Mirolut 200 mcg comprimate
Misoprostolum
1. Ce este Mirolut comprimate şi pentru ce se utilizează
Comprimatele Mirolut conţin misoprostol, care este similar unei substanţe chimice numite „prostaglandină” pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural. Misoprostol declanşează contracţii ale uterului şi relaxează colul uterin.
Mirolut se utilizează după administrarea unui alt medicament numit mifepristonă pentru întreruperea sarcinii. Acesta trebuie luat nu mai târziu de 42 de zile de la prima zi a ultimului ciclu menstrual.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mirolut comprimate
Nu luați Mirolut comprimate
- dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste biologice;
- dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (extrauterină), (ovulul este implantat în afara uterului);
- dacă este suspecție de sarcină extrauterină (ovulul fecundat ne se află în uter);
- dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu a avut loc cu mai mult de 42 de zile (6 săptămâni) în urmă;
- dacă sarcină ce a survenit după folosirea contraceptivelor intrauterine (înainte de folosirea primului prepart, mifepristona - se va înlătura contraceptivul intrauterin);
- dacă aveți maladii cardio-vasculare;
- dacă aveți maladii a ficatului și rinichilor;
- dacă aveți boli asociate cu folosirea îndelungată a prostaglandinelor, sau contraindicații pentru utilizarea prostaglandinelor: glaucom, astmă, hipertensiune;
- dacă aveți boli ale sistemului endocrin, tumori hormono-dependente;
- dacă aveți anemie (nivelul hemoglobinei mai mic de 100 g / l);
- dacă nu puteţi lua mifepristonă.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Mirolut, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă fumați sau aveți vârsta mai mare de 35 ani;
- dacă aveți un nivel ridicat de colesterină în sânge;
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă aveţi o boală cardiovasculară (boală de inimă sau de circulaţie);
Fatorii enumărați mai sus sun facorii care măresc riscul complicațillor cardiovasculare.
Înainte de a lua mifepristonă şi misoprostol, sângele dumneavoastră va fi testat pentru
determinarea grupei și factorului Rhesus.
După administrarea mifepristonei sunt posibile hemoragii vaginale. Dumneavoasrtră nu
trebuie să călătoriți departe de centrul de diagnostic şi tratament până ce nu se consemnează expulzia completă, dacă va fi necesar vă adresați urgent medicului.
Este posibil după avort să rămâneți iar însărcinată până la următoarea menstruație, deaceie imediat după avort folosiți o metodă de contracepție. Discutați cu medicul ce metodă de contracepție este mai bună pentru dumneavoastră.
Mirolut comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau
diclofenac;
- medicamente antiacide sau medicamente antiacide care conţin magneziu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac şi al indigestiei acide).
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Au fost raportate cazuri despre apariția malformații congenitale (absența membrelor inferioare, picior stramb) la noi născuți care au fost expuși la mifepristonă intrauterin.
Din această cauză:
- din moment ce ați administrat Mirolut, sarcina nu în toate cazurile se va întrerupe, va
trebui să vă adresați medicului pentru consultatie după 10-14 zile după administrare
(vizita de control), în scopul de a se asigura că embrionul a fost expulzat complet;
- dacă se depistează că avortul a fost partial sau sarcina se prelungește, medicul vă va
propune altă metode de avort deoarece medicamentul care l-ați primit poate avea efecte adverse asupra fătului;
- dacă decideţi să continuaţi sarcina, trebuie efectuate monitorizări prenatale atente şi
examinări ecografice repetate pentru a depista malformațiile posibile. Medicul vă va oferi ulterior recomandări.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Misoprostolul poate fi eliminat în laptele matern şi, în consecinţă, pacientele trebuie să evite alăptarea în timpul administrării de mifepristonă şi misoprostol pe 3 zile după administrare.
Fertilitatea
Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou gravidă de îndată ce
întreruperea sarcinii s-a finalizat. Trebuie să iniţiaţi contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameţeli și alte reacții adverse. Aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje după administrarea acestui medicament.
3. Cum să luați Mirolut comprimate
Luați întotdeauna Mirolut comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Preparatul se va administra în instituţii medicale, care vă poate acorda ajutorul de urgență, în prezența ginecologului sau personalului autorizat.
Întreruperea dezvoltării sarcinii intrauterine prin tratament medical
- 2 comprimate Mirolut (400 mg) se vor administra după 36-48 ore de la administrarea 3
comprimate de mifepristonă (600 mg);
- După administrarea Mirolut comprimate veți fi 3 ore sub supraveghere medicală;
- Dacă aveţi vărsături în decurs de 30 de minute de la administrarea comprimatului,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Va trebui să luaţi un alt comprimat;
- În unele cazuri mifepristona și Mirolut nu provoacă avort, deaceia peste 10-14 zile vă veți adesa medicului, pentru verificarea expulzării embrionului din uter. Dacă avortul nu a fost complet sau sarcina se dezvoltă în continuare medicul vă va propune de a face avort prin altă metodă, deoarece mifepristona poate avea o acțiune negativă asupra fătului.
(Vezi ”Sarcina și alăptarea”).
Administrarea comprimatului
Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
La 36 până la 48 de ore după administrarea a 600 mg mifepristonă
Dacă nu sunt urmate aceste reguli cresc riscurile legate de administrarea acestui preparat.
Dacă ați luat mai mult Mirolut comprimate decât trebuie
Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului.
Administrarea unui număr prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt
somnolenţă, tremurături, crize, dificultăţi de respiraţie, dureri abdominale, diaree, febră, dureri toracice, tensiune arterială scăzută şi rărire a bătăilor inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Mirolut
Dacă uitaţi să luaţi Mirolut după 36-48 ore de la administrarea mifepristonei, este probabil ca întreruperea sarcinii să nu fie pe deplin eficientă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau centrului care prescrie tratamentul dacă uitaţi să luaţi Mirolut, după 10-14 zile după administrarea mifepristonei, pentru a verifica dacă a avut loc avortul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree, stare de rău (greaţă) sau vărsături;
- contracţii sau crampe uterine în decurs de câteva ore de la admininistrarea misoprostolului;
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţie uterine după avort (endometrită şi boală inflamatorie pelvină);
- crampe abdominale uşoare sau moderate
- sângerări vaginale abundente
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- erupţii cutanate tranzitorii.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):
- cefalee (dureri de cap);
- complicatii din partea sistemului cardio-vascular (infarct miocardic și/sau spasmele arterelor coronariene, manifestate prin scăderea tensiunii arteriale);
- urticarie, erupţii pe piele severe, cum sunt pete roşii care produc mâncărime, vezicule sau leziuni;
- ameţeli şi stare generală de rău sau de oboseală, febră, frisoane, bufeuri;
- deces fetal, malformaţii congenitale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- şoc toxic şi şoc septic grav care pot fi însoţite sau nu de febră sau alte simptome evidente de infecţie;
- angioedem.
Cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- anafilaxie (reacții alergice severe cu dificultăți de respirație, urticarie, o scădere pronunțată a tensiunii arteriale), hipersensibilitate (alergie);
- dureri de spate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice alte reacţii nedorite sau neaşteptate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Mirolut comprimate
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Mirolut comprimate:
Substanţa activă este misoprostol. 1 comprimat conține misoprostol – 200 mcg.
Celelalte component sunt: prosolv (celuloza microcristalină, dioxid de siliciu coloidal),
carboximetilamidon de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată Mirolut comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie sau gri, de formă plat-cilindrice, cu margini teşite şi incizie.
Câte 4 comprimate în ambalaj de contur cu fag din polivinilclorid/ polivinilidenclorid și folie de aluminiu acoperită cu lac de tipar. Câte 4 comprimate într-un borcan de polimer. În borcan se pune pachet cu silicagel sau pe interiorul capacului se fixează un container cu silicagel.
Câte 1 ambalaje de contur cu fag sau un borcan cu prospectul plasate într-o cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SA „Nijfarm”, Rusia.
603950, or. Nijnii Novgorod,
str. Salganskaya, 7
Fabricantul
SAÎ „Compania chimico-farmaceutică din Obninsk”, Rusia
reg. Kaluga, or. Obninsk, str.Koroliov 4,
