Berlithion® caps.moi 600 mg N30

Acidul tioctic, substanţa activă din Berlithion, este o substanţă produsă de metabolismul propriu al corpului uman, care influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi care protejează celulele nervoase împotriva produşilor re activi de descompunere (proprietăți antioxidative).

Berlithion este utilizat în paresteziile din lezarea diabetică a nervilor (polineuropatia diabetică).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BERLITHION

Nu utilizați Berlithion

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale Berlithion.

Notă:

Copiii și adolescenții trebuie excluși din tratamentul cu Berlithion, deoarece nu există suficientă experiență clinică pentru această grupă de vârstă.

Atenționări și precauții

Nu sunt necesare măsuri speciale de precauție.

Berlithion împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să atrageți atenție că aceasta implică, de asemenea, și medicamentele care au fost utilizate recent.

Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Berlithion poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament anticanceros).

Acidul tioctic, substanța activă a medicamentului Berlithion, ușor intra într-o legătură chimică cu metale (chelator de metale) și, prin urmare, nu ar trebui să fie utilizat în asociere cu compuși metalici (de exemplu, suplimentele care conțin fier sau magneziu, produsele lactate, deoarece acestea conțin calciu), deoarece poate avea loc o scădere a efectului. Dacă doza zilnică totală de Berlithion este luată cu 30 de minute înainte de micul dejun, suplimente alimentare care conțin fier si magneziu ar trebui să fie luate în mijlocul zilei sau seara.

Efectul medicamentelor antidiabetice (insulina sau alte antidiabetice ce sunt administrate oral) de scădere a glucozei sangvine poate fi crescut. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Berlithion, se recomandă un control minuțios al glucozei sangvine. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia simptomelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră curant.

Utilizarea Berlithion împreună cu alcool

Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia maladiilor care implică lezarea nervilor și care pun astfel în pericol succesul tratamentului cu Berlithion. De aceea, pacienţilor cu lezarea diabetică a nervilor (polineuropatie) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice, pe cât este posibil. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între etapele de tratament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Sarcina

Femeile gravide și în perioada de lactație trebuie să înceapă tratamentul cu acid tioctic numai după recomandarea și monitorizarea atentă de către medicul curant, deoarece în prezent nu există experiențe clinice pentru acest grup de pacienţi. Studiile speciale efectuate pe animale nu au descoperit tulburări de fertilitate sau efecte nocive asupra fătului.

Alăptare

Nu se cunoaşte nimic despre posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern.

Conducerea de autovehicule și folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauții speciale.

Berlithion conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI BERLITHION CAPSULE

Acest medicament trebuie luat în strictă conformitate cu instrucțiunile prevăzute în acest prospect, sau în conformitate cu indicațiile medicului curant sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Doza recomandată este de 1 capsulă (ce corespunde la 600 mg de acid tioctic), care trebuie luată o singură dată aproximativ cu 30 minute înainte de prima masă.

Mod de utilizare

Capsulele de Berlithion trebuie luate pe stomacul gol, înghițite întregi cu suficient lichid. Administrarea concomitentă a medicamentului cu alimente poate deregla penetrarea acidului tioctic in sange. Pacienților care, din motive diferite au evacuare gastrică încetinită este deosebit de important să se ia medicamentul cu o jumătate de oră înainte de masă/micul dejun.

Durata de utilizare

Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi Berlithion pe o elasticitate lungă de timp. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră.

Bazele unui tratament a polineuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Berlithion este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Berlithion decât trebuie

În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vomă şi cefalee. În unele cazuri, administrarea de acid tioctic la o doză mai mare de 10 g, în special pe fonul administrării concomitente unor cantități semnificative de alcool s-au observat simptome de intoxicație severe, uneori care puteau pune viața în pericol, cum ar fi convulsii generalizate, tulburări de echilibru acido-bazic cu creșterea acidității sângelui (acidoză lactică) și tulburări severe de coagulare a sângelui. Prin urmare, în cazul în care bănuiți o supradoză semnificativă sau administrare accidentală a medicamentului Berlithion (de exemplu, mai mult de 10 capsule de 600 mg la adulți și de 50 mg/kg greutate corporală la copii), necesită spitalizare imediată și efectuarea măsurilor în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicație accidentală.

Dacă uitaţi să luați Berlithion

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza ratată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Berlithion poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Frecvente: (afectează 1 din 10 pacienți)

- Amețeli

- Greață

Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 din 10. 000 pacienți)

- Reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie și prurit

- Concentrație scăzută a glucozei în sange (hipoglicemie)

- Dereglarea percepției de gust, dureri de cap, transpirație

- Vedere încețoșată

- Vărsături, dureri în regiunea stomacului și intestinelor, diaree

- Dermatită alergică, urticarie, erupții cutanate, prurit

Nivelul glucozei din sânge poate scădea din cauza utilizării crescute a glucozei. Au fost raportate plângeri, cum ar fi în cazul scăderii glucozei din sânge cu amețeli, transpirație, dureri de cap și tulburări de vedere.

Măsuri de tratament

În cazul în care observați că aveți reacțiile adverse descrise mai sus, administrarea Berlithion trebuie întreruptă. Informați-l pe medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să poată decidă care este gravitatea reacției și orice măsuri suplimentare care ar putea fi necesare.

La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și medicul trebuie informat imediat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www. amed. md sau email:farmacovigilenta@amed. md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BERLITHION

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conține Berlithion

Substanța activă este acidul tioctic.

O capsulă moale conţine 600 mg de acid tioctic.

Celelalte componente sunt: grăsimi tari; trigliceride cu lanț mediu; soluție de sorbitol 70% necristalizat (substanță uscată); glicerol 85% (substanță uscată); gelatină; dioxid de titan (E 171); carmin lac (E 120).

Cum arată Berlithion și conținutul ambalajului

Capsule moi, alungite de culoare roz.

Ambalaj original cu 15 și 30 capsule moi.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

Fabricantul

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2