Diacol sirop 27 mg/15 ml 200 ml

15 ml sirop conţin: substanţa activă: bromhidrat de dextrometorfan-27 mg; excipienţi: zaharoză, acid citric anhidru, metilparaben, aromă lichidă de portocale, etanol 96%, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid vâscos omogen, de culoare portocalie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi; R05AD09

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Dextrometorfan este un antitusiv cu acţiune centrală. Este enantiomerul levorfanolului, un analog al codeinei. Spre deosebire de alţi izomeri, dextrometorfanul nu posedă proprietăţi analgezice, nu dezvoltă dependenţă şi nu acţionează asupra receptorilor opioizi. Proprietăţile antitusive sunt rezultatul acţiunii sale directe la nivelul centrului de tuse în măduva spinării, prin creșterea pragului a reflexului de tuse. Acţiunea sa antitusivă este similară cu cea a codeinei şi efectele durează timp de 6 ore. Spre deosebire de codeină, efectele sedative ale dextrometorfanului sunt esenţial neglijabile şi se înregistrează numai la administrarea dozelor mari. La administrarea dozelor recomandate, nu inhibă motilitatea cililor mucoasei tractului respirator, care este un avantaj în comparaţie cu alte medicamente antitusive.

Proprietăţi farmacocinetice

Dextrometorfan se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează în 2-2,5 ore şi după administrarea unei doze de 60 mg constituie 5,2 ng/ml. Efectul antitusiv se realizează timp de 15-30 min după administrare şi durează 5-6 ore. Dextrometorfan se distribuie în sistemul nervos central, realizând concentraţii detectabile în lichidul cefalorahidian. În studiile pe animale raportul concentraţia în lichidul cefalorahidian/plasmă variază între 32,8 şi 80%. Preparatul este metabolizat rapid şi extensiv în ficat, formând un metabolit activ (dextorfan) şi doi in activi (3-metoximorfinan şi morfinan-3-1). Dextrometorfanul este metabolizat de către izoenzima CYP2D6, suferind demetilare oxidativă.

Dextrometorfanul şi metabolitul lui demetilat se elimină prin urină. Timpul de înjumătăţire prin eliminare a dextrometorfanului constituie 1,4 până la 3,9 ore şi a dextrofanului-3,5 până la 5,6 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Pentru ameliorarea temporară a tusei uscate, cauzată de iritaţia coilor respiratorii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adolescenţi, vârstnici şi adulţi: câte 15 ml fiecare 6-8 ore. Doza maximă nictemerală constituie 60 ml.

Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani: dozele se administrează în funcţie de indicaţiile medicului. Doza maximă nictemerală pentru copii cu vârsta între 6-12 ani constituie 30 ml, pentru copii cu vârsta între 2-6 ani-15 ml.

Copii cu vârsta sub 2 ani: nu se recomandă administrarea preparatului pentru această grupă de vârstă. Diacol poate fi administrat fiecare 4 ore, reducând cantitatea de sirop la o priză, astfel încât să nu depăşească doza zilnică maximă. A nu se depăşi dozele recomandate sau nu se va utiliza în mod continuu pentru perioade lungi de timp.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări ale sistemului nervos:

rare-ameţeli.

Tulburări gastrointestinale:

rare-tulburări uşoare precum greaţă, vomă, epigastralgii.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare component al preparatului.

Tusea productivă (cu expectoraţie).

Tratamentul concomitent cu inhibitorii monoaminooxidazei.

Copii cu vârsta sub 2 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: greaţă, vărsături, ameţeli, vedere înceţoşată, nistagmus, ataxie, retenţie urinară, depresie respiratorie, stupoare, psihoză toxică (hiper activi tate, halucinaţii vizuale şi auditive) şi comă. Tratamentul constă în măsuri suportive, administrarea parenterală de naloxonă şi administrarea internă de cărbune medicinal, precum şi tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Diacol se va administra cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic sau astm bronsic atopic, deoarece poate declanşa eliberarea de histamină. Se va administra cu precauţie la pacienţii sedaţi sau astenizaţi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi înregistrată modificarea metabolismului. Dacă tusea persistă mai mult de o săptămână, iar simptomele bolii sunt însoţite de febră sau recurenţă de febră, erupţii cutanate, cefalee intensă, pacientul trebuie să fie consultat de medic. Diacol conţine 121,64 g zaharoză în 200 ml sirop. Fiecare 15 ml conţin aproximativ 9,1 g zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Diacol conţine 2,75 g de etanol 96% în 200 ml sirop. Fiecare 15 ml conţin aproximativ 0,20 g de etanol 96%. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Diacol conţine metilparaben. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Deşi nu există date documentate privind efecte fetale secundare la administrarea de Diacol în timpul sarcinii sau orice date privind interferenţa cu sistemul de reproducere, preparatul nu se recomandă de administrat în timpul sarcinii. Diacol nu trebuie administrat în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La administrarea dozelor terapeutice recomandate nu sunt înregistrate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitentă de Diacol şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) poate declanşa crize adrenergice, comă, ameţeli, excitabilitate, hipertensiune arteriala, hiperpirexie, hemoragie intracerebrală, letargie, greaţă, comportament psihotic, spasme musculare, tremor şi, eventual, sfârşit letal, prin urmare administrarea lor concomitentă este contraindicată. După întreruperea administrării inhibitorilor MAO şi iniţierea administrării de dextrometorfan trebuie respectat un interval de 14 zile. La administrarea concomitentă de dextrometorfan şi deprimante ale sistemului nervos central pot să se înregistreze efecte aditive. Chinidina, fluoxetina, paroxetina şi venlafaxina administrate concomitent cu Diacol, pot inhiba competitiv metabolismul lui, crescând riscul de reacţii adverse.

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 27 mg/15 ml. Câte 200 ml sirop în flacon. Câte 1 flacon cu căpăcel dozator împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

BIAL - Portela & Cª, S. A. , Portugalia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

BIAL - Portela & Cª, S. A. , Portugalia À Avenida da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado