.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică. Se recomandă utilizarea diclofenacului sodic în cele mai mici doze eficace.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai mult Naklofen decât trebuie
Atunci când pacienţii sunt trataţi doar cu injecţii, un posibil supradozaj nu este anticipat. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la valoarea dozei şi durata tratamentului. Dacă aţi luat mai mult Naklofen decât trebuie, acest lucru duce cel mai frecvent la accentuarea efectelor adverse gastrointestinale, din partea rinichilor, ficatului şi sistemului nervos central.
Dacă aţi uitat să luaţi Naklofen
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la frecvenţa injectării. Dacă, din orice motiv, nu aţi primit o injecţie programată, informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Naklofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- greaţă, vărsături,
- diaree,
- dureri abdominale,
- probleme digestive după masă (dispepsie),
- flatulenţă,
- pierderea poftei de mâncare,
- dureri de cap, vertij, ameţeli,
- creşterea valorilor enzimelor hepatice,
- erupţie pe piele,
- reacţie la locul injectării, durere, induraţie (întărire).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- constipaţie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacţii de hipersensibilitate (dificultăţi de respiraţie sau dificultăţi la înghiţire (bronhospasm), tensiune arterială scăzută, şoc),
- somnolenţă, oboseală,
- astm (inclusiv dificultăţi de respiraţie),
- inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită), scaune negre (melenă), vărsături de sânge din stomac sau esofag (hematemeza), sângerare, diaree sângeroase, ulcere gastrointestinale sau perforaţie,
- icter,
- unele tulburări ale funcţiei hepatice, moartea celulelor hepatice (necroză hepatocelulară),
- obstrucţia fluxului biliar (colestază),
- urticarie,
- retenţie de lichide şi tumefiere (edem),
- necroză la locul de injectare (moartea ţesutului).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- modificări ale numărului de celule din sânge (anemie, trombocitopenie, leucopenie şi agranulocitoză),
- tumefiere locală care dispare în 24 de ore, inclusiv edem facial (angioedem),
- dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reacţii psihotice,
- furnicături, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, inflamaţie a mucoasei creierului, tulburări ale gustului, evenimente cerebrale,
- tulburări de vedere, vedere înceţoşată sau dublă,
- zgomote în urechi, afectarea auzului,
- senzaţii neplăcute de bătaie forţată a inimii (palpitaţii), dureri în piept, insuficienţă cardiacă, atac de cord, hipertensiune arterială, inflamarea vaselor de sânge,
- pneumonie,
- inflamaţie a colonului (colită hemoragică nespecifică, recurenţa sau agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn),
- inflamaţie a mucoasei gurii (stomatită ulceroasă), inflamarea limbii (glosită), ulcere ale esofagului, stricturi intestinale de tip diafragmă,
- inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
- insuficienta hepatică acută (hepatită fulminantă) şi insuficienţă hepatică,
- reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens Johnson (o erupţie veziculară severă care afectează pielea , gura, ochii şi zona genitală) şi necroliza epidermică toxică (erupţii cutanate veziculoase vaste, severe, înroşirea şi descuamarea pielii ),
- eczeme, roşeaţă, inflamaţie a pielii (dermatită), pierderea parului, sensibilitate la lumină (fotosensibilitate), sângerare sub piele (purpură, purpura alergica), mâncărime,
- insuficienţă hepatică cronică, insuficienţă hepatică acută, sânge în urină (hematurie), tulburări ale tractului urinar (nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză papilară renală, proteinurie),
- abces la locul de injectare.
Unele medicamente, inclusiv Naklofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NAKLOFEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi Naklofen după data de expirare înscrisă după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Naklofen
- Substanţa activă este diclofenacul sodic; 1 ml soluţie injectabilă conţine 25 mg diclofenac sodic. 3 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin 75 mg diclofenac sodic.
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, propilenglicol (E 1520), metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu (E 542), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Naklofen şi conţinutul ambalajului
Soluţia injectabilă este un lichid limpede, incolor până la uşor gălbuie, practic fără particule străine. Este disponibil în cutii cu 5 fiole a câte 3 ml soluţie injectabilă.
Informaţii despre modul de prescriere
Acest medicament se eliberează cu prescripţie medicală. Produsul poate fi utilizat doar în instituţiile de sănătate publică, de către persoane juridice şi fizice care desfăşoară activi tate medicală.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
KRKA, d. d. , Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
