Travocort Cremă
Compoziţie
Un gram cremă conţine nitrat de izoconazol 10 mg, valerat de 21-difluocortolonă 1 mg şi excipienţi: polisorbat 60, stearat de sorbitan, alcool cetostearilic, parafină lichidă, vaselină albă, edetat disodic dihidrat, apă purificată.
Proprietăţi
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: glucocorticoizi puternici în combinaţie cu un antimicotic. Cod ATC: D07C C06. Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de actiune, eficace local în infecţii cutanate cu dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum), levuri (Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces) şi unii bacili şi coci gram-pozitiv (streptococi, stafilococi). Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al membranei fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol-demetilazei.
Valeratul de diflucortolonă, un glucocorticoid, reduce inflamaţia în afecţiunile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi simptomele: prurit, senzaţie de arsură şi/sau durere. Are efect vasoconstrictor şi este un inhibitor al multiplicărilor celulare la nivel cutanat.
După aplicarea cutanată a Travocort cremă, absorbţia sistemică a izoconazolului, în condiţiile respectării indicaţiilor privind posologia, este neglijabilă. Valeratul de 21-difluocortolonă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică; absorbţia creşte în condiţiile aplicării pe arii cutanate mari şi/sau pe perioade lungi.
Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice superficiale ale pielii însoţite de eczeme şi de fenomene inflamatorii, localizate mai ales la nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, plicii inghinale şi regiunii genitale.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la izoconazol, difluocortolonă sau la oricare dintre componenţii produsului; leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor care trebuie tratate; afecţiuni virale (vaccină, zona zoster, varicelă).
Precauţii
Trebuie evitată aplicarea Travocort cremă pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste situaţii există riscul apariţiei reacţiilor adverse determinate de absorbţia sistemică a glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic. În infecţiile mixte fungice şi bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ, se impune asocierea antibioterapiei specifice.
Aplicarea Travocort cremă la nivelul tegumentului feţei trebuie efectuată cu grijă, pentru a evita contactul cu ochii.
Dacă pacientul suferă de dermatită periorală sau acnee rozacee, Travocort cremă nu se va aplica la nivelul tegumentului feţei.
Interacţiuni
Nu există date privind interacţiunile medicamentoase.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial teratogen. La nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cu Travocort cremă în timpul sarcinii sau al alăptării, timp îndelungat sau pe arii cutanate întinse, pot să apară reacţii adverse determinate de glucocorticoid. Când tratamentul a fost aplicat în ultimele săptămâni de sarcină se poate evidenţia reducerea funcţiei corticosuprarenalei. Ca o regulă generală, preparatele topice care conţin glucocorticoizi nu trebuie aplicate în timpul primului trimestru de sarcină.
In concluzie aplicarea cutanată a Travocort cremă este contraindicată în primul trimestru de sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Travocort cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Travocort cremă se aplică de 2 ori pe zi la nivelul zonelor cutanate afectate.
Se recomandă ca utilizarea Travocort cremă să se oprească în momentul în care s-au redus fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 2 săptămâni. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic care să nu conţină şi un glucocorticoid, cum este Travogen. Această indicaţie este valabilă în special pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală.
Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială respectarea măsurilor de igienă locală. In caz de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate zilnic. Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate şi fierte zilnic. In cazul infecţiilor la nivelul spaţiilor interdigitale se recomandă utilizarea unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Travocort cremă si introducerea acestei comprese în spaţiul interdigital.
Reacţii adverse
Travocort cremă este bine tolerat. Rareori pot să apară semne de iritaţie sau reacţii alergice locale.
Când Travocort cremă este aplicat pe arii cutanate întinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau timp îndelungat (>4 săptămâni), îndeosebi când se foloseşte un pansament ocluziv, s-au raportat reacţii adverse locale cum sunt atrofie cutanată, telangiectazii, striuri, acnee, dermatită periorală, hipertricoză, precum şi reacţii adverse sistemice determinate de absorbţia glucocorticoidului. Rareori s-au semnalat reacţii alergice cutanate.
Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, Travocort cremă poate fi considerat netoxic. Riscul apariţiei unei intoxicaţii acute este improbabil după administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub conţinând 05 g cremă.
Cutie cu un tub conţinând 10 g cremă.
Cutie cu un tub conţinând 15 g cremă.
Cutie cu un tub conţinând 20 g cremă. Cutie cu un tub conţinând 30 g cremă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Straße 10, 10589 Berlin,
Germania
Producător
Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering 21, I - 20090 Segrate,
Milano, Italia
