ORALSEPT®spray bucofaringian, soluţie
DENUMIREA COMERCIALĂ
ORALSEPT®
DCI-ul substanţeloractive Benzydaminum
COMPOZIŢIA: 1 ml soluţie conţine:
substanţa activă:clorhidrat de benzidamină 1,5mg;
excipienţi: parahidroxibenzoatde metil, glicerol, etanol 96%, zaharină sodică, hidrocarbonat de sodiu, polisorbat 60, aromă de mentă lichidă27198/14, colorant galben de chinolină 70 E 104, indigotin colorant
85 E 132, apă purificată.
Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de benyzdamină0,15% v/v(aproximativ 225 mcg).
FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian, soluţie
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichidtransparent, de culoare galben-
verde cu miros de mentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate stomatologice, alţi agenţi pentru tratamentuloral local, A01A D02
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice.
Benzidamina manifestă acţiune antiinflamatorie şi analgezică prin stabilizarea membranei celulare şi inhibiţia sintezei prostaglandinelor. La concentraţiile pentru administrae topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser. Este important faptul că benzidamina are tendinţa de a se acumula în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
Aproximativ jumătate din benzidamină este excretată nemodificată prin
urină,în proporţie de10% din doza în primele 24 de ore.
Restul este eliminat în special sub formă de metaboliţi in activi în special N-
oxizi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-tratament local analgezic şi antiinflamatoral cavităţii bucale şi gâtului;
-în dureri orofaringiene în caz de ulceraţii bucale, dureri în gât, dureri bucale sau a gingiilor,în stomatologie după intervenţii chirugicale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici: 4-8 pulverizări fiecare 1 ½ -3 ore
Copii cu vârsta 6-12 ani: 4 pulverizări 1 ½ -3 ore
Copii cu vârsta până la 6 ani: 1 puverizare pentru 4 kg masă /corp, dar cel mult 4 pulverizări fiecare 1 ½ -3 ore.
Modul de administrare a produsului ORALSEPT®,spray bucofaringian cu doze măsurate:
1. Poziţionaţi flaconul în poziţie verticală.
2. Ridicați tubul de pulverizarela un unghi de 9°, înpoziţi orizontală.
Nu ridicaţi tubul mai mult,decâse arată fig.
3. &Înainte de prima aplicare, amorsaţi pompa prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.
4. &Îndreptați tubul de pulverizare spre loculinflamatîn cavitatea bucală
sau gâtși apăsațiîn jos pe pompa dozatoare.
5. După efectuarea unui număr necesar de pulverizari, tubul de puverizare se va şterge cu un şerveţel, pentru a evita blocarea acestuia.
6. Poziţionaţi tubul de pulverizare în poziţia iniţială pentru a preveni o
eventuală pulverizare accidentală.
7. Nu introduceţi obiecte străine în capătul tubului de pulverizare.
&În caz de blocare a acestuia returnaţi spray-ul farmacistului.
Atomizorul dozator permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa afectată. Aceasta exclude posibilitatea supradozei.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt rareşi de regulă uşoare. Ocazional au fost raportate
senzaţie de arsură şi "amorţeală" a mucoasei bucale. Dacă aceste reacţii persistă se recomandă sistarea traramentului. Reacţii de hipersensibilitae apar foarte rar, dar pot fi însoţite de pruruit, urticarie, fofdermatită şi ocazio
nal de laringospasm şi bronhospasm.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la benzidamină sau la orice component al prepatului.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizaea topică de Oralsept®, chiar şi în cazul ingestiei aciidentale.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul cu ochii.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică de Oralsept®
în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Nu există dovezi a efectului teratogen în studii pe animale.
Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare se va efectua în acele cazuri, în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
PREZENTARE, AMBALAJ
Spray bucofaringian, soluție0. 15%-30 m. Câte 30 ml în flacon.
Câte 1 flacon din plastic cu pompă dozatoare,
împreună cu instrucţiunea pentru
administare, în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC,în amabalaj original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE 4 ani.
A nu se administra după data expirării indicate pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Fără prescripţiemedicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Replek Farm Ltd. Skopje, Macedonia
